34,892 matches
-
respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
în format editabil, traduse în limba română și întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenția Europeană a Medicamentelor; ... c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul produsului autorizat în țara de origine, în limba română sau engleză; ... d) copia autorizației de fabricație a unității responsabile cu reambalarea și reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6; ... e) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine; ... f) fotografii color, clare
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
Articolul 17 (1) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să fie titularul unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legale în vigoare. (2) Operațiunile de reambalare și reetichetare trebuie să se realizeze într-o unitate autorizată pentru fabricația produselor medicinale veterinare și certificată privind conformitatea cu buna practică de fabricație, conform prevederilor legale în vigoare. (3) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
unei autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legale în vigoare. (2) Operațiunile de reambalare și reetichetare trebuie să se realizeze într-o unitate autorizată pentru fabricația produselor medicinale veterinare și certificată privind conformitatea cu buna practică de fabricație, conform prevederilor legale în vigoare. (3) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de fabricație a produselor medicinale veterinare. Capitolul IX Obligațiile deținătorului autorizației de comerț
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
produselor medicinale veterinare și certificată privind conformitatea cu buna practică de fabricație, conform prevederilor legale în vigoare. (3) Deținătorul autorizației de comerț paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuție și, după caz, regulile de bună practică de fabricație a produselor medicinale veterinare. Capitolul IX Obligațiile deținătorului autorizației de comerț paralel Articolul 18 În plus față de obligațiile distribuitorului angro care intenționează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar, prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
concentrația) ... 2. Compoziție: [date calitative/cantitative pentru substanța(ele) activă(e), date calitative pentru excipient(i)] a) Substanța(ele) activă(e): ... b) Excipient(i): ... ... 3. Deținătorul autorizației de comerț paralel: (nume/adresă) ... 4. Unitatea responsabilă cu reambalarea și reetichetarea: (nume/adresă și numărul autorizației de fabricație) ... 5. Codul veterinar ATC: ... 6. Mod de eliberare: [ ] cu prescripție veterinară [ ] fără prescripție veterinară ... 7. Ambalaj: (natura, tip, mărime) ... 8. Perioada de valabilitate: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: Perioada de valabilitate a
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
parazitare 856 13 Verificarea valorii analitice a unei truse ELISA pentru detecția anticorpilorîn boli parazitare 649 14 Verificarea valorii analitice a trusei de diagnostic EST prin tehnici de imunoblotare 4013 ... C. Tarif pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar Denumire operațiune Tarif / lei Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar 4721 ... Anexa nr. 3 A. Tarif pentru autorizarea
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de diagnostic EST prin tehnici de imunoblotare 4013 ... C. Tarif pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar Denumire operațiune Tarif / lei Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar 4721 ... Anexa nr. 3 A. Tarif pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților care produc, procesează, depozitează, transportă și/sau distribuie produse de origine animală Partea Unitate Tarif de autorizare - lei/unitate/ obiectiv
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
autorizație Tariful de evaluare în vederea autorizării/ certificării - lei /U.M. - Punct farmaceutic veterinar Punct de lucru Înregistrare sanitară veterinară 326 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare 486 Unitate de fabricație/ import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
lei /U.M. - Punct farmaceutic veterinar Punct de lucru Înregistrare sanitară veterinară 326 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare 486 Unitate de fabricație/ import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
Înregistrare sanitară veterinară 326 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare 486 Unitate de fabricație/ import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
486 Unitate de fabricație/ import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar 1137***) *) Pentru
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar 1137***) *) Pentru unitățile de fabricație produse medicinale veterinare, din țări terțe, se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare/materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar 1137***) *) Pentru unitățile de fabricație produse medicinale veterinare, din țări terțe, se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare/materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (ex. teste
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
și seturilor de diagnostic de uz veterinar 1137***) *) Pentru unitățile de fabricație produse medicinale veterinare, din țări terțe, se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare/materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (ex. teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate). **) Cheltuielile aferente cazării
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
medicinale veterinare, din țări terțe, se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare/materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (ex. teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate). **) Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se achită pentru evaluarea fiecărui
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
terțe, se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare/materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, se emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație a produselor medicinale veterinare, pentru activitățile desfășurate în România (ex. teste pentru controlul calității, certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate). **) Cheltuielile aferente cazării și transportului se suportă de către solicitant. Tariful se achită pentru evaluarea fiecărui punct de lucru. ***) Tariful
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prin personalul împuternicit, neconformitatea cu cerințele din Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor, în special cu privire la respectarea drepturilor și a bunăstării subiecților studiilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
menționat la litera D, pct.17 (s) din anexa I la Regulament, conform modelului din anexa nr. 10 la prezentele norme; Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E din anexa I la Regulament; Documentația referitoare la conformitatea cu buna practică de fabricație (BPF) a medicamentului pentru investigație clinică, prevăzută la lit. F din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului pentru investigație clinică (DME), prevăzută la lit. G din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului auxiliar, prevăzută la lit. H din anexa I
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de resort. ... ... 6. Planul construcțiilor, instalațiilor tehnologice, mijloacelor de producție, elementelor de plan general, precum și al investițiilor/construcțiilor nefinalizate trebuie să conțină date privind: – destinația; ... – suprafața construcției, din care cea conservată; ... – mijloacele fixe care se vor conserva (denumire, an de fabricație, produsele pentru care sunt destinate, numărul utilajelor de același tip, cine execută, controlează și răspunde de operațiunile de conservare, cine răspunde în perioada de conservare, periodicitatea controlului mijloacelor fixe conservate); ... – căile interioare de acces, de evacuare și de intervenție; ... – instalațiile
HOTĂRÂRE nr. 1.403 din 16 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261704]
-
ANEXĂ DATELE DE IDENTIFICARE ale bunului mobil folosit din rezerva de mobilizare ca ajutor umanitar extern de urgență pentru înlăturarea urmărilor dezastrului provocat de conflictul armat din Ucraina asupra populației refugiate Denumire bun mobil Serie generator Serie remorcă An de fabricație Nr. de înmatriculare Valoare - lei - Stație de electroalimentare mobilă de tip grup electrogen pe remorcă auto 62222012 R00BLLM0050020 2020 B-120-WRS 43.545,67 -----
DECIZIE nr. 523 din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261257]
-
în seringă preumplută Excipienți Antibiotice - urme nedetectabile ale substanțelor utilizate în timpul producției (Vaxigrip Tetra ® conține neomicină, Influvac Tetra ® și Fluenz Tetra ® conțin gentamicină) Formaldehidă - în fiecare vaccin, cu excepția Fluenz Tetra ® - urme de substanță, folosită în timpul procesului de fabricație Urme de ou (de exemplu, ovalbumină) întrucât tulpinile sunt cultivate pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. Informațiile precedente sunt rezumate în Tabelul 1 . Imunitatea variază între indivizi, dar durează în general 12 luni și începe
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
națională), inclusiv costul produselor supuse verificării, dacă acestea sunt distruse în timpul testării; ... e) consultanță pentru elaborarea documentelor, tarife pentru obținerea dreptului de utilizare a etichetei ecologice; ... f) cheltuieli legate de activitatea de evaluare și certificare a produselor aflate în fabricație, în baza contractului încheiat cu organismul de certificare acreditat. ... ... 7. Pentru proiectele privind asimilarea de tehnologii și produse noi care se realizează de operatorii economici pentru valorificarea rezultatelor cercetărilor obținute în cadrul programelor de cercetare-dezvoltare finanțate din fonduri publice și
GHIDUL SOLICITANTULUI din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260519]
-
și eficiența energetică a rețelelor centralizate și descentralizate; Sisteme regenerative de acționări electrice; Conducerea automată a sistemelor de producere/consum a energiei electrice (conducerea automată a sistemelor de conversie a energiei eoliene, optimizarea conversiei electromecanice la receptoarele clasice); Conducerea liniilor de fabricație flexibilă și a roboților integrați Facultatea de Economie și Administrarea Afacerilor / Școala doctorală de Științe Socio-Umane Marketing digital. Antreprenoriat digital. Managementul relatiilor cu clientii. Facultatea de Istorie, Filosofie și Teologie / Școala doctorală de Științe Socio- Umane Teorii filosofice. Istoria culturii
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]