2,221 matches
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . Fiecare flacon conține 50 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 2
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . Fiecare flacon conține 50 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin de medicament . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena KRAS de
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional , pompă de perfuzie sau injectomat . Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie , iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe care aparțin medicamentului . Aceste particule nu influențează calitatea medicamentului . Cu toate acestea , în timpul administrării , soluția
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
recipient steril gol sau o pungă sterilă goală . Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat . În linia de perfuzie se introduce un filtru de linie corespunzător ; înaintea începerii perfuziei , linia de perfuzie se spală cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie . Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct . 4. 2 . • Filtrarea pe linia de perfuzie cu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
conectează la setul de perfuzie . Se conectează linia de perfuzie la seringă , se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct . 4. 2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat . Ocazional , filtrele se pot bloca în timpul perfuziei . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
29/ 06/ 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg . Fiecare flacon conține 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg . Fiecare flacon conține 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Fiecare flacon conține 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 5 mg/ ml este o soluție incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena KRAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional , pompă de perfuzie sau injectomat . Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie , iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Erbitux 5 mg/ ml este compatibil • cu pungi din polietilenă ( PE ) , etil- vinil- acetat ( EVA ) sau policlorură de vinil ( PVC ) , • cu seturi de perfuzie din polietilenă ( PE ) , poliuretan ( PUR ) , etil- vinil-
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
EVA ) , poliolefine termoplastice ( PT ) sau policlorură de vinil ( PVC ) , • cu seringi din polipropilenă ( PP ) pentru injectomat . 30 Erbitux 5 mg/ ml trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se extrage volumul adecvat
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
trebuie preparat în modul următor : Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional ( diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % )) : Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate , conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Se calculează volumul necesar de Erbitux . Se extrage volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie , utilizând o seringă adecvată , având atașat un ac corespunzător . Se utilizează
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
se introduce seringa în injectomat . Se conectează linia de perfuzie la seringă , se fixează și se controlează rata de perfuzie conform explicațiilor de la pct . 4. 2 și se începe perfuzia după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Dacă este necesar , se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 8 . NUMĂRELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 2 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat dihidrogenat de sodiu , fosfat disodic , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 50 ml
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 2 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat dihidrogenat de sodiu , fosfat disodic , clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se administra utilizând un filtru de linie . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
DOZĂ 50 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 10 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 42 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
DOZĂ 10 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 45 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
DOZĂ 20 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 46 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon a 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
DOZĂ 50 ml 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . A nu se congela . Merck KGaA , 64271 Darmstadt , Germania 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține cetuximab 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , glicină , polisorbat 80 , acid citric monohidrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă , 1 flacon
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]