19,786 matches
-
dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni; Evaluare funcțională respiratorie la 3-6 luni (minim spirometrie şi DLco); Evaluare imagistică - cel puţin o dată la 2 ani prin examen HRCT. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu nintedanibum: Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei sau în cazul unui efect considerat insuficient. Refuzul pacientului de a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacient diagnosticat cu această boală are o evoluție unică a bolii: cu perioade de stabilitate, alții cu agravare rapidă a bolii sau cu agravare lentă in timp. Sunt lucruri pe care le poți face pentru a menține starea de bine: oprirea fumatului, vaccinarea antigripală, antipneumococică și antiSARS- CoV2, menținerea unei greutăți adecvate, urmărirea saturației sângelui la domiciliu cu ajutorul unui dispozitiv numit pulsoximetru (se fixează pe deget și măsoară saturația oxigenului care ar trebui sa fie peste 90%). Dacă această saturație
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
le cunoașteți. De asemenea, putem afla eventualele motive pentru care ați putea opri tratamentul. În acest caz, veți fi informat cu privire la orice date noi. Puteți decide, apoi, dacă doriți să luați în continuare tratamentul. Medicul pneumolog poate decide oprirea tratamentului din orice motiv justificat. Iată câteva exemple de motive pentru care ar trebui sa întrerupeți tratamentul: Tratamentul nu este eficient Continuarea administrării tratamentului ar fi nocivă pentru dumneavoastră Nu respectați instrucțiunile Rămâneți însărcinată Programul este anulat Dacă hotărați să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament daca aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: Reacții găsitor-intestinale : greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreuna cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. Afectarea funcției ficatului : în cazul creșterii valorilor enzimelor de citoliză hepatică (TGO, TGP), fosfataza alcalină, gama glutamiltransferaza cu sau fără creșterea valorii bilirubinei, trebuie anunțat medicul curant și acesta va lua
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
DA / NU Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, vărsăturile, diareea, oboseala, anorexia, durerile abdominale, fenomenele trombocite) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr ……………..…… … ……. ......… Tel……………………………. sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa: Str. Aviator Sănătescu 48, Sector 1, București, Cod 011478, Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
din cazuri, hiperactivarea cascadei complementului este determinată de mutații ale proteinelor reglatoare ale căii alterne sau formarea unor autoanticorpi împotriva acestor proteine. Identificarea anomaliei genetice subiacente are importanță diagnostică și prognostică (permițând evaluarea răspunsului la tratament, riscul de recădere la oprirea tratamentului și riscul de recădere post-transplant renal)( Tabel 1 ). Tabel 1.Anomaliile genetice și prognosticul pacienților cu SHUa asociat cu defecte ale cascadei complementului Proteina afectată Frecvența (%) Rata de remisiune cu plasmafereză (%) Rata de deces sau BCR stadiul final la 5
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
durata de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute), apoi 1200 mg la fiecare 2 săptămâni (14 ±2 zile). Regim de administrare: administrare intravenoasă pe parcursul a 25-45 min. Durată: pe toată durata vieții sau dacă există criterii clinice de oprire a tratamentului. Copii (<18 ani) Pacienții cu o greutate de peste 40 kg vor primi un regim identic cu cel al adulților Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tranfuzie cu plasma) necesita suplimentarea dozei cu Eculizumab Regimuri alternative Deși nu există studii care să adreseze problema duratei tratamentului cu eculizumab, este recomandat ca administrarea acestuia să fie făcută pe toată durata vieții, datorită riscului de recădere odată cu oprirea tratamentului. Cu toate acestea, există puține dovezi care să susțină utilitatea menținerii tratamentului pe tot parcursul vieții pentru toți pacienții, în timp ce riscul infecțios este semnificativ (in special în cazul infecțiilor cu germeni încapsulați, ex: Neisseria meningitidis ). În plus
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de inducție și întreținere folosite în cadrul regimului standard determină niveluri serice ale eculizumab-ului de peste 100 μg/mL (nivelul țintă pentru blocarea completă a activității complementului fiind de 50-100 μg/mL). Studii care au urmărit evoluția pacienților cu SHUa după oprirea eculizumab-ului au identificat o rată de recădere de aproximativ 30%, recăderile fiind mai frecvent întâlnite la pacienții care prezentau mutații patogenice (Factor H, MCP), iar reintroducerea rapidă a tratamentului cu eculizumab (<48 ore) a determinat remiterea completă a MAT
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
recăderile fiind mai frecvent întâlnite la pacienții care prezentau mutații patogenice (Factor H, MCP), iar reintroducerea rapidă a tratamentului cu eculizumab (<48 ore) a determinat remiterea completă a MAT, fără a determina sechele pe termen lung. Aceste observații susțin posibilitatea opririi tratamentului cu eculizumab, cel puțin în cazul anumitor pacienți, cu monitorizarea strictă a pacienților pentru eventualele recăderi. Tabel 4. Propuneri de regimuri de administrare a eculizumab-ului cu oprirea sau reducerea dozelor: Legendă: Regimul standard se administrează pentru o perioadă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fără a determina sechele pe termen lung. Aceste observații susțin posibilitatea opririi tratamentului cu eculizumab, cel puțin în cazul anumitor pacienți, cu monitorizarea strictă a pacienților pentru eventualele recăderi. Tabel 4. Propuneri de regimuri de administrare a eculizumab-ului cu oprirea sau reducerea dozelor: Legendă: Regimul standard se administrează pentru o perioadă de 3 luni cu oprirea ulterioară a eculizumab-ului (ex: pacienți cu un prim episod de SHUa pe rinichi nativ, cu remisiune clinică/paraclinică completă la 3 luni de zile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
puțin în cazul anumitor pacienți, cu monitorizarea strictă a pacienților pentru eventualele recăderi. Tabel 4. Propuneri de regimuri de administrare a eculizumab-ului cu oprirea sau reducerea dozelor: Legendă: Regimul standard se administrează pentru o perioadă de 3 luni cu oprirea ulterioară a eculizumab-ului (ex: pacienți cu un prim episod de SHUa pe rinichi nativ, cu remisiune clinică/paraclinică completă la 3 luni de zile). Regimul standard se va administra pentru o perioadă de 3 luni, apoi dozele vor fi scăzute
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vor fi scăzute pentru obținerea unui nivel țintă de 50-100 μg/mL, iar după o perioadă de monitorizare tratamentul va fi oprit (ex: pacienți cu o primă recădere de SHUa pe rinichi nativ, la mai mult de 12 luni de la oprirea tratamentului, și la care se obține o remitere completă a fenomenelor de MAT) Regimul standard se va administra pentru o perioadă de 3 luni, apoi dozele vor fi scăzute pentru obținerea unui nivel țintă de 50-100 μg/mL, tratamentul fiind oprit
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentul fiind oprit după o perioadă de tratament cu doze scăzute de eculizumab pentru o blocare incompletă (CH50 sub 30%) a activității complementului (ex: pacienți cu o primă recădere de SHUa pe rinichi nativ, la 3- 12 luni de la oprirea tratamentului, și la care se obține o remitere completă a fenomenelor de MAT) 5 . Tratamentul cu eculizumab va fi continuat pe o perioadă indefinită cu o blocare incompletă (4) sau completă (5) a activității complementului (ex: pacienți cu recăderi pe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vaccinarea se produce cu mai puțin de 2 săptămâni înaintea administrării primei doze de eculizumab, se recomandă profilaxia antibiotică în paralel. În anumite situații, se recomandă continuarea profilaxiei antibiotice pe toată durata tratamentului cu eculizumab până la 2-3 luni după oprirea acestuia. Deoarece vaccinarea anti-meningococică poate activa suplimentar complementul, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, pot prezenta semne și simptome de activitate crescută a bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN),microangiopatie trombotică (SHUa), de aceea aceștia trebuie monitorizați cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
LDH, haptoglobină, reticulocite, schistocite) Inițial, lunar Indicații de întrerupere a tratamentului Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică; Reacţii adverse severe la medicament (complicații infecțioase) Co-morbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat; Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutației și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice ( Tabel 1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Eculizumab este prevazut ca un tratament de durata. Pacientii care au inceput tratamentul cu Eculizumab trebuie sa continue sa primeasca aceasta terapie, chiar daca se simt mai bine. Intreruperea sau incheierea tratamentului cu Eculizumab poate cauza revenirea simptomelor SHUa, dupa oprirea tratamentului cu Eculizumab Unii pacienti care au intrerupt tratamentul cu Eculizumab au prezentat revenirea semnelor si simptomelor SHUa. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Eculizumab fara sa discutati aceasta cu medicul dumneavoastra. Daca planuiti sa opriti tratamentul cu Eculizumab,inainte trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
meningococice trebuie să li se administreze un tratament profilactic cu antibiotice adecvate, cu o durată de două săptămâni de la vaccinare. În anumite situații, se recomandă continuarea profilaxiei antibiotice pe toată durata tratamentului cu eculizumab până la 2-3 luni după oprirea acestuia. Se recomandă vaccinurile contra serogrupurilor A, C, Y, W 135 și B, acolo unde acestea sunt disponibile, pentru prevenirea serogrupurilor meningococice frecvent patogene. Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările. Vaccinarea poate activa suplimentar complementul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
evaluarea periodică; Reacţii adverse severe la medicament (complicații infecțioase) Comorbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat; Decizia medicului curant, impreuna cu pacientul, de a opri terapia Decizia unilaterala a pacientului de a opri terapia Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Atentionari legate de intreruperea tratamentului: Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Eculizumab, aceștia trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Eculizumab este prevazut ca un tratament de durata. Pacientii care au inceput tratamentul cu Eculizumab trebuie sa continue sa primeasca aceata terapie, chiar daca se simt mai bine. Intreruperea sau incheierea tratamentului cu Eculizumab poate cauza revenirea simptomelor HPN, dupa oprirea tratamentului cu Eculizumab Daca planuiti sa opriti tratamentul cu Eculizumab,inainte trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre posibilele efecte secundare si riscuri . Aceastea pot fi: Urinare scazuta (probleme cu rinichii), Confuzie sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. Modificare ale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
este obligatoriu) Vârsta de 6 ani și peste Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii) Creșteri semnificative ale transaminazelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în terapia cu GH la copii. Se administrează somatropină biosintetică în injecții subcutanate zilnice în dozele recomandate pentru fiecare tip de afecțiune - între 25 - 60 mcg/kg corp/zi până la terminarea creșterii (a se vedea mai jos paragraful IV.3. "situații de oprire definitivă a tratamentului") sau apariția efectelor adverse serioase (vezi prospectele). Administrarea preparatelor de somatropină biosimilare se face după scheme asemănătoare. Se va folosi doza minimă eficientă și dozele se vor manipula în funcție de încadrarea diagnostică și de răspunsul la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în DS talie de cel puțin 0,3 ... În cursul următorilor ani de tratament: – reducerea progresivă a deficitului statural (DS) cu excepția cazurilor în care înălțimea a ajuns deja pe canalul genetic de creștere. ... Rezultatul reevaluării poate fi: – Ajustarea dozei zilnice ... – Oprirea temporară (minim 6 luni) sau definitivă a tratamentului. ... ... IV.3. Situații de oprire definitivă a tratamentului pentru promovarea creșterii: – Vârsta osoasă 14 ani la fete și 15,5 ani la băieți sau ... – Viteza de creștere sub 2,5 cm pe an sau ... – Atingerea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]