1,183 matches
-
utilizate pe teritoriul lor în cazul în care nu au autorizat produsul respectiv, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, cu excepția cazului în care scopul utilizării acestora este reglementat de dispozițiile articolului 22. (2) Statele membre nu împiedică, pentru faptul că un produs fitofarmaceutic nu este autorizat să fie utilizat pe teritoriul lor, producția, depozitarea și circulația produselor destinate să fie utilizate într-un alt stat membru, în măsura în care: ― produsul este autorizat într-un alt stat membru, ― sunt îndeplinite condițiile de control prevăzute de statele
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
fie utilizate într-un alt stat membru, în măsura în care: ― produsul este autorizat într-un alt stat membru, ― sunt îndeplinite condițiile de control prevăzute de statele membre pentru asigurarea conformității cu dispozițiile alineatului (1). (3) Statele membre prevăd utilizarea corespunzătoare a produselor fitofarmaceutice. Utilizarea corespunzătoare implică respectarea condițiilor stabilite în conformitate cu articolul 4 și menționate pe etichetă, aplicarea principiilor bunei practici fitosanitare, precum și a celor de control integrat, ori de câte ori este posibil. (4) Statele membre prevăd că substanțele active pot fi plasate pe piață numai
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
împreună cu o declarație conform căreia substanța este destinată utilizării definite în articolul 2 punctul 1. Condiția prevăzută la prezenta liniuță nu se aplică substanțelor active destinate unei utilizări reglementate de dispozițiile articolului 22. Acordarea, revizuirea și retragerea autorizațiilor de produse fitofarmaceutice Articolul 4 (1) Statele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condițiile în care: a) substanțele sale active sunt menționate în anexa I și sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa menționată, și, în ceea ce privește literele (b), (c
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
1) litera (b). (3) Statele membre asigură ca respectarea cerințelor prevăzute de alineatul (1) literele (b) - (f) să fie garantată prin teste și analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiții agricole, fitosanitare și de mediu care să corespundă utilizării produsului fitofarmaceutic în cauză și să fie reprezentative pentru condițiile existente în locurile în care produsul urmează să fie utilizat, pe teritoriul statului membru în cauză. (4) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (5) și (6), autorizațiile se acordă numai pentru o
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
fie în raport cu cauza retragerii, fără a aduce atingere unui eventual termen prevăzut de o decizie luată în temeiul Directivei 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interdicția de a introduce pe piață și de a utiliza produsele fitofarmaceutice care conțin anumite substanțe active 15, astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 90/533/CEE16 sau de articolul 6 alineatul (1) ori de articolul 8 alineatul (1) sau (2) din prezenta directivă. Înscrierea substanțelor active în anexa
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
substanțelor active în anexa I Articolul 5 (1) Având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I pentru o perioadă inițială care nu poate depăși zece ani dacă se poate estima că produsele fitofarmaceutice care conțin această substanță activă vor îndeplini condițiile următoare: a) reziduurile lor provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau influențe negative asupra mediului și, în măsura în care sunt
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
Statele membre recomandă ca posesorul unei autorizații sau cei cărora le-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) să comunice imediat autorității competente toate informațiile noi privind efectele periculoase potențiale ale unui produs fitofarmaceutic sau ale reziduurilor unei substanțe active asupra sănătății umane sau animale sau a apelor subterane sau cu privire la efectele periculoase potențiale asupra mediului. Statele membre se asigură că părțile interesate comunică imediat aceste informații celorlalte state membre și Comisiei, care le
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
stat membru poate autoriza, pentru a permite o evaluare progresivă a proprietăților noilor substanțe active și a facilita punerea la dispoziția agriculturii de noi preparate, pentru o perioadă provizorie care să nu depășească trei ani, introducerea pe piață de produse fitofarmaceutice care conțin o substanță activă ce nu figurează în anexa I și nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, în măsura în care: a) în urma punerii în aplicare a dispozițiilor articolului 6 alineatele (2) și (3) se
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
și (3) se constată că dosarul referitor la substanța activă îndeplinește cerințele anexelor II și III în raport cu utilizările preconizate; b) statul membru stabilește că substanța activă poate îndeplini cerințele articolului 5 alineatul (1) și că se poate estima că produsul fitofarmaceutic îndeplinește cerințele prevăzute în articolul 4 alineatul (1) literele (b) - (f). În acest caz, statul membru informează imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la evaluarea dosarului și condițiile de autorizare, comunicând cel puțin informațiile prevăzute în articolul 12 alineatul (1
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
4 și fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (3) și Directivei 79/117/CEE, un stat membru poate autoriza, de-a lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării prezentei directive, introducerea pe piață, pe teritoriul său, a produselor fitofarmaceutice care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I și care se află deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive. După adoptarea prezentei directive Comisia demarează un program de lucru pentru examinarea progresivă a acestor
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
fost prezentate în cursul perioadei prescrise, să nu se includă substanța activă în anexa I. Statele membre se asigură că autorizațiile în materie sunt acordate, retrase sau modificate, după caz, în cursul perioadei prescrise. (3) Când procedează la reexaminarea produselor fitofarmaceutice care conțin o substanță activă conform alineatului (2) și înaintea reexaminării, statele membre aplică cerințele prevăzute în articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (i) - (v), punctele (c) - (f), conform dispozițiilor naționale privind datele care urmează să fie furnizate. (4
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
privind datele care urmează să fie furnizate. (4) De asemenea, prin derogare de la dispozițiile articolului 4 și în situații speciale, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă care să nu depășească douăzeci și cinci de zile, introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice care nu corespund cerințelor din articolul 4, în vederea unei utilizări limitate și controlate, dacă această măsură devine necesară din cauza unui pericol imprevizibil care nu poate fi evitat prin alte mijloace. În acest caz, statul membru în cauză informează imediat celelalte
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
stat membru în care produsul trebuie introdus pe piață. Organismele oficiale sau științifice de cercetare care își desfășoară activitatea în domeniul agricol, precum și organizațiile agricole prefesionale și utilizatori profesioniști pot solicita o extindere a domeniului de aplicare a unui produs fitofarmaceutic autorizat deja în statul membru în cauză, pentru alte utilizări decât cele menționate în autorizație. Statele membre pot acorda o extindere a domeniului de aplicare a unui produs fitofarmaceutic autorizat și sunt obligate să acorde o asemenea extindere dacă există
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
pot solicita o extindere a domeniului de aplicare a unui produs fitofarmaceutic autorizat deja în statul membru în cauză, pentru alte utilizări decât cele menționate în autorizație. Statele membre pot acorda o extindere a domeniului de aplicare a unui produs fitofarmaceutic autorizat și sunt obligate să acorde o asemenea extindere dacă există un interes public, în măsura în care: ― documentația și informațiile care justifică extinderea domeniului de aplicare au fost furnizate de către solicitant, ― se constată că sunt îndeplinite condițiile prevăzute în articolul 4 alineatul
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
în articolul 13 alineatul (1) litera (a). Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor Articolul 10 (1) La cererea solicitantului, însoțită de acte ce justifică elementele de comparabilitate invocate, orice stat membru căruia îi este prezentată o cerere de autorizare a unui produs fitofarmaceutic autorizat deja în alt stat, trebuie: ― să nu pretindă repetarea testelor și analizelor deja efectuate în legătură cu autorizarea produsului respectiv în acest stat membru, în măsura în care condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, în special cele climaterice, care au relevanță pentru utilizarea produsului
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
pentru utilizarea produsului, sunt comparabile în regiunile în cauză. Autorizația poate fi însoțită de condiții ce rezultă din punerea în aplicare a altor măsuri conforme cu dreptul comunitar, care au legătură cu condițiile de distribuire și de utilizare a produselor fitofarmaceutice care asigură protecția sănătății distribuitorilor, utilizatorilor și lucrătorilor interesați. În plus, autorizația poate fi însoțită, conform tratatului, de restricții de folosire, datorate unor diferențe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
astfel încât condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climaterice, să devină nerelevante din motive de comparabilitate, în regiunile respective. (2) Statele membre informează Comisia cu privire la cazurile în care au cerut repetarea unui test sau au refuzat să autorizeze un produs fitofarmaceutic autorizat deja într-un alt stat membru și pentru care solicitantul susținuse comparabilitatea condițiilor agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climaterice, relevante din punct de vedere al utilizării produsului fitofarmaceutic în regiunile vizate din statele membre unde au fost efectuate
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
repetarea unui test sau au refuzat să autorizeze un produs fitofarmaceutic autorizat deja într-un alt stat membru și pentru care solicitantul susținuse comparabilitatea condițiilor agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climaterice, relevante din punct de vedere al utilizării produsului fitofarmaceutic în regiunile vizate din statele membre unde au fost efectuate testele ori se acordase autorizația pe teritoriul lor. Statele membre precizează Comisiei motivele pentru care a fost cerută repetarea testului sau pentru care a fost refuzată autorizarea. (3) Fără a
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
pentru care a fost refuzată autorizarea. (3) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 23, în cazul în care un stat membru refuză să recunoască comparabilitatea și să accepte testele și analizele sau să autorizeze introducerea pe piață a unui produs fitofarmaceutic în regiunile vizate de pe teritoriul său, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 se decide dacă există comparabilitate sau nu și, în cazul în care nu există, condițiile de folosire care pot face nerelevante condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
grave de impact ecologic ce pot apărea în anumite regiuni sau zone ale Comunității care necesită în acest caz măsuri de protecție specifice. Statul membru trebuie să accepte imediat testele sau analizele sau să autorizeze introducerea pe piață a produsului fitofarmaceutic sub rezerva, în acest ultim caz, a condițiilor prevăzute de decizia menționată anterior. Articolul 11 (1) În cazul în care un stat membru are motive valabile să considere că un produs pe care l-a autorizat sau urmează să-l
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
adoptă o decizie în domeniu, conform procedurii prevăzute în articolul 19. Schimb de informații Articolul 12 (1) Cel puțin la încheierea fiecărui trimestru statele membre informează în scris, în termen de o lună, celelalte state și Comisia cu privire la toate produsele fitofarmaceutice autorizate sau retrase conform dispoziției prezentei directive, indicând cel puțin: ― numele sau denumirea firmei posesorului de autorizație, ― denumirea comercială a produsului fitofarmaceutic, ― tipul preparatului, ― denumirea și conținutul fiecărei substanțe active pe care îl conține, ― utilizările pentru care este destinat, ― nivelurile
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
trimestru statele membre informează în scris, în termen de o lună, celelalte state și Comisia cu privire la toate produsele fitofarmaceutice autorizate sau retrase conform dispoziției prezentei directive, indicând cel puțin: ― numele sau denumirea firmei posesorului de autorizație, ― denumirea comercială a produsului fitofarmaceutic, ― tipul preparatului, ― denumirea și conținutul fiecărei substanțe active pe care îl conține, ― utilizările pentru care este destinat, ― nivelurile maxime de reziduuri determinate provizoriu; dacă acestea nu au fost deja determinate de reglementări comunitare, ― dacă este cazul, motivele retragerii autorizației, ― dosarul
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
maxime de reziduuri determinate provizoriu; dacă acestea nu au fost deja determinate de reglementări comunitare, ― dacă este cazul, motivele retragerii autorizației, ― dosarul necesar evaluării limitelor maxime de reziduuri stabilite provizoriu. (2) Fiecare stat membru stabilește o listă anuală a produselor fitofarmaceutice autorizate pe teritoriul său, pe care o comunică celorlalte state membre și Comisiei. Conform procedurii stabilite în articolul 21 s-a înființat un sistem de informații standardizat pentru facilitarea aplicării dispozițiilor din alineatele (1) și (2). Recomandări în materie de
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
de informații standardizat pentru facilitarea aplicării dispozițiilor din alineatele (1) și (2). Recomandări în materie de date, protecția datelor și confidențialitate Articolul 13 (1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 10, statele membre cer solicitantului unei autorizații pentru un produs fitofarmaceutic să însoțească cererea sa de: a) un dosar care să îndeplinească, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute la anexa III și b) pentru fiecare substanță activă conținută în produsul fitotarmaceutic, un dosar care să îndeplinească, având
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
la informațiile prevăzute la anexa III în beneficiul altor solicitanți: a) în afara cazului în care solicitantul a convenit cu primul solicitant că poate avea acces la aceste informații sau b) în decurs de zece ani de la prima autorizare a produsului fitofarmaceutic într-un stat membru, dacă autorizarea urmează includerii în anexa I a unei substanțe active conținute în produs sau c) în timpul unor perioade maxime de zece ani, prevăzute în normele naționale existente după prima autorizare a produsului fitofarmaceutic în fiecare
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]