25,158 matches
-
3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
din excipienți. Sarcină sau alăptare. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. * Medicamentul poate fi inițiata in condiții de siguranță după aceste intervale Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg . La nevoie doza se scade la 250 mg (un
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de siguranță după aceste intervale Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg . La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg . La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg . La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg . La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare : imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant. hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) Primă linie de tratament: în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcină TRATAMENT Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare a dozei Doza inițială de venetoclax este de 20 mg o dată pe zi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite În
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineața pentru a permite monitorizarea analizelor de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite În timpul perioadei de ajustare a dozei, venetoclax trebuie administrat dimineața pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu doza maximă tolerată de metformină; în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente; pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. Criterii de excludere pacienți cu diabet zaharat de tip 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică cu o distribuție adecvată a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei. Doze Adulți cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m 2 ) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Dozele trebuie individualizate în funcție de schema terapeutică actuală a pacientului, eficacitate și tolerabilitate în condițiile administrării dozei zilnice recomandate de empagliflozin 10 mg sau 25 mg, fără a se depăși doza zilnică maximă recomandată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Când combinația Empagliflozinum + Metforminum este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau cu insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree și/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Pentru pacienții care trec de la administrarea de comprimate separate de empagliflozin și metformină Pacienților care trec de la tratamentul cu comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) și metformină la terapia combinată Empagliflozinum + Metforminum trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree și/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Pentru pacienții care trec de la administrarea de comprimate separate de empagliflozin și metformină Pacienților care trec de la tratamentul cu comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) și metformină la terapia combinată Empagliflozinum + Metforminum trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică de empagliflozin și metformină care a fost utilizată anterior sau doza de metformină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
glicemic: atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat. la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și sitagliptin, sub formă de comprimate separate Criterii de includere/excludere Criterii de includere in tratament La adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI trebuie să utilizeze doza de RAVICTI care contine aceeași cantitate de acid fenilbutiric. Conversia se realizează astfel: Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu comprimate (g) x 0,86 Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x 0,81 Doza inițială la pacienții care trec de la administrarea de injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI După
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. pacienti cu AAS care prezinta anomalii citogenetice ale cromozomului 7 Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice. Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată pe zi. Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact. Durata tratamentului Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată pe zi. Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact. Durata tratamentului Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Doze întârziate sau omise
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cale orală, o dată pe zi. Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact. Durata tratamentului Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Doze întârziate sau omise Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
R07AX32): DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 315 cod (R07AX32): DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]