1,409 matches
-
validat și acceptat Reacție iritanta Se presupune iritație în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. 1 se poate lua în considerare înaintea etapelor 2 și 3. Nu sunt încă disponibile metode validate de testare in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica sau substanță nu este iritanta 7 Se efectuează testul inițial în vivo pe un animal Leziuni cutanate grave Substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste suplimentare. Fără leziuni grave 8 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cu unul sau două animale suplimentare Substanță coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2E B. 5. TOXICITATE ACUTĂ: IRITAȚIE/COROZIUNE OCULARA 1. METODĂ Această metodă este echivalentă cu testul OCDE TG 405 (2002). 1.1. INTRODUCERE La elaborarea acestei metode actualizate s-a acordat o atenție deosebită posibilelor îmbunătățiri prin evaluarea tuturor informațiilor existente privind substanță de testat, astfel încât
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
informațiilor existente privind substanță de testat, astfel încât să se evite testarea inutilă pe animale de laborator și, prin urmare, pentru soluționarea problemelor de bunăstare animală. Această metodă include recomandarea că, înainte de a se efectua testul în vivo descris pentru coroziune/iritație oculara acută, să se facă o analiză a valorii probante a datelor relevante (1). Dacă datele disponibile sunt insuficiente, se recomandă dezvoltarea acestora prin aplicarea unor teste secvențiale (2)(3). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro validate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
acestora prin aplicarea unor teste secvențiale (2)(3). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro validate și acceptate și este prezentată ca anexă la această metodă de testare. În plus, se recomandă utilizarea unui test în vivo de iritație/coroziune dermica pentru a face o estimare a coroziunii oculare, înainte de a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii probante a tuturor datelor disponibile relevante pentru potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. Printre aceste date se numără dovezi din studiile deja efectuate asupra oamenilor și/sau animalelor de laborator, dovezi privind caracterul coroziv/iritant al uneia sau mai multor substanțe chimice înrudite structural sau al unor amestecuri de astfel
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
al uneia sau mai multor substanțe chimice înrudite structural sau al unor amestecuri de astfel de substanțe, date demonstrând o puternică aciditate sau alcalinitate a substanței (4)(5) și rezultatele unor teste in vitro sau ex vitro de coroziune și iritație dermica validate și acceptate (6)(6a). Este posibil ca aceste studii să fi fost efectuate înainte de sau ca urmare a analizei valorii probante a datelor. Pentru anumite substanțe, o astfel de analiză poate indica necesitatea efectuării unor studii în vivo
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
6)(6a). Este posibil ca aceste studii să fi fost efectuate înainte de sau ca urmare a analizei valorii probante a datelor. Pentru anumite substanțe, o astfel de analiză poate indica necesitatea efectuării unor studii în vivo privind potențialul de coroziune/iritație oculara al substanței. În toate aceste cazuri, înainte de a lua în considerare efectuarea testului ocular în vivo, este de preferat să se efectueze un studiu asupra efectelor cutanate în vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare B.
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în vivo ale substanței și o evaluare în conformitate cu metoda de testare B.4 (7). Efectuarea unei analize a valorii probante a datelor și aplicarea strategiei de testare secvențiale ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
probante a datelor și aplicarea strategiei de testare secvențiale ar trebui să reducă necesitatea efectuării unor teste în vivo de coroziune/iritație oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oculara asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a fost dezvoltată și unanim recomandată de participanții la un atelier de lucru OCDE
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a fost dezvoltată și unanim recomandată de participanții la un atelier de lucru OCDE (8), iar ulterior a fost adoptată ca strategia de testare recomandată în Sistemul global armonizat de clasificare a substanțelor chimice (SGA) (9). Se recomandă aplicarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
strategii de testare înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțe noi, este abordarea recomandată pentru testarea secvențiala în vederea dezvoltării unor date științifice fiabile privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care există date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări oculare ca urmare a aplicării unei substanțe de testat pe suprafața anterioară ochiului, care sunt complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. Coroziune oculara: reprezintă producerea unor leziuni tisulare la nivelul ochiului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
complet reversibile în termen de 21 de zile de la aplicare. 1.3. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanță de testat se aplică, într-o singură doză, pe un ochi al animalului de experiență, celălalt ochi fiind utilizat ca martor. Nivelul de iritație/coroziune oculara se evaluează prin acordarea unui punctaj leziunilor care afectează conjunctiva, corneea și irisul, la intervale prestabilite. Se descriu, de asemenea, celelalte efecte asupra ochiului sau efecte sistemice adverse, pentru a asigura o evaluare completă a efectelor. Durată studiului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sănătoase, de iepure albinos. Utilizarea altor sușe sau specii trebuie justificată. 1.4.1.2. Pregătirea animalelor Cu 24 de ore înainte de începerea testului se examinează ambii ochi ai animalului de experiență selectat provizoriu. Nu se utilizează animalele care prezintă iritații sau defecte oculare sau leziuni corneene preexistențe. 1.4.1.3. Condiții de adăpostire și alimentație Animalele se adăpostesc individual. În spațiul pentru adăpostirea animalelor de experiență, se asigură o temperatură de 20 °C (± 3 °C) pentru iepuri. Se asigura
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se estimează pe baza creșterii greutății hârtiei. Pentru substanțele volatile, doză poate fi estimată prin cântărirea unui recipient în care este pulverizata substanță, înainte și după îndepărtarea materialului de testat. 1.4.2.4. Testul inițial (Test în vivo de iritație/coroziune oculara pe un animal) Așa cum se precizează în strategia de testare secvențiala (vezi anexă 1), se recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se recomandă că testul în vivo să se efectueze pentru început pe un singur animal. Dacă rezultatul acestui test, obținut conform procedurii descrise, arată ca substanță este coroziva sau foarte iritanta la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare de iritație oculara. 1.4.2.5. Anestezice locale Se pot utiliza anestezice locale de la caz la caz. Dacă analiza valorii probante a datelor arată că este posibil ca substanță să provoace durere sau daca testul inițial arată că va avea loc
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
concentrația și doză de anestezic local pentru a se asigura că utilizarea anestezicului nu determina reacții diferite la substanță de testat. Se anesteziază în mod similar și ochiul martor. 1.4.2.6. Testul de confirmare (Test în vivo de iritație oculara pe alte animale) Dacă la testul inițial nu se observă un efect coroziv, reacția iritanta sau negativă se confirmă utilizând maximum alte două animale. Dacă la testul inițial se observă un efect puternic iritant care indică posibilitatea provocării unui
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oculare și pentru a veni în sprijinul laboratoarele de testare și a persoanelor implicate în efectuarea și interpretarea observațiilor, personalul care efectuează observațiile trebuie să fie instruit corespunzător cu privire la sistemul de punctaj utilizat. 2. DATE 2.1. EVALUAREA REZULTATELOR Punctajele iritației oculare se evaluează în legătură cu natura și gravitatea leziunilor, precum și cu reversibilitatea sau ireversibilitatea acestora. Punctajele individuale nu reprezintă un standard absolut pentru proprietățile iritante ale unui material de testat, întrucât se evaluează și alte efecte ale materialului. În schimb, punctajele
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testare secvențiale - descrierea datelor relevante disponibile din testele anterioare; - date derivate din fiecare etapă a strategiei de testare; - descrierea testelor in vitro efectuate, inclusiv detalii privind procedurile, rezultatele obținute cu substanțele de testat/de referință; - descrierea studiului în vivo de iritație/coroziune dermica efectuat, inclusiv rezultatele obținute; - analiza valorii probante a datelor pentru efectuarea studiului în vivo. Substanță de testat: - date de identificare (de exemplu, numărul CAS, sursa, puritate, impurități cunoscute, numărul lotului); - natură fizică și proprietățile fizico-chimice (de exemplu, pH
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
începutul studiului; - numărul de animale de fiecare sex participante la test și în grupurile de control (dacă este cazul); - greutatea fiecărui animal la începutul și la sfarsitul testului; - sursă, condiții de adăpostire, hrana etc. Rezultate: - descrierea metodei utilizate pentru punctarea iritației în fiecare moment de observație (de exemplu, lampă portabila cu fanta, biomicroscop, fluoresceina); - un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de observație (de exemplu, lampă portabila cu fanta, biomicroscop, fluoresceina); - un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a gravitații și naturii iritației sau coroziune observate; - o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale non-oculare și sistemice și a concluziilor examenului histopatologic, dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale non-oculare și sistemice și a concluziilor examenului histopatologic, dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR Extrapolarea rezultatelor studiilor de iritație oculara asupra animalelor la oameni este valabilă doar într-o măsură restrânsă. În multe cazuri, iepurele albinos este mai sensibil decât oamenii la substanțe cu proprietăți iritante sau corozive la nivel ocular. La interpretarea datelor se acordă o atenție specială
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra animalelor la oameni este valabilă doar într-o măsură restrânsă. În multe cazuri, iepurele albinos este mai sensibil decât oamenii la substanțe cu proprietăți iritante sau corozive la nivel ocular. La interpretarea datelor se acordă o atenție specială excluderii iritației generate de infecții secundare. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]