5,799 matches
-
validată pentru virusurile în cauză. Anexa IV -------- la cerințele tehnice -------------------- DONAREA de celule și/sau țesuturi și procedurile de prelevare și recepție în banca de țesuturi/celule Prelevarea de la pacienții vii sau morți se face în conformitate cu legislația în vigoare. 1. Donarea și procedurile de prelevare 1.1. Consimțământul și identificarea donatorului 1.1.1. Înaintea prelevării țesuturilor și celulelor, trebuie să fie certificate și înregistrate de către o persoană autorizată: a) faptul că acordul pentru prelevare a fost obținut conform legislației în
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
trebuie să garanteze păstrarea acelor proprietăți ale țesutului/celulelor necesare utilizării lor clinice și, în același timp, să minimalizeze riscul contaminării microbiologice în timpul procesului, în special atunci când țesuturile și celulele nu pot fi sterilizate ulterior. 1.3.3. În cazul donării de la donatori decedați, zona de acces trebuie restrânsă. Trebuie folosit un câmp steril local. Personalul care efectuează prelevarea trebuie să fie îmbrăcat corect pentru tipul de prelevare. Aceasta înseamnă spălare temeinică, îmbrăcare în haine sterile, purtarea de mănuși sterile, de
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
personalul implicat trebuie să fie instruit în utilizarea acestuia. 1.4. Documentația donatorului 1.4.1. Pentru fiecare donator, trebuie să existe un dosar care să conțină: a) identificarea donatorului (numele, prenumele, data nașterii și codul numeric personal; dacă în donare sunt implicați o mamă și copilul său, aceste date sunt necesare pentru ambii); ... b) vârsta, sexul, antecedentele medicale și comportamentale (informațiile obținute trebuie să fie suficiente pentru a permite aplicarea criteriilor de excludere, acolo unde este cazul); ... c) rezultatele examenului
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
rezultatele trebuie înregistrate într-o fișă (pentru țesuturile și celulele care nu pot fi stocate pe perioade lungi trebuie făcut un proces-verbal preliminar al autopsiei); ... h) pentru donatorii de celule stem hematopoietice, trebuie documentată eligibilitatea donatorului pentru primitorul ales. ... Pentru donările neînrudite, atunci când instituția responsabilă pentru prelevare a restricționat accesul la datele primitorului, instituția medicală unde se efectuează transplantul trebuie să obțină date relevante ale donatorului pentru confirmarea eligibilității acestuia. 1.4.2. Instituția ce efectuează prelevarea trebuie să întocmească un
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
sau pe o foaie separată care însoțește containerul se vor preciza următoarele informații: a) tipul țesuturilor și celulelor, numărul unic de identificare sau codul țesutului/celulelor, precum și numărul lotului, dacă este cazul; ... b) identitatea băncii de țesuturi/celule; ... c) data donării (și ora dacă este posibil); d) data de expirare; e) precauții; ... f) natura tuturor aditivilor (dacă este cazul); ... g) în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze "numai pentru utilizare autologă", precum și identitatea donatorului/primitorului; ... h) în cazul donărilor directe
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
sau codul țesutului/celulelor, precum și numărul lotului, dacă este cazul; ... b) identitatea băncii de țesuturi/celule; ... c) data donării (și ora dacă este posibil); d) data de expirare; e) precauții; ... f) natura tuturor aditivilor (dacă este cazul); ... g) în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze "numai pentru utilizare autologă", precum și identitatea donatorului/primitorului; ... h) în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să specifice primitorul ales; ... i) atunci când anumite țesuturi și celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
data donării (și ora dacă este posibil); d) data de expirare; e) precauții; ... f) natura tuturor aditivilor (dacă este cazul); ... g) în cazul donării autologe, eticheta trebuie să precizeze "numai pentru utilizare autologă", precum și identitatea donatorului/primitorului; ... h) în cazul donărilor directe, eticheta trebuie să specifice primitorul ales; ... i) atunci când anumite țesuturi și celule sunt identificate ca fiind pozitive pentru un marker relevant de boală infecțioasă, acesta trebuie marcat cu sintagma: "RISC BIOLOGIC". ... B. Eticheta sau documentația însoțitoare trebuie să conțină
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
primitoare. 2.2. Fiecare bancă de țesuturi/celule trebuie să se asigure că țesutul și celulele primite sunt ținute în carantină până când acestea, împreună cu documentația însoțitoare, au fost verificate conform cerințelor. Analizarea informațiilor relevante despre donator/prelevare și astfel acceptarea donării trebuie efectuate de către personal autorizat. 2.3. a) Fiecare bancă de țesuturi/celule trebuie să aibă reglementări de verificare pentru toate intrările de țesuturi și celule, inclusiv mostre de sânge. Acestea trebuie să includă criterii tehnice și alte criterii considerate
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
cu rezultate incomplete ale testelor, pentru a se asigura că nu există riscul contaminării altor țesuturi și celule care sunt procesate, conservate sau stocate. ... 2.4. Datele înregistrate la banca de țesuturi sau celule (cu excepția donatorilor de celule reproductive destinate donării între parteneri) trebuie să conțină: a) consimțământul/autorizarea, inclusiv scopul/scopurile pentru care țesuturile și celulele sunt utilizate (terapeutic și/sau de cercetare), precum și toate instrucțiunile specifice de distrugere, dacă țesutul sau celulele nu sunt folosite în scopul pentru care
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
donatorului pe baza criteriilor de selecție, efectuată de către personal autorizat și instruit; ... e) în cazul culturilor de celule destinate utilizării autologe, documentarea unor posibile alergii medicale ale primitorului (cum ar fi alergia la antibiotice); ... f) avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.076/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a comisiei de avizare a donării de la donatorul viu. ... 2.5. În cazul celulelor reproductive destinate donării între parteneri, datele
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
ale primitorului (cum ar fi alergia la antibiotice); ... f) avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.076/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a comisiei de avizare a donării de la donatorul viu. ... 2.5. În cazul celulelor reproductive destinate donării între parteneri, datele care se înregistrează la banca de celule trebuie să includă: a) consimțământul, inclusiv scopul/scopurile pentru care celulele sunt utilizate (numai scopul reproductiv și/sau pentru
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
de avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.076/2006 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a comisiei de avizare a donării de la donatorul viu. ... 2.5. În cazul celulelor reproductive destinate donării între parteneri, datele care se înregistrează la banca de celule trebuie să includă: a) consimțământul, inclusiv scopul/scopurile pentru care celulele sunt utilizate (numai scopul reproductiv și/sau pentru cercetare) și toate instrucțiunile specifice de distrugere, dacă celulele nu sunt
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
b) identificarea și caracteristicile donatorului: tipul de donator, vârsta, sexul, prezența factorilor de risc și, în cazul donatorului decedat, cauza morții; ... c) identificarea partenerului; ... d) locul prelevării; ... e) țesuturile și celulele obținute și caracteristicile relevante ale acestora. ... f) în cazul donării de ovocite, avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.076/2006 . ... Anexa V ------- la cerințele tehnice -------------------- CRITERII pentru acreditarea băncilor de țesuturi și celule umane A. Organizare și management Cerința
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
vârsta, sexul, prezența factorilor de risc și, în cazul donatorului decedat, cauza morții; ... c) identificarea partenerului; ... d) locul prelevării; ... e) țesuturile și celulele obținute și caracteristicile relevante ale acestora. ... f) în cazul donării de ovocite, avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.076/2006 . ... Anexa V ------- la cerințele tehnice -------------------- CRITERII pentru acreditarea băncilor de țesuturi și celule umane A. Organizare și management Cerința a) diplomă universitară sau echivalentă în domeniul │ │ științelor
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
principale (detalii) Măsuri corective întreprinse (detalii) │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Anexa IX -------- la cerințele tehnice -------------------- Testare Transport Procesare Stocare Distribuție Materiale SETUL MINIM DE DATE ce trebuie înregistrate conform prevederilor art. 11 din cerințele tehnice A. De către banca de țesuturi sau celule 1. Identificarea donării de țesuturi și celule va conține cel puțin următoarele informații: - identificarea instituției de prelevare și a băncii de țesuturi sau celule; - numărul (unic) de identificare al donării; - data prelevării; - locul prelevării; - tipul donării (multițesut/unițesut; autolog/alogenic; viu/decedat). 2
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
11 din cerințele tehnice A. De către banca de țesuturi sau celule 1. Identificarea donării de țesuturi și celule va conține cel puțin următoarele informații: - identificarea instituției de prelevare și a băncii de țesuturi sau celule; - numărul (unic) de identificare al donării; - data prelevării; - locul prelevării; - tipul donării (multițesut/unițesut; autolog/alogenic; viu/decedat). 2. Identificarea produsului terapeutic va conține cel puțin următoarele informații: - identificarea băncii de țesuturi sau celule; - tipul de țesut/celule/produs terapeutic; - numărul de identificare a regrupării de
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
banca de țesuturi sau celule 1. Identificarea donării de țesuturi și celule va conține cel puțin următoarele informații: - identificarea instituției de prelevare și a băncii de țesuturi sau celule; - numărul (unic) de identificare al donării; - data prelevării; - locul prelevării; - tipul donării (multițesut/unițesut; autolog/alogenic; viu/decedat). 2. Identificarea produsului terapeutic va conține cel puțin următoarele informații: - identificarea băncii de țesuturi sau celule; - tipul de țesut/celule/produs terapeutic; - numărul de identificare a regrupării de țesuturi sau celule (dacă este cazul
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
acreditate și a medicului responsabil de procedură ... c) Tipul de țesuturi și celule ... d) Identificarea produsului terapeutic ... e) Identificarea primitorului/primitorilor ... f) Data utilizării terapeutice umane ... Anexa XI -------- la cerințele tehnice -------------------- INFORMAȚIILE cuprinse în Sistemul European de Codificare a) Identificarea donării de țesuturi și celule: ... - număr unic de identificare; - identificarea băncii furnizoare de țesuturi sau celule. b) Identificarea produsului terapeutic: ... - codul produsului terapeutic (clasificare de bază); - numărul de identificare a unui segment din același țesut sau lot celular (dacă este cazul
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
de servicii de sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilitățile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, precum și repartizarea resurselor care sunt alocate acestora. Măsurile menționate la alineatul (4) litera (a) nu aduc atingere dispozițiilor naționale privind donarea de organe și de sânge sau privind utilizarea acestora în scopuri medicale." PROTECȚIA CONSUMATORILOR 128) La articolul 153, alineatul (2) devine articolul 6a; iar alineatele (3), (4) și (5) se renumerotează (2), (3) și, respectiv, (4). INDUSTRIA 129) Articolul 157
TRATATUL DE LA LISABONA din 13 decembrie 2007 de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană şi a Tratatului de instituire a Comunităţii Europene*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195087_a_196416]
-
este mai mare de 10%, se afișează la sediul cooperativei agricole. Reducerea poate fi operată numai după 30 de zile de la data afișării. ... (9) Părțile sociale pot fi cesionate, de regulă, între membrii cooperatori, donate și lăsate moștenire. Cesionarea și donarea părților sociale persoanelor din afara cooperativei agricole se pot face numai cu aprobarea adunării generale și numai dacă cumpărătorul sau dobanditorul, după caz, solicită înscrierea în cooperativa agricolă. ... (10) Cooperativa agricolă nu poate restitui valoarea părților sociale decât în caz de
LEGE nr. 566 din 9 decembrie 2004 (*actualizata*) a cooperatiei agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184692_a_186021]
-
social, daca este mai mare de 10%, se afișează la sediul cooperativei agricole. Reducerea poate fi operată numai după 30 de zile de la data afișării. ... (9) Părțile sociale pot fi cesionate între membrii cooperatori, donate și lăsate moștenire. Cesionarea și donarea părților sociale persoanelor din afara cooperativei agricole se pot face numai cu aprobarea adunării generale și numai dacă cumpărătorul sau donatorul, după caz, solicită înscrierea în cooperativa agricolă. ... ------------- Alin. (9) al art. 15 a fost modificat de pct. 5 al articolului
LEGE nr. 566 din 9 decembrie 2004 (*actualizata*) a cooperatiei agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184693_a_186022]
-
origine umană pentru utilizare terapeutică; ... g) primitor - subiectul care beneficiază de transplant de organe și/sau țesuturi și/sau celule. ... Articolul 143 Coordonarea, supravegherea, aprobarea și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea de transplant revin Agenției Naționale de Transplant. Capitolul ÎI Donarea și donatorul de organe, țesuturi și celule de origine umană Articolul 144 Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorul în viață se face în următoarele condiții: a) prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
prelevării; ... c) donatorul poate reveni asupra consimțământului dat, până în momentul prelevării; ... d) prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise; ... e) donarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice, în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură. ... f) donatorul și primitorul vor semna un act legalizat prin care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte juridice, în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură. ... f) donatorul și primitorul vor semna un act legalizat prin care declara că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. ... Articolul 145 (1) Se interzice prelevarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
umană constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 3 la 10 ani. ... (3) Publicitatea în folosul unei persoane, în scopul obținerii de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană, precum și publicarea sau mediatizarea unor anunțuri privind donarea de organe și/sau țesuturi și/sau celule umane în scopul obținerii unor avantaje materiale sau de altă natură pentru sine, familie ori terțe persoane fizice sau juridice constituie infracțiune și se pedepsește cu închisoare de la 2 la 7 ani
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul s��nătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]