1,711 matches
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224604_a_225933]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234497_a_235826]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239421_a_240750]
-
aer - sare pentru stația de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară - filtre pentru preparate de sânge - soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181867_a_183196]
-
incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară - filtre pentru preparate de sânge - soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără burduf - role de sterilizare cu burduf - material pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181867_a_183196]
-
Administrare Fiscală I. Transmiterea declarației în baza de date centrală În vederea transmiterii declarației în baza de date centrală a Ministerului Finanțelor Publice-Agenției Naționale de Administrare Fiscală, persoana desemnată să transmită declarații prin upload trebuie să efectueze următoarele operațiuni: 1. copiază kitul aplicației pe stația de colectare a formatului electronic al declarației (fișier în format pdf), la prima utilizare a stației de colectare; 2. dezarhivează conținutul într-un director de fișiere (de exemplu "D112"). În acest director se vor găsi fișierele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231291_a_232620]
-
3. configurează următoarele directoare de fișiere: - D:D112intrate - D:D112trimise - D:D112ramase - D:D112logs În cazul în care nu se folosește adresa implicită pentru aceste directoare, atunci se poate specifică locația și denumirea acestora în fișierul const.prop livrat cu kitul aplicației, astfel: folder.i= folder.t= folder.r= Pentru configurarea locului unde se va genera fișierul de log se editează fișierul log4j.xml la rândul: Se modifică value = " " 4. lansează aplicația GhiseuUpload.bat Se introduce numele și parola utilizatorului, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231291_a_232620]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
în scopuri industriale, farmaceutice și agricole; ... j) aliment sau produs alimentar - orice produs sau substanță, indiferent dacă este procesată integral, parțial ori neprocesată, destinată consumului uman ori preconizată a fi destinată consumului uman; ... k) produse de uz veterinar - medicamentele, biopreparatele, kiturile de diagnostic, biostimulatorii, aditivii furajeri, mediile de cultură pentru bacterii, insecticidele, raticidele, dezinfectantele, produsele cosmetice de uz veterinar și alte asemenea produse; ... l) punerea sub sechestru veterinar - procedura ce constituie o atribuție a autorităților sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194499_a_195828]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
acord cu instrucțiunile primite. ... Articolul 5 (1) Licențiatorul va transmite Ministerului Comunicațiilor și Tehnologiei Informației o notificare prin care va confirma dreptul neexclusiv al Licențiatului de a utiliza produsele software Microsoft comandate și va preda un număr de 28 de kituri, câte unul pentru fiecare instituție afiliată, conform anexei nr. 2 la prezentul act adițional. ... (2) Predarea kiturilor și a notificării în original va avea loc în baza unui certificat de acceptanță încheiat între Fujitsu Siemens Computers GesmbH și Ministerul Comunicațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199937_a_201266]
-
prin care va confirma dreptul neexclusiv al Licențiatului de a utiliza produsele software Microsoft comandate și va preda un număr de 28 de kituri, câte unul pentru fiecare instituție afiliată, conform anexei nr. 2 la prezentul act adițional. ... (2) Predarea kiturilor și a notificării în original va avea loc în baza unui certificat de acceptanță încheiat între Fujitsu Siemens Computers GesmbH și Ministerul Comunicațiilor și Tehnologiei Informației. ... (3) După semnarea certificatului de acceptanță, Fujitsu Siemens Computers GesmbH va emite o factură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/199937_a_201266]
-
84 cod (L008C): DCI IMATINIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "DCI: IMATINIBUM A. PRESCRIEREA ȘI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ÎN TUMORILE SOLIDE I. Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ (risc mare sau intermediar) de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
Indicații 1. Tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile și/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv. 2. Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ (risc mare sau intermediar) de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant. 3. Tratamentul pacienților adulți cu Dermatofibrosarcom Protuberans (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
Dermatofibrosarcom Protuberans (PDFS) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical. II. Criterii de includere ● Boala extinsă (avansată loco-regional sau metastatică) ● Boala localizată (operabilă) ● Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD117+) pozitive ● Tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut sau intermediar de recidivă/metastazare - Dimensiune peste 3 cm, index mitotic crescut, localizare extra-gastrică, marginile chirurgicale microscopic pozitive sau ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenției ● Vârsta peste 18 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
DECIZIA COMISIEI din 4 septembrie 2003 privind procedura de atestare a conformității materialelor de construcții în temeiul art. 20 alin. (2) din Directiva Consiliului 89/106/CEE în ceea ce privește kiturile pentru placarea pereților exteriori [notificată cu numărul C(2003) 3160] (Text cu relevanță pentru SEE) (2003/640/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 89/106/CEE din 21
jrc5953as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91125_a_91912]