2,284 matches
-
următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informa��ii generale, incluzând conformitatea cu monografia/monografiile relevante ale Farmacopeii Europene; 2. informații privind fabricația substanței active: acest capitol trebuie să acopere procesul de fabricație, informații cu privire la materiile de start și materiile prime, măsuri specifice privind evaluarea siguranței referitoare la agenții de transmitere ai encefalopatiei spongiforme (EST) și agenții adventițiali
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să fie descriși oricare dintre compușii care sunt esențiali pentru radiomarcare. Trebuie să fie descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie să fie considerate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. Unde are relevanță, trebuie să fie prezentat/prezentate numele tradițional/tradiționale folosit/folosite în fiecare stat membru al
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. Unde are relevanță, trebuie să fie prezentat/prezentate numele tradițional/tradiționale folosit/folosite în fiecare stat membru al Uniunii Europene. b) Controlul materiilor de start ... Informațiile și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. Unde are relevanță, trebuie să fie prezentat/prezentate numele tradițional/tradiționale folosit/folosite în fiecare stat membru al Uniunii Europene. b) Controlul materiilor de start ... Informațiile și documentele privind materiile de start
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de start până la diluția finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
siguranță se poate susține, deși unele studii lipsesc. 4. Medicamente din plante Cererile pentru medicamentele din plante trebuie să aibă un dosar complet, în care trebuie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 Prevederile modulului 3, inclusiv conformitatea cu monografia/monografiile Farmacopeii Europene, trebuie să se aplice la autorizarea medicamentelor din plante. Nivelul de cunoaștere științifică la momentul în care se depune cererea trebuie să fie luat în considerare. Următoarele aspecte specifice medicamentelor din plante trebuie să fie luate în considerare: 1
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
în considerare: 1. Substanțe vegetale și preparate din plante Pentru scopurile prezentelor norme și protocoale, termenii substanțe vegetale și preparate din plante trebuie să fie considerați echivalenți termenilor produse vegetale și preparate din produse vegetale, astfel cum sunt definiți de Farmacopeea Europeană. În ceea ce privește nomenclatura substanțelor vegetale, trebuie să fie prezentate denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția substanței vegetale, alte nume (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul de laborator
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cum sunt definiți de Farmacopeea Europeană. În ceea ce privește nomenclatura substanțelor vegetale, trebuie să fie prezentate denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția substanței vegetale, alte nume (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul de laborator. În ceea ce privește nomenclatura preparatului din plante, trebuie să fie prezentate numele științific binomial al plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția preparatului din plante, raportul substanță vegetală/preparat din plante
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să fie prezentate numele științific binomial al plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția preparatului din plante, raportul substanță vegetală/preparat din plante, solventul/solvenții de extracție, alte nume (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul de laborator. Pentru a susține cu documente secțiunea structurii pentru substanța/substanțele vegetală/vegetale și preparatele din plante, unde este cazul, trebuie să fie prezentate forma fizică, descrierea constituenților cu activitate terapeutică cunoscută sau a markerilor (formula moleculară
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
substanțelor vegetale și preparatului/preparatelor din plante. În ceea ce privește analiza seriilor, trebuie să fie prezentate, unde este cazul, descrierea seriilor și rezultatele analizelor seriilor pentru substanța/substanțele vegetală/vegetale și preparatul/preparatele din plante, incluzându-le pe cele pentru substanțe din farmacopei. Unde este cazul, trebuie să fie prezentată justificarea specificațiilor pentru substanța/substanțele vegetală/vegetale și preparatul/preparatele din plante. Trebuie să fie prezentate, unde este cazul, informații privind standardele de referință sau materialele de referință folosite pentru testarea substanței/substanțelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de o unitate autorizată de Ministerul Sănătății Publice. ... Articolul 16 Farmaciile veterinare pot deține și pot comercializa numai produse medicinale de uz veterinar care au autorizație de comercializare. Articolul 17 Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică: a) farmacopeea română în vigoare; ... b) nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar în vigoare; ... c) legislația sanitară veterinară în vigoare și, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare. ... Articolul 18 (1) Farmaciile veterinare trebuie să dețină următoarele documente: ... a) documente
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 14 august 2006 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
care vor fi marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale de uz veterinar și ștampila farmaciei veterinare; ... c) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate: fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform farmacopeei române în vigoare; ... d) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, eliberarea substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și care se rețin în farmacia veterinară. (2) Documentele se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 14 august 2006 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180165_a_181494]
-
volumului conținând Suplimentul 2006 al Farmacopeei Române, ediția a X-a, prevăzut în anexa la prezentul ordin. Articolul 3 La intrarea în vigoare a Suplimentului 2006 al Farmacopeei Române, ediția a X-a, se abrogă orice alte prevederi contrare din Farmacopeea Română, ediția a X-a, și suplimentele acesteia. Articolul 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 23 iunie 2006. Nr. 750. -----------
ORDIN nr. 750 din 23 iunie 2006 pentru aprobarea şi publicarea Suplimentului 2006 al Farmacopeei Române, ediţia a X-a. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180220_a_181549]
-
antigen constă într-un lot unic omogen; ... b) fiecare lot este împărțit pentru a permite să fie stocat în două locuri geografice separate sub responsabilitatea incintelor desemnate ale băncii comunitare de vaccinuri și antigene; ... c) antigenul îndeplinește cel putin cerințele Farmacopeii Europene și prevederile relevante ale Manualului OIE; ... d) principiile bunei practici de fabricație sunt menținute pe toată durata procesului de producție și acesta trebuie să includă stocarea și finalizarea vaccinului reconstituit din antigenele stocate; ... e) dacă nu se specifică altfel
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 februarie 2006 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177356_a_178685]
-
vaccinurilor reconstituite din antigen inactivat concentrat furnizat băncii comunitare de vaccin și antigen: a) formularea rapidă în vaccinuri a antigenului; ... b) producerea unui vaccin sigur, steril și eficient cu un potențial de cel putin 6 DT50 în conformitate cu testele prescrise de Farmacopeea Europeană și corespunzătoare pentru utilizare în caz de vaccinare de necesitate a rumegătoarelor și porcinelor; ... c) o capacitate de a formula din antigenul inactivat concentrat din stoc: ... (i) până la 1 milion de doze de vaccin în cadrul a patru zile de la
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 februarie 2006 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177356_a_178685]
-
sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a r��spunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
modificări specifice și dobândite a r��spunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]