1,393 matches
-
de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg . A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puțin trei săptămâni după prima doză . Medicul sau asistenta vă va administra vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ca o injecție intramusculară în partea superioară a brațului . Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într- o venă sau în piele . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
o injecție intramusculară în partea superioară a brațului . Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într- o venă sau în piele . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale . 4 . Ca toate medicamentele , vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte frecvente ( acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin ) : • Oboseală • Durere
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
durere , slăbiciune și paralizie care se poate răspândi în corp . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ VACCINUL GRIPAL PRE- PANDEMIC ( H5N1 ) ( VIRION FRAGMENTAT , INACTIVAT , CU ADJUVANT ) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Înainte de amestecarea vaccinului : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Înainte de amestecarea vaccinului : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : 29 A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : 29 A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie conține un „ adjuvant ” ( AS03 ) . Acest compus conține scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) . Celelalte componente sunt : polisorbat 80 , octoxinol 10 , tiomersal
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) . Celelalte componente sunt : polisorbat 80 , octoxinol 10 , tiomersal , clorură de sodiu ( NaCl ) , hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) , dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) , clorură de potasiu ( KCl ) , clorură de magneziu ( MgCl ) , apă pentru preparate injectabile Cum arată vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg și conținutul ambalajului Un ambalaj de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg conține : - o cutie conținând 50 flacoane
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) , clorură de potasiu ( KCl ) , clorură de magneziu ( MgCl ) , apă pentru preparate injectabile Cum arată vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg și conținutul ambalajului Un ambalaj de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg conține : - o cutie conținând 50 flacoane a câte 2, 5 ml suspensie ( antigen ) pentru 10 doze - două cutii conținând 25 flacoane a câte 2, 5 ml emulsie
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
seringi și introducerea acestuia în flaconul cu suspensie ( Flacon A ) . 3 . După adăugarea emulsiei la suspensie , amestecul trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Intanza ? Intanza este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într- o seringă preumplută . Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate ( omorâte ) . Intanza conține trei tulpini ( tipuri ) diferite de virus gripal ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 , A/ Wisconsin/ 67/ 2005 și B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) . Pentru ce se utilizează Intanza ? Intanza este utilizat pentru vaccinarea adulților împotriva
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
de asemenea , din EPAR ) . Ce este Intanza ? Intanza este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într- o seringă preumplută . Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate ( omorâte ) . Intanza conține trei tulpini ( tipuri ) diferite de virus gripal ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 , A/ Wisconsin/ 67/ 2005 și B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) . Pentru ce se utilizează Intanza ? Intanza este utilizat pentru vaccinarea adulților împotriva gripei , mai ales a celor la care există un risc mare de apariție a
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
Locul recomandat pentru injectare este umărul . Cum acționează Intanza ? Intanza este un vaccin . Vaccinurile acționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( mecanismul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva bolilor . Intanza conține fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal . Când unei persoane i se administrează vaccinul , sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „ străine ” și creează anticorpi împotriva acestora . În viitor , sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus oricăreia dintre aceste tulpini
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
și creează anticorpi împotriva acestora . În viitor , sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus oricăreia dintre aceste tulpini de virus . Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal . În fiecare an , Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în următorul sezon de gripă . Aceste tulpini de virus trebuie incluse în Intanza înainte ca vaccinul să poată
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
când este expus oricăreia dintre aceste tulpini de virus . Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal . În fiecare an , Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri în următorul sezon de gripă . Aceste tulpini de virus trebuie incluse în Intanza înainte ca vaccinul să poată fi utilizat . Intanza conține în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupunea că vor
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
după trecerea a trei săptămâni de la aceasta . Ce beneficii a prezentat Intanza în timpul studiilor ? În toate studiile , atât Intanza , cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale . La adulții de până la 60 de ani , concentrația de 9 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinul intramuscular . La adulții de 60 de ani și peste , concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție
Ro_481 () [Corola-website/Science/291240_a_292569]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 9
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică și la 453 de subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- a administrat 0, 5 ml vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . 5 Datele au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : IDflu este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : IDflu este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție au fost cuprinse în intervalul 74, 8 % și 95, 4 % , ratele de seroconversie sau de
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
un număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . Datele au fost
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : IDflu este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . 13 La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : IDflu este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . 13 La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au fost cuprinse în intervalul 34, 8 ( 1/ dil ) și 181, 0 ( 1/ dil ) , ratele
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . 13 La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au fost cuprinse în intervalul 34, 8 ( 1/ dil ) și 181, 0 ( 1/ dil ) , ratele de seroprotecție au fost cuprinse în intervalul 48, 9 % și 87, 9 % , ratele de seroconversie sau de creștere
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]