16,694 matches
-
evaluare care conține informațiile menționate la art. 33 din Regulamentul (UE) 2019/6 și publică raportul pe site-ul Institutului, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale. Articolul 11 Deciziile de acordare, respingere, modificare, suspendare, revocare a autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura națională prevăzută la art. 46-47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se iau de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. Articolul 12 Institutul clasifică produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară sau
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
informațiilor comerciale confidențiale. Articolul 11 Deciziile de acordare, respingere, modificare, suspendare, revocare a autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura națională prevăzută la art. 46-47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se iau de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. Articolul 12 Institutul clasifică produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară sau fără prescripție veterinară conform cerințelor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 13 (1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
acordare, respingere, modificare, suspendare, revocare a autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura națională prevăzută la art. 46-47 din Regulamentul (UE) 2019/6 se iau de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. Articolul 12 Institutul clasifică produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară sau fără prescripție veterinară conform cerințelor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 13 (1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizație
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
autorizarea produselor medicinale veterinare. Articolul 12 Institutul clasifică produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară sau fără prescripție veterinară conform cerințelor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 13 (1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. (2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
prescripție veterinară conform cerințelor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 13 (1) Procedura națională se aplică produselor medicinale veterinare pentru care nu a fost acordată o autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. (2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină toate informațiile și documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
România. (2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină toate informațiile și documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar se întocmește în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2021/805. (4) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională și documentele aferente trebuie întocmite în limba română sau engleză. (5) După primirea cererii, pentru
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (7) În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile și documentele lipsă, cererea se consideră ca fiind respinsă. (8) După validarea cererii, Institutul evaluează documentația tehnică privind calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar; în acest sens, Institutul verifică dacă documentația transmisă de solicitant respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 și ale actelor delegate și de implementare a acestui regulament. (9) Institutul informează solicitantul printr-o notificare de completare dacă documentația tehnică este incompletă
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
10), Articolul 13, Capitolul III a fost modificat de Punctul 6., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (11) Institutul solicită probe de produs finit pentru produsele medicinale veterinare care urmează să fie autorizate prin procedură națională, pentru verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest sens, Institutul transmite solicitantului o
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de laborator se achită de către solicitantul autorizației de comercializare. (14) În cazul în care documentele solicitate nu sunt primite în termenul prevăzut la alin. (10) , sunt incomplete sau necorespunzătoare, raportul de evaluare nefavorabil este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare și se propune respingerea acordării autorizației de comercializare. (la 18-08-2023, Alineatul (14), Articolul 13, Capitolul III a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
7., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (15) În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare și buletinul de analiză sunt prezentate Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării autorizației de comercializare. (16) Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
favorabile, raportul de evaluare și buletinul de analiză sunt prezentate Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării autorizației de comercializare. (16) Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizației de comercializare, Institutul emite autorizația de comercializare în termen de 10 zile lucrătoare. (18) Decizia de a nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării autorizației de comercializare. (16) Institutul notifică solicitantul în termen de 5 zile lucrătoare cu privire la decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. (17) În cazul în care Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide acordarea autorizației de comercializare, Institutul emite autorizația de comercializare în termen de 10 zile lucrătoare. (18) Decizia de a nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de 10 zile lucrătoare. (18) Decizia de a nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul IV Dispoziții privind produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate Articolul 14 Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie să conțină, suplimentar informațiilor prevăzute la art. 16 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea științifică a sușei sau a sușelor homeopate, urmată
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
nu acorda autorizația de comercializare poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul IV Dispoziții privind produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate Articolul 14 Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie să conțină, suplimentar informațiilor prevăzute la art. 16 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea științifică a sușei sau a sușelor homeopate, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul IV Dispoziții privind produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate Articolul 14 Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie să conțină, suplimentar informațiilor prevăzute la art. 16 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea științifică a sușei sau a sușelor homeopate, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre ale Uniunii Europene; ... b) numele și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
oficial în statele membre ale Uniunii Europene; ... b) numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea seriei de produs; ... c) compoziția calitativă și cantitativă; ... d) dimensiunea ambalajelor; ... e) numele și adresa reprezentantului local al deținătorului certificatului de înregistrare; ... f) clasificarea produsului medicinal veterinar conform art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... g) precauții speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz. ... Articolul 15 Eticheta ambalajului primar și secundar al unui produs medicinal veterinar homeopat înregistrat conține următoarele informații: a) denumirea produsului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
local al deținătorului certificatului de înregistrare; ... f) clasificarea produsului medicinal veterinar conform art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... g) precauții speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz. ... Articolul 15 Eticheta ambalajului primar și secundar al unui produs medicinal veterinar homeopat înregistrat conține următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea științifică a sușei sau sușelor homeopate, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
veterinar conform art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... g) precauții speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz. ... Articolul 15 Eticheta ambalajului primar și secundar al unui produs medicinal veterinar homeopat înregistrat conține următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat, denumirea științifică a sușei sau sușelor homeopate, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absența acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre; ... b) compoziția cantitativă și calitativă; ... c) forma
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
pentru uz veterinar“; ... n) numele și adresa deținătorului certificatului de înregistrare; ... o) numărul certificatului de înregistrare; ... p) numărul de fabricație al seriei de produs. ... Articolul 16 Prin derogare de la art. 15 , eticheta unităților mici de ambalaj primar ale produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat; ... b) compoziția cantitativă și calitativă; ... c) conținutul pe unitate de greutate, volum sau număr de doze; ... d) numărul seriei; ... e) data expirării. ... Articolul 16^1
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de înregistrare; ... p) numărul de fabricație al seriei de produs. ... Articolul 16 Prin derogare de la art. 15 , eticheta unităților mici de ambalaj primar ale produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat; ... b) compoziția cantitativă și calitativă; ... c) conținutul pe unitate de greutate, volum sau număr de doze; ... d) numărul seriei; ... e) data expirării. ... Articolul 16^1 Raportul de evaluare a produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate este prezentat Comisiei pentru autorizarea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
conțină cel puțin următoarele informații: a) denumirea produsului medicinal veterinar homeopat; ... b) compoziția cantitativă și calitativă; ... c) conținutul pe unitate de greutate, volum sau număr de doze; ... d) numărul seriei; ... e) data expirării. ... Articolul 16^1 Raportul de evaluare a produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării/respingerii certificatului de înregistrare. (la 18-08-2023, Capitolul IV a fost completat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
homeopat; ... b) compoziția cantitativă și calitativă; ... c) conținutul pe unitate de greutate, volum sau număr de doze; ... d) numărul seriei; ... e) data expirării. ... Articolul 16^1 Raportul de evaluare a produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate este prezentat Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare în vederea acordării/respingerii certificatului de înregistrare. (la 18-08-2023, Capitolul IV a fost completat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Articolul 17 (1
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de înregistrare. (la 18-08-2023, Capitolul IV a fost completat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Articolul 17 (1) Certificatul de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate este valabil pe durată nedeterminată. (2) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii certificatului de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate, deținătorul trebuie să notifice Institutul, în vederea modificării condițiilor certificatului
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
din 18 august 2023 ) Articolul 17 (1) Certificatul de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate este valabil pe durată nedeterminată. (2) Pentru orice modificare a informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii certificatului de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate, deținătorul trebuie să notifice Institutul, în vederea modificării condițiilor certificatului de înregistrare. Capitolul V Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare Articolul 18 (1) Institutul introduce în baza de date a Uniunii Europene informațiile prezentate
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
informațiilor și a documentelor care au stat la baza emiterii certificatului de înregistrare a produselor medicinale veterinare homeopate, deținătorul trebuie să notifice Institutul, în vederea modificării condițiilor certificatului de înregistrare. Capitolul V Baza de date a Uniunii Europene privind produsele medicinale veterinare Articolul 18 (1) Institutul introduce în baza de date a Uniunii Europene informațiile prezentate la art. 55 alin. (2) lit. (a) pct. (i)-(vi), lit. (b) și (c) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și informațiile prezentate la pct. 3
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]