2,067 matches
-
3 ani Soluția reconstituită : Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în interval de o oră . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C și pentru 2 ore la 5°C . 10 Soluția perfuzabilă : Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru condiții de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
diluată în continuare în interval de o oră . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C și pentru 2 ore la 5°C . 10 Soluția perfuzabilă : Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru condiții de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere : Flacon din sticlă de tip I
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
flacon a 100 mg pulbere și 1 flacon a 30 ml solvent . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ECALTA trebuie reconstituită cu solvent ( etanol anhidru 20 % ( w/ w ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ECALTA trebuie reconstituită cu solvent ( etanol anhidru 20 % ( w/ w ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluarea și perfuzarea A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9șmg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36 mg/ ml . În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
într- un interval de 24 de ore . Diluarea și perfuzarea A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9șmg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36 mg/ ml . În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză . Cerintele de diluare pentru administrarea ECALTA Volumul Volumul perfuzabil
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36 mg/ ml . În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză . Cerintele de diluare pentru administrarea ECALTA Volumul Volumul perfuzabil A perfuziei 200 mg 2 60 ml ( 2 cutii ) 500 ml 560 ml 0, 36 mg/ ml 3, 0 ml/ min A Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză . Cerintele de diluare pentru administrarea ECALTA Volumul Volumul perfuzabil A perfuziei 200 mg 2 60 ml ( 2 cutii ) 500 ml 560 ml 0, 36 mg/ ml 3, 0 ml/ min A Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 11 Înainte de administrare , medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale și a modificărilor de culoarea a soluției , oricând
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
administrarea ECALTA Volumul Volumul perfuzabil A perfuziei 200 mg 2 60 ml ( 2 cutii ) 500 ml 560 ml 0, 36 mg/ ml 3, 0 ml/ min A Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 11 Înainte de administrare , medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale și a modificărilor de culoarea a soluției , oricând soluția și recipientul permit aceasta . Dacă se observă particule sau modificări de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin 2 . Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . 3 . Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : Excipienți : fructoză , manitol , polisorbat 80 , acid tartric și
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin 2 . Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . 3 . Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : Excipienți : fructoză , manitol , polisorbat 80 , acid tartric și NaOH și/ sau HCl pentru ajustarea pH- ului . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui și dilua soluția înainte de utilizare - a se citi prospectul
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin Administrare intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ECALTA 30 ml solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 30 ml 6 . 20 B . 21 PROSPECT : ECALTA 100 mg
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 30 ml 6 . 20 B . 21 PROSPECT : ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
expirare înscrisă pe etichetă . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Nu păstrați ECALTA la temperaturi peste 25°C . Nu păstrați soluția reconstituită la temperaturi peste 25°C . A nu se congela . 24 Nu păstrați soluția perfuzabilă la temperaturi peste 25°C . A nu se păstra la frigider sau congela . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține ECALTA - Substanța activă este anidulafungin . Fiecare flacon cu pulbere conține anidulafungin 100
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . Solvent : etanol anhidru , apă pentru preparate injectabile Cum arată ECALTA și conținutul ambalajului ECALTA este disponibil în cutii conținând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 flacon a 30 ml solvent . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este de culoare albă sau aproape albă . Solventul este o soluție clară , incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
anhidru , apă pentru preparate injectabile Cum arată ECALTA și conținutul ambalajului ECALTA este disponibil în cutii conținând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 flacon a 30 ml solvent . Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este de culoare albă sau aproape albă . Solventul este o soluție clară , incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață este : Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent , CT13 9NJ , Marea Britanie Producătorul : Pfizer Manufacturing
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aceste informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : ECALTA trebuie reconstituită cu solvent ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
sunt destinate numai medicilor și personalului medical : ECALTA trebuie reconstituită cu solvent ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluția și perfuzia A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36 mg/ ml . În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
un interval de 24 de ore . Diluția și perfuzia A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36 mg/ ml . În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză . Cerintele de diluare pentru administrarea ECALTA perfuziei 200 mg
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]