12,672 matches
-
an interdisciplinary Board of German and Austrian Neurologists and Dermatologists"- BMC Neurology - 2019, 19:130 și RCP Peginterferon - beta - 1a) Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și sindromul pseudo-gripal tranzitoriu manifestat prin febră, frison, mialgii, artralgii și cefalee ce survin la câteva ore după administrare. Pentru a diminua riscul de apariție a reacțiilor cutanate la locul injectării, se recomandă: Instruirea atentă a pacienților cu privire la tehnica de administrare a Peginterferon - beta - 1a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai mare de 38,5 grade Celsius se administrează paracetamol într-o doză corespunzătoare vârstei; este posibilă administrarea antitermicului și la temperaturi de 38 grade Celsius dacă starea generală este influențată sau există istoric de convulsii; se informează privind posibilitatea apariției febrei după vaccinare în intervalul de până la 21 de zile de la vaccinare, Se explica parintilor posibilitatea aparitiei post-vaccinale a rujeolei mitigate. Se insistă pe faptul că nu e contagioasă și prezintă semne sau simptome generale mult atenuate, Reacțiile locale
INSTRUCŢIUNI din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261697]
-
mai mare de 38,5 grade Celsius se administrează paracetamol într-o doză corespunzătoare vârstei; este posibilă administrarea antitermicului și la temperaturi de 38 grade Celsius dacă starea generală este influențată sau există istoric de convulsii; se informează privind posibilitatea apariției febrei după vaccinare în intervalul de până la 21 de zile de la vaccinare, Se explica parintilor posibilitatea aparitiei post-vaccinale a rujeolei mitigate. Se insistă pe faptul că nu e contagioasă și prezintă semne sau simptome generale mult atenuate, Reacțiile locale
PLAN din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261696]
-
ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru. La pacienţii cu diabet care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare pot să dispară. Creşterea/Scăderea necesarului de insulină. Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină. Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Degludec poate întârzia recuperarea după hipoglicemie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fie îndeplinite minim 2 criterii din 4): Anemia sau lipsa necesităţii flebotomiei în absenţa terapiei citoreductive Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic Splenomegalie evolutivă Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpiraţii nocturne, febra > 37.5º de origine necunoscută Post TE: Criterii necesare (obligatorii): Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4) Criterii adiţionale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5): Anemia şi scăderea hemoglobinei faţă de nivelul bazal Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic Splenomegalie evolutivă Prezenţa a minim unul din trei simptome constituţionale: pierdere în greutate, transpiraţii nocturne, febra de origine necunoscută Valori crescute ale LDH Policitemia vera (Criteriile de diagnostic pentru PV conform OMS 2016) Criterii majore Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
timp de pana la 2 ani si apoi la fiecare 6 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Factorii de risc sunt: încărcătură tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcătură tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea tisagenlecleucel. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea tisagenlecleucel. Timpul median până
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
susținere simptomatică. - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sauvasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
3, 6, 9,12, 18 si 24 iar ulterior la fiecare 12 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la orice componentă a palivizumab: histidină, glicină, manitol (E412), apă pentru preparate injectabile reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați. Precauții Palivizumab se va administra cu prudență pacienților cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecţiuni febrile în afara situaţiilor în care
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu tulburări de coagulare. Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecţiuni febrile în afara situaţiilor în care, după opinia medicului, întreruperea imunizării cu palivizumab presupune un risc mai mare Palivizumab poate interfera cu testele imune de diagnostic ale infecției cu VRS precum unele din testele antigenice Administrarea palivizumab administrarea de palivizumab se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale, leucopenie, wheezing, rinită, diaree, vărsături
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
modifică și se completează după cum urmează: 1. În tabel, după poziția 209 se introduc cinci noi poziții, pozițiile 210-214, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „210 L04AC07 TOCILIZUMABUM - arterită cu celule gigante 211 L04AC08 CANAKINUMABUM - sindroame febrile și sindroame periodice asociate cu criopirină 212 L03AX03 VACCIN BCG - tumori vezicale superficiale 213 M09AX09 ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC - atrofie musculară spinală 214 L01EE04 SELUMETINIB - neurofibroame plexiforme“ ... 2. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 75, 76, 149 și 167 se modifică și se înlocuiesc
ORDIN nr. 163 din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266056]
-
I Definirea bolii și a termenilor de specialitate utilizați 1. Anemia infecțioasă ecvină, denumită în continuare AIE, este o boală specifică solipedelor, produsă de un lentivirus cu acțiune complexă: imunodepresivă, eritropenică, trombocitopenică și proliferantă asupra elementelor sistemului reticulo-endotelial, caracterizată prin febră remitentă și intermitentă, anemie, cardiopatie și oboseală la efort, diateză hemoragică, slăbirea rezistenței la infecții care, de cele mai multe ori, provoacă moartea. Perioada de incubație variază între 1 și 3 săptămâni până la 90 de zile, iar infecția se
PROGRAM din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264396]
-
formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: L04AC08 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CANAKINUMABUM - sindroame febrile periodice și sindroame asociate cu criopirină - Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................................................................ ... 2. CAS/nr. contract: ............/............ ... 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 4. Nume și prenume pacient: .................................................................. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1 *1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: 1. Sindroame febrile periodice:CANAKINUMABUM (Ilaris) este indicat pentru tratamentul sindroamelor febrile autoinflamatorii periodice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă. ... 2. Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: ( ) Sindromul Muckle-Wells (MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1 *1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: 1. Sindroame febrile periodice:CANAKINUMABUM (Ilaris) este indicat pentru tratamentul sindroamelor febrile autoinflamatorii periodice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă. ... 2. Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: ( ) Sindromul Muckle-Wells (MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (sau de aparținători dacă bolnavul este minor) ... 2. Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă): sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) ... 3. Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP și/sau a Amiloidului seric
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
în bună stare de sănătate și care nu prezintă niciun semn de boală care ar putea duce la contaminarea laptelui și, în special, care nu suferă de o infecție a aparatului genital însoțită de scurgeri, de enterită cu diaree și febră sau de o inflamație vizibilă a ugerului; (ii) care nu prezintă nicio rană a ugerului care ar putea altera laptele și colostrul; (iii) cărora nu li s-au administrat substanțe sau produse neautorizate sau animale care nu au făcut obiectul
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM) Doza de paclitaxel Doze de gemcitabină Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4 Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare *a) Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4 Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare*a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Paclitaxelum; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză. Administrarea Paclitaxelum se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1. Vaccinul febrei galbene și alte vaccinuri cu virusuri vii gemcitabi nu sunt recomandate pacienților tratați cu gemcitabine Este necesară prudență deosebită, în special la pacienții care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace și/sau vasculare la administrarea gemcitabinei. ... VI
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]