6,931 matches
-
sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de ceto-acidoză euglicemică; ... – RFGe <25 ml/minut la momentul inițierii tratamentului; ... – Sarcină și alăptare; ... – Infecții active ale tractului urinar; ... – Pacienți cu boală polichistică hepato-renală autozomal dominantă; ... – Pacienți cu transplant renal; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți; ... – Afecțiuni ereditare rare: intoleranța la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... ... III. Tratament Doze și mod de administrare Doza recomandată de dapagliflozinum este de 10 mg, administrată o dată
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. De asemenea, în caz de post prelungit, hipovolemie, intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute, tratamentul trebuie întrerupt temporar (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Contraindicații Dapagliflozinum este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în fiecare nară), la un interval de minimum 4 săptămâni. ... NOTĂ: Pentru copiii care se află la prima administrare din viață la momentul primei administrări, se va elibera rețeta pentru cele 2 doze necesare pentru efectuarea schemei complete. Contraindicații absolute: – hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale); ... – reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină); ... – copii și adolescenți cu imunodeficiență clinică datorată
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni. ... Contraindicații absolute: Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt oul (ovalbumină, proteine de pui), neomicina, formaldehida și octoxinol-9. Contraindicații temporare: Imunizarea trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni febrile
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
vârstă se pot administra vaccinurile inactivate cu doză standard, în caz de indisponibilitate pentru vaccinurile inactivate cu doză crescută. Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Schema de administrare: Se administrează 0,5 ml, i.m. sau s.c. Contraindicații absolute: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehida. Contraindicații temporare: Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu boală febrilă acută, până
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
după o perioadă de cel puțin 4 luni; ... – la pacienții cu expunere potențial continuă și risc de a dezvolta o infecție meningococică severă, poate fi administrată o doză de rapel suplimentară, în conformitate cu recomandările naționale și internaționale. ... ... Contraindicații absolute: – hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienți, conținute în oricare dintre preparatele vaccinale. ... Contraindicații temporare: – bolile acute febrile severe. ... False contraindicații: – reacții locale adverse de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră moderată după o primă
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
prezentat răspuns imunologic la prima doză se poate administra o a doua doză la cel puțin 4 săptămâni după prima doză. Contraindicații absolute la vaccinul ROR: – reacții anafilactice în antecedente la același vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți, inclusiv neomicină; ... – imunodeficiență primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficiență combinată severă, hipogamaglobulinemie și SIDA sau infecție cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel; ... c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienții la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată. ... ... Contraindicații și precauții Contraindicații absolute: – hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă); ... – reacție severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B. ... False contraindicații: – alergii minore sau condiții medicale comune, care nu au legătură cu componentele
ORDIN nr. 467/1.044/2025 () [Corola-llms4eu/Law/301167]
-
echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Combinația Dapagliflozinum + Metforminum este contraindicată la pacienții cu: – Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți; ... – Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ... – Pre-comă diabetică; ... – Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min); ... – Condiții medicale acute cu potențial de afectare a funcției renale, precum: ● Deshidratare
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
în special în cazul pacienților cu boala Cushing care au fost supuși chirurgiei transsfenoidale și/sau iradierii hipofizare. ... ... ... III. Contraindicații pentru includere în tratamentul cu Pasireotidum: – Pacienți cu boala Cushing care au indicație de intervenție chirurgicală; ... – Pacienți cu insuficiență hepatică severă; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... IV. Posologie/Recomandări privind administrarea de Pasireotidum – Doza inițială recomandată de Pasireotidum este de 0,6 mg, administrată prin injecție subcutanată, de două ori pe zi sau Pasireotid LAR, 10 mg administrat im/28 zile
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
lungă de acțiune (de exemplu o doză pe săptămână), acțiunea prelungită trebuie luată în considerare. Tratamentul cu Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar fi trebuit să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
creșteri ale nivelului de proteine, creșterea presiunii intracraniene), IRM cerebral (pentru depistarea cazurilor de meningită aseptică, pentru identificarea captării la nivelul cohleei, incriminată ca fiind originea inflamatorie a pierderii auzului în MWS și NOMID). ... ... 2. Criterii de excludere: – Reacții de hipersensibilitate severă sau intoleranta la Canakinumab ... – Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament ... – Pierderea calității de asigurat ... – Lipsa răspunsului la tratament ... ... ... III. Tratament: doză/mod de administrare/perioada de tratament/ajustare doze: Doze: Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste - doza
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave. Ca urmare, pacienții trebuie monitorizați atent, pentru detectarea semnelor și simptomelor infecțiilor în timpul și după tratamentul cu canakinumab. Medicii trebuie
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus. Funcție hepatică În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii și asimptomatice de creștere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei. Vaccinări Nu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
schimbare a căii de administrare a medicamentului trebuie să fie efectuată la minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni - în perfuzie iv (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... – Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). ... – La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: () leucoencefalopatie multifocală progresivă; () infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; () insuficiență hepatică; () reacții de hipersensibilitate. ... – Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O evaluare a raportului beneficiu/risc în cazul utilizării acestui medicament în timpul sarcinii trebuie să ia în considerare starea clinică a pacientei și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de tratament simptomatic ... – monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea inițială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare. ... Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferențiat de o RAP în ceea ce privește simptomele. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat și permanent. După administrarea perfuziei: – Pacienții tratați cu Ocrelizumab trebuie supravegheați pentru orice simptom de RAP timp de cel puțin o oră după terminarea perfuziei. ... – Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ● Dimethyl Fumarate Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri. Se recomandă prudență dacă cladribina se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]