KorAP: Find »[drukola/base=farmacologic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...32 33 34 ...204 >

5,077 matches

Corola-website/Law/153030_a_154359

veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de uz veterinar și aditivilor furajeri, incluzând prevederile care dovedesc efectul terapeutic. ... (2) Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate menține pe teritoriul său reguli specifice pentru teste farmacologice și toxicologice și test��ri clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a caror carne sau produse nu vor fi introduse în consumul uman, altele decât cele la care se

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/153030_a_154359]
Corola-website/Law/153029_a_154358

veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de uz veterinar și aditivilor furajeri, incluzând prevederile care dovedesc efectul terapeutic. ... (2) Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate menține pe teritoriul său reguli specifice pentru teste farmacologice și toxicologice și testări clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a caror carne sau produse nu vor fi introduse în consumul uman, altele decât cele la care se referă

ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/153029_a_154358]
Corola-website/Law/157613_a_158942

normei sanitare veterinare ce stabilește proceduri naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. Articolul 6 Pentru ca un produs medicinal veterinar să facă obiectul unei autorizații de comercializare, în scopul administrării acestuia la animalele de interes economic, substanțele farmacologic active pe care acesta le conține trebuie să fie cele prevăzute la anexele nr. 1, 2 sau 3 ale Normei sanitare veterinare ce stabilește procedura națională pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare în alimentele de origine

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
limita în care prevederile naționale o permit, tratamentul se poate efectua cu un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu de către o persoană autorizată conform legislației naționale, pe baza unei rețete veterinare. (2) Prevederile alin. (1) se aplică cu condiția ca substanțele farmacologic active ale produsului medicinal să fie regăsite într-un produs medicinal veterinar autorizat în România pentru astfel de animale, iar medicul veterinar responsabil va specifică o perioadă de așteptare corespunzătoare. Dacă produsul medicinal utilizat nu prevede o perioadă de așteptare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
produsului finit, teste specifice de ex: teste de sterilitate, teste pentru prezența impurităților pirogene, metalelor grele, teste de stabilitate, de toxicitate și biologice, teste privind produsele intermediare -; ... j) rezultate ale testelor: ... (i) fizico - chimice, biologice sau microbiologice; (îi) toxicologice și farmacologice; (iii) clinice; k) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu prevederile art. 14, una sau mai multe mostre ale ambalajului exterior al produsului medicinal veterinar; ... l) un document care să ateste faptul că producătorul este autorizat în propria sa țară să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
de la prevederile art. 12, alin. (3) lit. j) și fără a se aduce atingere prevederilor referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale: ... a) unui solicitant de autorizație de comercializare nu trebuie să i se solicite să furnizeze rezultatele testelor toxicologice, farmacologice și clinice dacă acesta poate să demonstreze că: ... (i) produsul medicinal veterinar este esențial similar cu un produs medicinal veterinar autorizat în România, și că deținătorul autorizației de comercializare al acestuia a fost de acord că referințele toxicologice, farmacologice și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
toxicologice, farmacologice și clinice dacă acesta poate să demonstreze că: ... (i) produsul medicinal veterinar este esențial similar cu un produs medicinal veterinar autorizat în România, și că deținătorul autorizației de comercializare al acestuia a fost de acord că referințele toxicologice, farmacologice și/sau clinice conținute în dosarul produsului medicinal veterinar original, pot fi utilizate în scopul examinării solicitării respective. (îi) constituentul/constituenții produsului medicinal veterinar au o utilizare bine-stabilită, cu un nivel de siguranță acceptabil și eficacitate recunoscută, demonstrată prin referințe

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
6 ani după data expirării brevetului care protejează produsul medicinal veterinar original. b) în cazul unui produs medicinal veterinar nou, care conține constituenți cunoscuți dar care nu au fost utilizați în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie furnizate rezultatele testelor toxicologice, farmacologice și clinice referitoare la această combinație, dar nu i se va solicita să furnizeze documentația relevantă pentru fiecare constituent. ... (2) Anexa nr. 1 la prezenta normă sanitară veterinară se va aplica astfel încât, în conformitate cu prevederile alin. 1, lit. a), pct. (îi

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
substanțe active și constituenți ai excipientului, a căror cunoaștere este necesară pentru o administrare corectă a produsului medicinal; vor fi utilizate denumirile nebrevetate internaționale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, denumirile uzuale sau denumirile chimice; ... c) forma farmaceutică; ... d) proprietățile farmacologice și în măsura în care aceste informații sunt utile pentru utilizarea terapeutică, elementele de farmacocinetică; ... e) informații clinice: ... (i) speciile țintă, (îi) indicații de utilizare, menționând speciile țintă, (iii) contraindicații, (iv) reacții adverse (frecvență și gravitate), (v) precauții speciale de utilizare, (vi) utilizarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
în cazul analiștilor, dacă produsul medicinal corespunde cu compoziția prezentată, să prezinte motivele pentru care producătorul trebuie să folosească metodele de testare respective; (îi) în cazul specialiștilor în farmacologie și a celor calificați corespunzător: toxicitatea produsului medicinal veterinar și proprietățile farmacologice observate; dacă după administrarea produsului medicinal veterinar în condiții normale de utilizare și respectarea perioadei de așteptare recomandate, alimentele obținute din animalele tratate conțin reziduuri care ar putea prezenta un risc pentru sănătatea consumatorului; (iii) în cazul specialiștilor în teste

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
care se referă art. 17, alin. (1) sunt supuse autorizării, în conformitate cu prevederile art. 12-15 și ale Cap. 3 - Procedura pentru autorizația de comercializare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României poate introduce sau menține pe teritoriul României reguli specifice pentru testele farmacologice, toxicologice și clinice ale produselor medicinale homeopate veterinare destinate animalelor care nu sunt de interes economic (animale de companie și specii exotice), altele decât cele la care se referă art. 17, alin. (1) în conformitate cu principiile și caracteristicile medicinei homeopate practicate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
poate impune deținătorului acesteia, să indice pe flacon și/sau pe ambalajul exterior și pe prospect - după caz, alte informații esențiale pentru siguranța sau protecția sănătății, inclusiv precauțiile speciale de utilizare și alte avertismente care rezultă din testele clinice și farmacologice la care se referă art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1), sau care rezultă din experiența privind utilizarea produsului medicinal veterinar, după comercializarea acestuia. ... (2) Prin autorizația de comercializare se poate solicita, de asemenea, includerea unei

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, pot afecta stabilitatea produsului medicinal sau pot distorsiona rezultatele testelor analitice; ... e) cu privire la substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie făcută o distincție între cazul în care efectele farmacologice multiple fac necesar controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale, și cazul substanțelor conținând una sau mai multe grupe de principii cu activitate similară, pentru care poate fi acceptată o metodă generală de testare; ... f) atunci când sunt utilizate materii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
poate fi necesar să se testeze metaboliții compusului parental, atunci când aceștia reprezintă reziduurile celui în cauză. 1.4. Un excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat ca o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat ca o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile farmacologice realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
realizate pe specii de animale experimentale și țintă trebuie incluse în Partea a IV-a a prezentei anexe. 2.2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării securității produsului medicinal. 2.3. Prin urmare, documentația privind securitatea trebuie să fie precedată întotdeauna

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
2. Totuși, studiile farmacologice pot, de asemenea, să ajute la înțelegerea fenomenelor toxicologice. În plus, dacă un produs medicinal produce efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării securității produsului medicinal. 2.3. Prin urmare, documentația privind securitatea trebuie să fie precedată întotdeauna de detalii ale investigațiilor farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
toxic, sau la doze mai scăzute decât cele necesare pentru provocarea toxicității, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerare pe parcursul evaluării securității produsului medicinal. 2.3. Prin urmare, documentația privind securitatea trebuie să fie precedată întotdeauna de detalii ale investigațiilor farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice la animalele țintă. 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea dozei unice 3.1.1. Studiile privind toxicitatea dozei unice pot fi utilizate pentru a se prevede: a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
mediu și persistența în astfel de excreții. ... d) eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor acestuia. ... 5.4. În faza a doua, ținând cont de gradul de expunere a produsului la mediu și de informațiile disponibile referitoare la proprietățile fizico - chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului care a fost obținut pe parcursul efectuării celorlalte teste și experimente solicitate de prezenta normă sanitară veterinară, investigatorul trebuie să decidă dacă este necesară o investigare specifică ulterioară a efectelor produsului asupra ecosistemelor specifice. 5.5

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
de orice referințe bibliografice utile; ... b) identificarea detaliată a substanței în studiu, incluzând: ... 1. denumirea internațional nebrevetată (INN); 2. numele Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC); 3. numărul acordat de Chemical Abstract Service (CAS); 4. clasificarea terapeutică și farmacologică; 5. sinonime și abrevieri; 6. formula structurală; 7. formula moleculară; 8. greutatea moleculară; 9. gradul de impuritate; 10. compoziția calitativă și cantitativă a impurităților; 11. descrierea proprietăților fizice; 12. punctul de topire; 13. punctul de fierbere; 14. presiunea de vapori

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
însoțească cererile de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. j) și art. 13 alin. (1), trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile acestei părți. Capitolul I Cerințe preclinice Studiile preclinice sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologică și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamică A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
sunt solicitate pentru a se stabili activitatea farmacologică și toleranța produsului. A. FARMACOLOGIE A.1. Farmacodinamică A.1.1. Studiul farmacodinamicii trebuie să urmeze două linii distincte de abordare: A.1.2. În primul rând, mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează cererea recomandată în practică, trebuie să fie descrise în mod adecvat. Rezultatele trebuie să fie exprimate în termeni cantitativi (utilizând, de exemplu, curbe doză-efect, curbe timp-efect, etc.) și ori de câte ori este posibil, în comparație cu o substanță a cărei

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
care a fost susținută o eficacitate mai mare pentru o substanță activă, diferența trebuie să fie demonstrată și dovedită a fi semnificativă din punct de vedere statistic. A.1.3. În al doilea rând, investigatorul trebuie să prezinte o evaluare farmacologică generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul căii de administrare, formularea, etc., asupra activității farmacologice a substanței active. A

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
să prezinte o evaluare farmacologică generală a substanței active, cu referire specială la posibilitatea apariției efectelor secundare. În general, trebuie să fie investigate funcțiile principale. A.1.4. Investigatorul trebuie să identifice efectul căii de administrare, formularea, etc., asupra activității farmacologice a substanței active. A.1.5. Cercetările trebuie să fie intensificate atunci când doza recomandată se apropie de cea care poate produce reacții adverse. A.1.6. Tehnicile experimentale, în afara cazului în care acestea sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]