28,568 matches
-
puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând crește expunerea pacienților la medicamente care sunt substraturi ale P-gp. ... – Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinația poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice. ... – Utilizarea împreună cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinația poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienți cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. ... – Consumul de alcool trebuie evitat ... – Atenționare cu privire la excipienți – lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
plasmatic/seric iar daca valorile sunt reduse, tratamentul cu ketoconazol trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă și, dacă este necesar, trebuie inițiată substituția cu corticosteroizi. Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică. ... ... 2. Monitorizarea funcției hepatice – măsurarea AST, ALT, gamma GT, fosfatazei alcaline și bilirubinei trebuie efectuată: • săptămânal timp de o lună după inițierea tratamentului • apoi lunar timp de 6 luni • săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza. ... În cazul unei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
GT, fosfatazei alcaline și bilirubinei trebuie efectuată: • săptămânal timp de o lună după inițierea tratamentului • apoi lunar timp de 6 luni • săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza. ... În cazul unei creșteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3 ori limita superioară a valorilor normale, testele funcționale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puțin 200 mg. ... 3. Monitorizarea intervalului QTc – EKG trebuie repetat în decurs de o săptămână după
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu efect cunoscut de creștere a intervalului QTc, se recomandă monitorizarea prin EKG. ... ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Lipsa normalizării cortizolului liber urinar/cortizolului seric după 1 lună de doza maximă de 1200 mg/zi ... – În cazul unei creșteri a nivelurilor enzimelor hepatice egale cu sau mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... ... VIII. Prescriptori Tratamentul trebuie inițiat de un medic in specialitatea endocrinologie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la copii cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Notă: Pacienții tratați cu
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
respiratorie: DA/NU ... – utilizare “cough-assist. ”: DA/NU ... – ventilație asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă . ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă, ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina, ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie, ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... B. Pacienți cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
respiratorie: DA/NU ... – utilizare cough-assist: DA/NU ... – ventilație asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. ... ... 3. Teste de laborator: ... Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... VI.II. Criterii de evaluare a eficacității tratamentului A. Pacienți care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: a. Evaluarea funcției musculare – în vederea stabilirii eficacității tratamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
tratament semnată de pacient Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Vârsta ≥ 18 ani Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an și peste , cu
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an și peste , cu trombocitopenie imună primară (TIP) , cu
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
la diagnosticare Copii cu vârsta de 1 an și peste cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr de trombocite) Probe hepatice Examen oftalmologic Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară progresie. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate Valorile de ALT cresc (>/= 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Vârsta ≥ 18 ani Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic) Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare) Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut CRITERII DE CONTINUARE
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune – „imunoterapie”), din care cel puțin o linie
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pentru indicația nr 1): Pacienții cu status de performanță > 2 Pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale Pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităţilor asociate sau pacienții cu HCC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare Ascită moderată sau
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]