885 matches
-
fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │ produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe │ │ cu activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
clinică (conform Părții 2) Partea 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE A MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │ menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei, atunci când nu există │ │ operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │ produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu│ │ activitate hormonală sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Medicamente sterile pentru investigație clinică 1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
trebuie să se menționeze la tipul de │ │ produs și forma dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Medicamente sterile pentru investigație clinică 1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.│Medicamente nesterile pentru investigație clinică 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
for phase I, II, III clinical trials*) │ │ │ │ 1. OPERAȚII DE FABRICAȚIE*) │ │ 1. MANUFACTURING OPERATIONS*) │ │ - operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite procese de divizare, │ │ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, importul, depozitarea și distribuția formelor dozate │ │menționate; │ │ - authorised manufacturing operations include total and parțial manufacturing (including various processes of │ │dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage│ │forms unless informed to the contrary; │ │ - testele pentru controlul calității și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
compania este implicată în fabricația produselor pentru care există cerințe speciale (de ex. │ │produse radiofarmaceutice sau medicamente conținând peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu │ │acțiune hormonală sau ingrediente active potențial periculoase), aceasta trebuie menționată la tipul de produs și │ │forma dozată respective. │ │ - if the company is engaged în manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or │ │products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other │ │or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
radiopharmaceuticals or │ │products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other │ │or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form. Sterile Products 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ │ Other aseptically prepared products 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ Terminally sterilised (list of dosage forms) 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
product type and dosage form. Sterile Products 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ Aseptically prepared (list of dosage forms) 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ │ Other aseptically prepared products 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ Terminally sterilised (list of dosage forms) 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final │ │ │ Other terminally sterilised prepared products 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ Liquids for external use 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
compatibil cu inhalatorul utilizat de pacient. Avantajele utilizării spacerului - îmbunătățește considerabil distribuirea medicației inhalatorii cortizonice sau bronhodilatatoare - reduce impactul cu peretele faringelui și absorbția bucală, reducând astfel efectele sistemice - elimină cantitatea de pulbere pierdută prin necoordonare inspirului cu activarea aerosolului dozat (spray-ului) - nu mai este necesară coordonarea inspirului cu declanșarea dispozitivului inhalator Pacienții trebuie să acționeze o singură dată inhalatorul, eliberând câte un puf în spacer, apoi trebuie să inhaleze imediat, repetând acțiunea ori de câte ori este necesar. Respirația profundă este la fel de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229235_a_230564]
-
lucrare iscată din jocul imprevizibil al culorilor o tehnică de comunicare și, mai mult, o atitudine. Este de presupus că afectivitatea mobilizează energiile sufletești iar raționalitatea pe cele ce țin de rigoarea structurii imaginii. În arta ei se află subtil dozate elanurile inimii și impusurile fertile ale reflecției. Această navetă între senzorial și intelectiv permite lecturi plastice diverse, incitante, seducătoare prin surpriza optică oferită cu generozitate. În ansamblu, pictorița lasă impresia că se comportă ca un reporter implicat în subiectul abordat
Memoria acuarelei by Viorica Topora? () [Corola-publishinghouse/Science/84080_a_85405]
-
anumite situații (prânzurile recente sau hipotiroidia) aplatizează răspunsul axei somatotrope la testele de stimulare . De aceea, testele de stimulare trebuie efectuate dimineața pe nemâncate, iar funcția tiroidiană trebuie testată de rutină la toți copiii investigați în privința deficitului de GH. Trebuie dozate concomitent TSH hipofizar, care reflectă reglarea hipofizară a tiroidiei și fracția liberă a T4 (fT4), care reflectă direct funcționalitatea tiroidiană. Un nivel scăzut de fT4 însoțit de un nivel scăzut de TSH conduce la diagnosticul de deficit tireotrop (insuficiență hipofizară
Tulburările de creștere: ghid de diagnostic și tratament by Dumitru Brănișteanu () [Corola-publishinghouse/Science/92272_a_92767]
-
I (8-10 ani) si a II-a (11-12 ani) Particularitățile de vârstă: - atenție la coloana vertebrala începe dezvoltarea somatica a marilor grupe musculare. Posibilitatea de deformare a oaselor. - Capacitatea mica de efort de intensitate maxima, tensiune arteriala scăzuta. Eforturile greșite dozate depășesc posibilitățile organelor interne! - Predomina procesele de excitație asupra celor de inhibație ceea ce favorizează formarea deprinderilor motrice. Atenție deci la învățarea corecta a mișcării. Obiectivele instruirii pe factorii antrenamentului a. Pregătirea fizica - Utilizarea unui număr mare de mijloace in vederea
Repere structurale în conceperea echipei reprezentative de baschet by Ciocan Cătălin () [Corola-publishinghouse/Science/91616_a_92851]
-
Curba de titrare amperometrică reprezintă variația curentului limită în funcție de numărul de ml de titrant adăugat. Forma curbei este dependentă de partenerii de reacție care pot fi sau nu electroactivi la potențialul electrodului de lucru. 1. Dacă numai ionul de dozat este electroactiv în timpul titrării, concentrația lui se micșorează, curentul va scădea până la punctul de echivalență. Excesul de titrant fiind inactiv electrochimic, după punctul de echivalență curentul nu mai variază și curba are formă de L. 2. Dacă ionul de dozat
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
nu mai variază și curba are formă de L. 2. Dacă ionul de dozat și titrantul sunt electroactivi (ambii se reduc), curentul va descrește până la punctul de echivalență apoi va crește; curba are formă de V. 3. Dacă ionul de dozat este inactiv, excesul de titrant va reacționa la electrod, până la punctul de echivalență curentul va fi constant (curent rezidual) iar după punctul de echivalență va crește. 4. Dacă numai produșii de reacție sunt electroactivi, curentul catodic va crește până la punctul
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
se reducă la maxim fluctuațiile de pompaj, luminiscența intrinsecă a soluției datorată impurităților din reactivi, producând un zgomot de fond care deteriorează performanțele metodei. Determinările se pot efectua și în maniera “excitație” sau “inhibiție”. În primul caz, injectarea produsului de dozat duce la apariția unei emisii luminoase, deci un semnal pozitiv. În cel de al doilea caz, toți cofactorii reacției sunt deja prezenți în sistem, iar semnalul de bază este foarte înalt. Injectarea substanței de dozat se traduce prin inhibarea reacției
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
primul caz, injectarea produsului de dozat duce la apariția unei emisii luminoase, deci un semnal pozitiv. În cel de al doilea caz, toți cofactorii reacției sunt deja prezenți în sistem, iar semnalul de bază este foarte înalt. Injectarea substanței de dozat se traduce prin inhibarea reacției luminiscente, deci prin semnal negativ. Această tehnică este mai puțin sensibilă decât precedenta (din rațiuni tehnologice), dar este mai polivalentă pentru că există mai mulți inhibitori decât catalizatori ai reacției de chemiluminiscență. O posibilitate originală diferită
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
într-o manieră rapidă și nedistructivă. În tehnica NIR, identitatea chimică a unui anume material este de obicei confirmată cu ajutorul unei biblioteci de spectre. Combinarea informațiilor chimice și fizice din bibliotecă poate fi utilizată și pentru certificarea materialelor. Analiza formelor dozate intacte Natura nedistructivă și multivariată a tehnicilor NIR deschide noi perspective în analiza farmaceutică a formelor dozate intacte, incluzând aspectele fizice, chimice și biofarmaceutice. Comprimate Majoritatea datelor disponibile în literatură, referitoare la aplicațiile NIR pentru formele de dozaj intacte pun
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
obicei confirmată cu ajutorul unei biblioteci de spectre. Combinarea informațiilor chimice și fizice din bibliotecă poate fi utilizată și pentru certificarea materialelor. Analiza formelor dozate intacte Natura nedistructivă și multivariată a tehnicilor NIR deschide noi perspective în analiza farmaceutică a formelor dozate intacte, incluzând aspectele fizice, chimice și biofarmaceutice. Comprimate Majoritatea datelor disponibile în literatură, referitoare la aplicațiile NIR pentru formele de dozaj intacte pun accentul pe comprimate. Acestea variază de la identificare până la determinarea parametrilor fizici și biofarmaceutici cum ar fi
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
forma din care au fost obținuți. Nu s-au observat modificări ale vibrațiilor pe măsură ce încălzirea continuă până la 170o C. La încălzirea dihidraților în medii închise spectrele arată că aceștia revin la forma cristalină din care au fost obținuți. Determinarea formelor dozate contrafăcute Metoda permite identificare comprimatelor, învelișurilor, miezului și compușilor activi din forme adevărate și false. II. 7. SPECTROSCOPIA ATOMICĂ Spectroscopia atomică este o metodă de analiză a unor elemente capabile de a fi transformate în atomi liberi care pot să
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
raportate grafic (pe hârtie milimetrică). Acest demers permite minimalizarea subiectivității linearității calculate prin metoda regresiei lineare. Trebuie deci calculate: - panta curbei de etalonare; - coeficientul de corelație (r); - intervalul tip de estimare; - intervalul tip al pantei. Concentrația x a substanței de dozat poate fi obținută prin reprezentarea grafică. O altă posibilitate este de a determina această concentrație prin calcul; pentru fiecare soluție se calculează coeficientul de proporționalitate (K) care trebuie să fie constant, apoi media k . Această medie ( k ) corespunde pantei dreptei
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]