34,245 matches
-
în conformitate cu prevederile prezentei legi. Articolul 16 (1) Substanțele chimice înscrise în lista nr. 1 din cuprinsul anexei nr. 1 nu pot fi produse, dobândite, deținute, transferate sau utilizate decât dacă: a) se utilizează pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecție; ... b) tipurile și cantitățile de substanțe chimice sunt strict limitate la cele care pot fi justificate de aceste scopuri; ... c) cantitatea globală de substanțe chimice înscrise în lista nr. 1 din cuprinsul anexei nr. 1 , existente în
LEGEA nr. 56 din 16 aprilie 1997 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/266048]
-
ANCEX supraveghează și întreprinde măsurile necesare pentru încadrarea în cantitățile globale prevăzute la alin. (1) lit. c) și d) . Articolul 17 (1) Producerea substanțelor chimice, înscrise în lista nr. 1 din cuprinsul anexei nr. 1 , pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecție se poate face într-o instalație unică la scară redusă, autorizată de ANCEX. (2) Instalația unică la scară redusă, prevăzută la alin. (1) , trebuie să conțină vase de reacție montate într-o configurație tehnologică care să nu
LEGEA nr. 56 din 16 aprilie 1997 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/266048]
-
face, în afara instalației unice la scară redusă prevăzute la art. 17 , într-o singură instalație, autorizată de ANCEX. Articolul 19 Producerea substanțelor chimice, înscrise în lista nr. 1 din cuprinsul anexei nr. 1 , pentru scopuri de cercetare, medicale sau farmaceutice, fără a depăși pentru fiecare instalație cantitatea globală de 10 kilograme în cursul unui an calendaristic, se poate face, în afara instalației unice la scară redusă prevăzute la art. 17 , numai în instalații și/sau laboratoare, autorizate de ANCEX. Articolul 20
LEGEA nr. 56 din 16 aprilie 1997 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/266048]
-
1) Operațiunile de import, export sau transfer în interiorul Uniunii Europene cu substanțe chimice înscrise în lista nr. 1 din cuprinsul anexei nr. 1 pot fi efectuate numai cu statele părți la convenție și numai pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecție. (2) Substanțele chimice importate sau achiziționate din Uniunea Europeană potrivit alin. (1) nu pot fi reexportate unui stat terț. Articolul 24 (1) Operațiunile de import, export sau transfer în interiorul Uniunii Europene cu substanțe chimice înscrise în
LEGEA nr. 56 din 16 aprilie 1997 (*republicată*) () [Corola-llms4eu/Law/266048]
-
domeniul medical, a acceptabilității raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru scopul sau scopurile propuse ale dispozitivului; - o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
electronice care detectează, generează și controlează radiația electromagnetică din spectrul ultraviolet, vizibil și infraroșu, incluzând cristalele fotonice și circuitele fotonice integrate. Optoelectronica realizează legături între optică, electronică, senzori, comunicații, lab-on-chip și tehnologii cuantice și are aplicații în biologie, medicină, industria farmaceutică, chimia și știința materialelor, industria semiconductorilor; ... 2. materiale compozite inteligente - sunt responsive la stimuli externi precum stres mecanic, câmpuri magnetice/ electrice, lumină, temperatură, pH, umiditate, componente chimice. Au aplicații în construcții (materiale și finisaje durabile cu proprietăți de autoreparare, autocurățare
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265556]
-
alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doza și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub forma de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului cu concentrația de 6 mg/ml. Doza recomandată este de 260 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o dată la 3 săptămâni. Durata tratamentului se stabilește de medicul curant în funcție de criteriile clinico-biologice care evaluează
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Paclitaxelum (legat de albumina sub formă de nanoparticule) concentrația de 5 mg/ml nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului cu concentrația de 6 mg/ml. Doza recomandată de paclitaxel (legat de albumină sub formă de nanoparticule) în asociere cu gemcitabină este de 125 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 30 minute, în zilele 1, 8 și 15 ale
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
săptămâni. Tratamentul cu infliximab administrat subcutanat trebuie inițiat ca tratament de întreținere la 4 săptămâni de la ultima administrare a două perfuzări intravenoase de infliximab la 5 mg/kg, administrate la interval de 2 săptămâni. Doza recomandată pentru infliximab în forma farmaceutică pentru utilizare subcutanată este de 120 mg la interval de 2 săptămâni. ... În cazul în care tratamentul de întreținere este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducție a infliximabului intravenos. În această situație
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
unică de infliximab intravenos urmată de recomandările privind doza de întreținere pentru infliximab subcutanat descrise mai sus, la 4 săptămâni după ultima administrare de infliximab intravenos. Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab formulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a infliximab, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare a perfuziilor intravenoase de infliximab. Nu sunt disponibile informații privind trecerea pacienților de la forma farmaceutică subcutanată la forma farmaceutică intravenoasă a infliximabum. Dacă pacienții
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de recomandările privind doza de întreținere pentru infliximab subcutanat descrise mai sus, la 4 săptămâni după ultima administrare de infliximab intravenos. Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab formulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a infliximab, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare a perfuziilor intravenoase de infliximab. Nu sunt disponibile informații privind trecerea pacienților de la forma farmaceutică subcutanată la forma farmaceutică intravenoasă a infliximabum. Dacă pacienții omit administrarea unei injecții cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
terapia de întreținere cu infliximab formulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a infliximab, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare a perfuziilor intravenoase de infliximab. Nu sunt disponibile informații privind trecerea pacienților de la forma farmaceutică subcutanată la forma farmaceutică intravenoasă a infliximabum. Dacă pacienții omit administrarea unei injecții cu formularea subcutanată a infliximab, trebuie să fie instruiți să-și administreze imediat doza omisă în cazul în care acest lucru se întâmplă în termen de 7
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
infliximab formulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a infliximab, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare a perfuziilor intravenoase de infliximab. Nu sunt disponibile informații privind trecerea pacienților de la forma farmaceutică subcutanată la forma farmaceutică intravenoasă a infliximabum. Dacă pacienții omit administrarea unei injecții cu formularea subcutanată a infliximab, trebuie să fie instruiți să-și administreze imediat doza omisă în cazul în care acest lucru se întâmplă în termen de 7 zile de la doza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
pe piață a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.540/2021 EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 335 din 21 aprilie 2023 Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR/7.328/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Adresa nr. 104.324E din 27.02.2023, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. F 99 din 28.02.2023, având în vedere prevederile: – art. 883 din Legea nr.
ORDIN nr. 1.355 din 19 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267282]
-
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 792 din 18 august 2021, se modifică după cum urmează: – La articolul 1 alineatul (2), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: b) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentrație și formă farmaceutică, nu are o autorizație de punere pe piață valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens/de reînnoire a autorizației de punere pe piață și care a fost validată în conformitate cu prevederile art. 16 din Reglementările
ORDIN nr. 1.355 din 19 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267282]
-
în funcțiune și eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 731 din 20 iulie 2022 Văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale nr. 12.079 din 14.07.2022 și propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 50.259 din 10.01.2022, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P 0056 din 11.01.2022, având în vedere prevederile: – art. 928, art.
ORDIN nr. 2.219 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257689]
-
de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017 EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 768 din 2 august 2022 Văzând Referatul de aprobare nr. AR/12.931 din 27.07.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 4 alin. (6^1) din Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017
ORDIN nr. 2.288 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258217]
-
medicale, instrumentar, echipamente de protecție sau alte resurse materiale necesare desfășurării activității medicale; ... k) gestionează stocul de medicamente din aparate, medicamentele primite de la farmacia comunitară și medicamentele personale asigurate conform prevederilor legale în vigoare; ... l) verifică stocurile de produse farmaceutice existente, efectuând mențiunile corespunzătoare în documentele privind gestionarea acestora; ... m) face propuneri cu privire la asigurarea resursei umane necesare pentru acordarea asistenței medicale; ... n) desfășoară activități de educație pentru sănătate, în vederea însușirii de către persoanele private de libertate a
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
a întocmit și agentul însoțitor al persoanei private de libertate. Procesul-verbal se atașează la fișa medicală. Articolul 28 (1) La nivelul cabinetului medical al locului de deținere, inclusiv în cazul cabinetelor din penitenciarele-spital, există două tipuri de aparate cu produse farmaceutice, necesare asigurării asistenței medicale persoanelor private de libertate, după cum urmează: a) aparatul pentru cazuri de urgență - folosit doar în cazurile de urgență medico-chirurgicală, diagnosticate ca atare. Acesta cuprinde medicamente compensate și necompensate, în cantitățile minime necesare asigurării urgențelor medico-chirurgicale
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
din bugetul fiecărui loc de deținere sau din alte surse. (5) Persoanele aflate în situația de urgență chirurgicală oro-maxilo-facială sunt transportate la cea mai apropiată unitate sanitară cu serviciu în specialitatea chirurgie orală și maxilo-facială. Secţiunea a 8-a Activitatea farmaceutică Articolul 49 (1) Persoanele private de libertate beneficiază gratuit de medicamente și materiale sanitare, necesare în funcție de patologia și adresabilitatea acestora la cabinetul medical, după cum urmează: a) din aparatul de medicamente și materiale sanitare necesare cabinetului medical, asigurat
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
de specialitate medico-sanitar, în funcție de patologia și adresabilitatea persoanelor private de libertate. Articolul 52 (1) Asistenții medicali sunt obligați să efectueze recapitulațiile zilnice sau, în caz de consum, ale cantităților de produse necesare consulturilor medicale, în vederea predării produselor farmaceutice de la o tură la alta și a completării ulterioare a baremelor stabilite în anexele la prezentul ordin. (2) Completarea baremelor cu medicamente se face în funcție de consumul acestora, ca urmare a administrării medicației în timpul consultațiilor acordate persoanelor
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
medicale și eliberează medicamentele, în condițiile legii, conform necesarului menționat. (3) Asistentul medical în serviciu semnează condica pentru primirea medicației eliberate de asistentul de farmacie. (4) Farmacistul sau, după caz, asistentul de farmacie sprijină activitatea cabinetului medical în gestionarea produselor farmaceutice, verifică starea și valabilitatea stocurilor, informează medicul-șef despre situația stocurilor de medicamente în vederea întocmirii necesarului de produse și a demarării demersurilor pentru achiziția de medicamente și materiale sanitare prin colaborare cu departamentele responsabile. Capitolul III Asistența medicală a
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 779 din 30 august 2023 Văzând Referatul de aprobare nr. AR 15.489/2023 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății, ținând cont de prevederile art. 3^7 alin. (2) lit. d) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr.
ORDIN nr. 2.906 din 25 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274053]
-
pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent. ... ... 6. La anexa nr. 6, după litera D se introduc două noi litere, literele E și F, cu următorul cuprins: E. Tarif pentru emiterea Certificatului produsului farmaceutic pentru exportul produselor medicinale veterinare Nr. crt. Denumirea certificatului Cuantum tarif (lei) 1. Certificatul produsului farmaceutic 139 ... F. Tarif pentru emiterea Autorizației de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din
ORDIN nr. 102 din 7 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273803]
-
anexa nr. 6, după litera D se introduc două noi litere, literele E și F, cu următorul cuprins: E. Tarif pentru emiterea Certificatului produsului farmaceutic pentru exportul produselor medicinale veterinare Nr. crt. Denumirea certificatului Cuantum tarif (lei) 1. Certificatul produsului farmaceutic 139 ... F. Tarif pentru emiterea Autorizației de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale
ORDIN nr. 102 din 7 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273803]