4,671 matches
-
și a efectelor produsului medicinal asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu ghidurile stabilite. Se ia în considerare nivelul de expunere al produsului medicinal veterinar la mediu și informațiile disponibile privind proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanțelor în cauză, inclusiv metaboliții, în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta anexă. 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic. În cazul produselor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
vor permite determinarea perioadei de așteptare. 1.3. Pentru produsele medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să demonstreze: a) în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile produsului medicinal veterinar sau metaboliții acestuia în țesuturile comestibile ale animalului tratat sau în laptele, ouăle și/sau mierea obținute de la acesta; ... b) faptul că, pentru prevenirea oricăror riscuri pentru sănătatea consumatorului de produse alimentare obținute de la animalele tratate sau a dificultăților pentru prelucrarea industrială
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sunt luate în considerare posibilitatea fixării de proteinele plasmatice sau pătrunderea în lapte sau ouă și acumularea de compuși lipofili. 2.1.6. Sunt descrise căile de excreție a produsului medicinal de la specia țintă. Se identifică și se caracterizează principalii metaboliți. 2.2. Reducerea reziduurilor 2.2.1. Obiectivul studiilor, care măsoară viteza cu care sunt eliminate reziduurile din specia țintă după ultima administrare a produsului medicinal veterinar este acela de a permite stabilirea perioadelor de așteptare. 2.2.2. La
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
stenbolon; 1-testosteron (17â-hidroxi-5α-androst-1-en-3-onă); tetrahidrogestrinon (18a-homo-pregna4,9,11-trien-17â-ol-3-onă); trenbolon și alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e). ... b) SAA endogeni**: ... androstendiol (androst-5-ene-3â,17â-diol); androstendionă (androst-4-ene-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17â-hidroxi-5α-androstan-3-onă); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA); testosteron, precum și următorii metaboliți și izomeri: 5α-androstan-3α, 17α-diol; 5α-androstan-3α, 17â-diol; 5αandrostan-3â, 17α-diol; 5α-androstan-3â, 17â-diol; androst-4-ene-3α,17α-diol; androst-4-ene-3α, 17â-diol; androst-4 -ene-3â, 17α-diol; androst-5-ene-3â, 17α-diol; androst-5-ene-3α, 17â-diol; androst-5-ene-3â, 17α-diol; 4-androstendiol(androst-4-ene-3â,17â-diol); 5-androstendion (androst-5-ene-3,17-dion); epi-dihidrotestosteron; 3α-hidroxi-5α-androstan-17-ona; 3â-hidroxi-5a-androstan-17-ona; 19-norandrosteron; 19-noretiocolanolon. În cazul în care un steroid
ORDIN nr. 115 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193529_a_194858]
-
În cazul în care un steroid anabolic androgen poate fi produs de organism în mod natural, se va considera că o probă conține o astfel de substanță interzisă, în cazul în care concentrația unei astfel de substanțe interzise sau a metaboliților ori markerilor ei și/sau orice alt/alte raport (rapoarte) relevant(e) din proba sportivului depășește într-o asemenea măsură domeniul valorilor identificate în mod normal la oameni, încât este improbabil ca ea să se înscrie în limitele producerii fiziologice
ORDIN nr. 115 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193529_a_194858]
-
este improbabil ca ea să se înscrie în limitele producerii fiziologice endogene. Nu se va considera că o probă conține o substanță interzisă în niciunul dintre cazurile în care sportivul dovedește că respectiva concentrație a acelei substanțe interzise sau a metaboliților ori a markerilor ei, precum și/sau rapoarte relevante din proba sportivului se pot atribui unei stări fiziologice sau patologice. În toate cazurile, precum și indiferent de concentrație, proba sportivului va fi considerată a conține o substanță interzisă, iar laboratorul va raporta
ORDIN nr. 115 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193529_a_194858]
-
Dacă sportivul nu poate demonstra că respectiva concentrație s-a datorat unei stări fiziologice sau patologice, se va considera că o probă conține o substanță interzisă (conform celor listate mai sus) în condițiile în care concentrația substanței interzise sau a metaboliților și/sau a unor rapoarte relevante ori a markerilor din proba sportivului depășește domeniul valorilor identificate în mod normal la oameni într-o asemenea măsură încât este improbabil ca ea să se înscrie în limitele producerii fiziologice endogene. Dacă un
ORDIN nr. 115 din 10 decembrie 2007 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193529_a_194858]
-
serviciilor pentru persoanele cu tulburări legate de consumul de substanțe psihoactive Obiective: 1. Informarea și educarea populației cu privire la mijloacele de prevenire a consumului de droguri 2. Asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști de opiacee pentru persoane cu toxicodependenta 3. Testarea metaboliților stupefiantelor, în toate unitățile medicale de profil, adulți și copii. 4. Tratamentul de dezintoxicare pentru persoane cu toxicodependenta. Coordonarea tehnică: Centrul Național de Sănătate Mintală (Școală Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar) Activități 1. Realizarea unui material informativ asupra
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
expediere unui examen de laborator în măsură să asigure faptul că produsele în cauză nu reprezintă pericol pentru sănătatea publică. Acest examen de laborator trebuie să fie efectuat, în special, pentru a se detecta prezența de cloramfenicol și nitrofuran și metaboliți ai acestora. Rezultatele examenelor de laborator trebuie să fie incluse în declarație. Articolul 4 Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană asupra măsurilor ce se aplică comerțului pentru a le alinia cu prevederile prezentei norme sanitare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 2 aprilie 2007 referitoare la unele măsuri de protecţie cu privire la produsele de origine animală importate din China. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186795_a_188124]
-
serviciilor pentru persoanele cu tulburări legate de consumul de substanțe psihoactive Obiective: 1. Informarea și educarea populației cu privire la mijloacele de prevenire a consumului de droguri 2. Asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști de opiacee pentru persoane cu toxicodependență 3. Testarea metaboliților stupefiantelor, în toate unitățile medicale de profil, adulți și copii. 4. Tratamentul de dezintoxicare pentru persoane cu toxicodependență. Coordonarea tehnică: Centrul Național de Sănătate Mintală (Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar) Activități 1. Realizarea unui material informativ asupra
NORME TEHNICE din 29 martie 2007 privind implementarea, evaluarea şi finantarea programelor naţionale de sănătate, responsabilitatile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unitatile sanitare prin care se deruleaza acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
organismelor acvatice: 2.1. În caz de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafață: 2.1.1. Studii specifice asupra peștilor și altor organisme acvatice 2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții semnificativi din punct de vedere toxicologic 2.1.3. Studiile prevăzute în anexa nr. IIIA secțiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid. 2.2. Dacă produsul
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
evaluării datelor referitoare la riscurile pentru mediu în conformitate cu dispozițiile art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 . 5. În cazul în care este cunoscut faptul că acțiunea produsului biocid este parțial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliți fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 . 5. În cazul în care este cunoscut faptul că acțiunea produsului biocid este parțial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliți fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
în care este cunoscut faptul că acțiunea produsului biocid este parțial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliți fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA. Cerințe pentru dosar Secțiuni I. Identitatea microorganismului II. Proprietăți biologice ale microorganismului III. Informații suplimentare privind microorganismul IV. Metode analitice V. Efecte asupra sănătății omului
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
ciclu de viață ale/al microorganismului 2.5. Infecțiozitate, capacitatea de dispersie și colonizare 2.6. Relație cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuți 2.7. Stabilitate genetică și factorii care o influențează 2.8. Informații despre producerea de metaboliți (în special toxine) 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni 2.10. Rezistența la factorii de mediu 2.11. Efecte asupra materialelor, substanțelor și produselor III. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL 3.1. Fucția 3.2. Domeniul preconizat de utilizare 3
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
evaluare globală a produsului biocid în sine. 7. Pentru realizarea evaluărilor și luarea deciziilor privind autorizarea unui produs biocid: a) se iau în considerare alte informații tehnice sau științifice relevante care sunt disponibile acestuia cu privire la proprietățile produsului biocid, componentele acestuia, metaboliți sau reziduuri; ... b) se evaluează, acolo unde este necesar, justificarea prezentată de solicitant pentru lipsa unor anumite date. ... 8. Se respectă cerințele de recunoaștere mutuală prevăzute la art. 19, 20 și 23 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
autorizat. Factorii relevanți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38. Apa 81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse, concentrația estimată a substanței active ori a oricărei substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonțintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
științific că, în condițiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil. 82. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația estimabilă a substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai mică valoare dintre următoarele concentrații: a) concentrația maximă admisă, stabilită prin Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, modificată prin Legea nr. 311/2004
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută. ... 83. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentrației substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție poate fi regăsită în apa de suprafață (sau în sedimentele sale) în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare propuse: - depășește, în zona prizei de alimentare a apelor de suprafață destinată
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
Organizației Maritime Internaționale (OIM). 89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă, substanță potențial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct
NORME METODOLOGICE din 27 martie 2007(*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187169_a_188498]
-
expunerea oamenilor la substanța activă din produsele biocide, se impun testele prevăzute în secțiunea XI pct. 2. 6. Dacă substanța activă urmează să fie folosită în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste care să evalueze efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă există, acolo unde acestea diferă de cele identificate în animale. 7. Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate VII. Studii ecotoxicologice 1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
a evacuărilor, emisiilor și pierderilor de substanțe prioritar periculoase, cu modificările și completările ulterioare. XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană 1. Studii asupra alimentelor și hranei pentru animale: 1.1. Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în alimentele sau hrana pentru animale, tratată sau contaminată 1.2. Comportamentul reziduului substanței active, al produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților aupra alimentelor și hranei pentru animale, tratată sau contaminată, inclusiv
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
1. Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în alimentele sau hrana pentru animale, tratată sau contaminată 1.2. Comportamentul reziduului substanței active, al produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților aupra alimentelor și hranei pentru animale, tratată sau contaminată, inclusiv cinetica dispariției 1.3. Bilanțul material general de substanță activă. Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
expunerea omului Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz motivat. XII. Alte studii despre evoluția și comportamentul în mediu 1. Evoluția și comportamentul în sol: 1.1. Rata și calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate și identificarea oricăror metaboliți și a produșilor de degradare în cel puțin 3 tipuri de sol, în condiții adecvate 1.2. Absorbția și desorbția în cel puțin 3 tipuri de sol și, unde este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și produșilor de degradare 1
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]
-
proceselor implicate și identificarea oricăror metaboliți și a produșilor de degradare în cel puțin 3 tipuri de sol, în condiții adecvate 1.2. Absorbția și desorbția în cel puțin 3 tipuri de sol și, unde este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și produșilor de degradare 1.3. Mobilitatea în cel puțin 3 tipuri de soluri și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produșilor de degradare 1.4. Proporția și natura reziduurilor legate 2. Evoluția și comportamentul în apă: 2.1
NORME METODOLOGICE din 7 martie 2007 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187168_a_188497]