24,768 matches
-
se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect. Articolul 846 (1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
drogherii a altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripție medicală, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
din anexa nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
aparent pasive și insensibile la propria “demență”, un curaj pe care îl apreciez dar îl și condamn totodată. M-am uitat de zeci de ori spre turnul “Stratosphere”-i și tot de-atâtea ori în filmulețe video și pe internet, prospectele foto color și materiale publicitare care au surprins “piscul-piscurilor” din Vegas în prim planuri până la detaliu și o ultimă asemănare, într-o cuprindere țărănească, leită de la jumătatea mai subțire a turnului în partea lui de sus : aduce cu o “păuză-prăjină
DISTRACŢII, LUX NINEACĂ ŞI CRIZA...APROAPE ÎN L.V. (XV) de GEORGE NICOLAE PODIŞOR în ediţia nr. 273 din 30 septembrie 2011 by http://confluente.ro/Distractii_lux_nineaca_si_criza_aproape_in_l_v_xv_.html [Corola-blog/BlogPost/346492_a_347821]
-
Chiar și la animale s-a evidențiat, clar, răspunsuri diferite individual la acelaș tratament/medicament, mai ales la oameni, unde variabilitatea este enormă prin factori genetici, epigenetici, imunologici, alergici sau biochimici. De aceea, toate medicamentele comerciale sunt însoțite de un prospect, în care sunt menționate posibilele reacții adverse, secundare, chiar și la banală aspirină, cea mai răspândită tabletă. Aceiași situație s-a demonstrat și la tratamentele prin Medicină Alternativă (Homeopatie, Acupunctura, Fitoterapie,Chiropractică, etc În cazul vaccinării, oricine a fost martor
CINE ESTE CONTRA ...,.VACCINARII ? de RADU OLINESCU în ediţia nr. 1732 din 28 septembrie 2015 by http://confluente.ro/radu_olinescu_1443422482.html [Corola-blog/BlogPost/363446_a_364775]
-
ambalajul frigiderului. Ambalajul, adică caroseria, e fabricat dintr-un material supra-izolator, extra-ermetic care numai prin evitarea pierderilor naturale, îți mai economisește cam o jumătate de kilowatt, dacă nu și mai mult, săptămanal. - Și aspectul? - Aspectul este formidabil. Am adus un prospect cu toată gama de culori în care poate fi livrat. Dacă ai minte să optezi pentru o culoare mai sobră, discretă, faci o altă economie de curent electric. În plus, poți face o bună raționalizare a materialelor de curățat, cu
SCHIŢE UMORISTICE (57) – UN CHILIPIR de DOREL SCHOR în ediţia nr. 1824 din 29 decembrie 2015 by http://confluente.ro/dorel_schor_1451370933.html [Corola-blog/BlogPost/370954_a_372283]
-
ci am zugrăvit în cuvinte atmosfera, culoarea, vibrația artei spectacolului... datele pur tehnice ce țin de evidență, ale oamenilor, nu mă interesează niciodată. Cei mai mulți artiști mi-au spus că s-au săturat să li se oglindească viața în public, asemenea prospectului unei mașini sau reclamei unei mărfi. Ei mi-au dat avântul să scriu eseuri în ce îi privește, să nu înșir date ce nu fac decât o prezentare în ani și enunțuri a unei vieți de om, nu o dată trasând
DE ACORD CU DESTINUL MEU de AUREL V. ZGHERAN în ediţia nr. 1875 din 18 februarie 2016 by http://confluente.ro/aurel_v_zgheran_1455781805.html [Corola-blog/BlogPost/380281_a_381610]
-
în cazul în care impotența chiar apare, cine e vinovat, psihicul bărbatului sau chiar beta-blocantul? De multe ori vinovat este chiar creierul. Un pacient care răscolește internetul pentru a citi experiențele altora cu anumite medicamente și procesează rând cu rând prospectele aflate în cutie, gândindu-se constant la toate reacțiile negative posibile, va crea un teren favorabil pentru autogenerarea multora dintre respectivele reacții adverse. Iată cum nocebo poate lucra în detrimentul pacientului. Am spus cândva că pacientul ideal nu este cel slab
Experimentezi reacții adverse la medicamente? S-ar putea să le creezi singur by https://republica.ro/experimentezi-reactii-adverse-la-medicamente-s-ar-putea-sa-le-creezi-singur [Corola-blog/BlogPost/337793_a_339122]
-
în detrimentul pacientului. Am spus cândva că pacientul ideal nu este cel slab informat, nici cel foarte informat, ci unul aflat pe la mijloc. Un pacient care răscolește internetul pentru a citi experiențele altora cu anumite medicamente și procesează rând cu rând prospectele aflate în cutie, gândindu-se constant la toate reacțiile negative posibile, va crea un teren favorabil pentru autogenerarea multora dintre respectivele reacții adverse. Este deosebit de important ca pacientul să se concentreze mental pe efectele pozitive, detașându-se de lista de
Experimentezi reacții adverse la medicamente? S-ar putea să le creezi singur by https://republica.ro/experimentezi-reactii-adverse-la-medicamente-s-ar-putea-sa-le-creezi-singur [Corola-blog/BlogPost/337793_a_339122]
-
două exemple relevante mai sus. Îmi aduc aminte de o pacientă căreia cu greu am reușit să-i compun o schemă de tratament antihipertensiv, pentru că îmi spunea că are probleme cu fiecare medicament pe care îl aduceam în discuție; studiase prospectele fiecăruia, citea materiale ample pe internet și era oricum foarte temătoare și sceptică la fiecare preparat. După conversații și încercări repetate, mi-a venit să-i spun cred că pe multe dintre aceste reacții adverse le și atrageți singură, nu
Experimentezi reacții adverse la medicamente? S-ar putea să le creezi singur by https://republica.ro/experimentezi-reactii-adverse-la-medicamente-s-ar-putea-sa-le-creezi-singur [Corola-blog/BlogPost/337793_a_339122]
-
Workshop Workshop Artă fericirii Promovarea în mediul online și social media Motivarea și creșterea implicării echipei Negocierea cu clienți dificili Vivaldi Rossini Verdi Chopin 18:30-20:10 Sesiune specială de dezvoltare personală Workshop Workshop Workshop Artă echilibrului Drumul optim de la prospect la clientul final Atragerea talentelor în echipa 10 idei de afaceri testate Vivaldi Rossini Verdi Chopin
Detalii despre tichetul de acces PLUS by http://www.businessdays.ro/Evenimente/Iasi-2016/Detalii-despre-tichetul-de-acces-PLUS [Corola-blog/BlogPost/339745_a_341074]
-
Palace”, depănate prin “animația” grupurilor statuare ale fântânilor arteziene de la parter și de etajele superioare, unde am filmat și am făcut poze și celelalte de care m-am mulțumit să aflu și să le privesc în poze, panouri publicitare, reviste, prospecte: grădina păsărilor Flamingo de la hotelul cu același nume, muzeul Guggenheim în hotelul “Venețian”- replică fidelă a celui new-yorkez, reciful cu rechini din hotelul “Mandalay Bay”, experiența Star Trek și ruta 95 noaptea, găzduite la nu mai știu care ... Unele show
TOBOŞARUL DE PIONIERI, LA DOI PAŞI DE PAMELA...ANDRESON ÎN VEGAS ! (V) de GEORGE NICOLAE PODIŞOR în ediţia nr. 199 din 18 iulie 2011 by http://confluente.ro/Tobosarul_de_pionieri_la_doi_pasi_de_pamela_andreson_in_vegas_v_.html [Corola-blog/BlogPost/366670_a_367999]
-
gândurile, în timp ce mă vedeam deja cu ochii minții pe drumul spre casă, m-am pomenit cu un intrus în birou. Se vedea din prima clipă că nu era un client interesat să cumpere vreo casă. Tânarul îmbrăcat modest, cu un prospect în mână, părea oarecum rătăcit. Afișa veselia aparentă pe care o abordează comis-voiajorii când încearcă să-ți vândă ceva, vrând-nevrând. De parcă n-ar fi fost îndeajuns cu atât, în clipa în care a deschis gura am constatat cu neplăcere că
RETETA PRE-SCRISA de GABRIELA CĂLUŢIU SONNENBERG în ediţia nr. 256 din 13 septembrie 2011 by http://confluente.ro/Reteta_pre_scrisa_.html [Corola-blog/BlogPost/359601_a_360930]
-
pregătim oameni, zei umanizați formă sânilor! ce și cum!!! două personalități într-un om palet cu navete de bere desene sataniste sanda marin rețetă gulaș crezul bețivilor hai dacă vrei sunt la birou muzică pinguinu la mare culori blio domestos prospect cel mai mare cap de om din lume caut soție bogată
Cum să mă simt bine în pielea goală by Simona Tache () [Corola-blog/Other/18979_a_20304]
-
de mâncare”, pe care Nic le-a plantat în câteva locuri prin care am presupus că va trece animalul. După ce ar fi fost mâncate astea, ar fi urmat să plantăm altele și... tot așa... până la anihilarea dușmanului. Așa scrie pe prospectul produsului cu pricina. Pungile au rămas neatinse până-n ziua de azi. “Cred că a fost în trecere și a plecat”, a concluzionat Nic și ne-am văzut de treabă, nu ne-am mai gândit la șoricel. Până aaaaazi, cââââând... câââând
Şoricelul is back! by Simona Tache () [Corola-blog/Other/20312_a_21637]
-
diferențe de opinie cu privire la calendarul procedurii de notificare, deoarece ne-am fi dorit și ne dorim în continuare ca acesta să fie mai lung și mai adecvat, așa cum a stabilit Consiliul. În cele din urmă, aș dori să menționez evoluția înregistrată în privința prospectului și a informațiilor de bază pentru investitori pentru protecția consumatorului, cu observația că, și în această privință, ne-am fi dorit ca o copie fizică a prospectului să fie pusă în circulație în mod automat, dată fiind dimensiunea sa redusă
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
a stabilit Consiliul. În cele din urmă, aș dori să menționez evoluția înregistrată în privința prospectului și a informațiilor de bază pentru investitori pentru protecția consumatorului, cu observația că, și în această privință, ne-am fi dorit ca o copie fizică a prospectului să fie pusă în circulație în mod automat, dată fiind dimensiunea sa redusă, și nu exclusiv la cerere. În concluzie, consider că ar trebui să existe un acord larg cu privire la necesitatea de a finaliza acest dosar în primă lectură. Domnule președinte, domnule
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
de diferențele de opinie existente. Cu toate acestea, consider că propunerea actuală este una bună. Concurența și deschiderea sunt întotdeauna binevenite într-o piață bine organizată. Un alt subiect important a fost reprezentat de informațiile de bază pentru investitori, care înlocuiesc prospectul simplificat. Trebuie atins un echilibru între informațiile relevante și eficacitate. Prea multe informații nu fac bine, dar nici prea puține. Chestiunea limbii este, desigur, una sensibilă, dar consider că trebuie să avem curajul să abordăm și această problemă dacă dorim
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
în opinia mea, o prioritate în activitatea Parlamentului. Pentru a spori beneficiile și concurența în sectorul fondurilor din Europa, costurile pentru investitori trebuie restricționate, garantându-li-se însă același nivel ridicat de protecție. Sunt de acord cu domnul raportor că prospectul existent ar trebui înlocuit cu un document liber care să conțină informații de bază pentru investitori. Extrem de importantă este și continuarea elaborării directivei în domeniul impozitării fuzionărilor de fonduri, pentru a înlătura barierele fiscale. Mai mult, ca și domnul raportor
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
Schimbările propuse de raportor constau, în primul rând, în introducerea unor noi dispoziții privind fuziunea fondurilor (respectiv ca acestea să fie tratate ca fuziuni domestice și să păstreze neutralitatea fiscală), introducerea unui document care să ofere informații de bază pentru investitor (înlocuind prospectul simplificat) și simplificarea procedurii existente de notificare prin utilizarea schimbului de informații direct între autoritățile de reglementare. Noi sprijinim raportul, deoarece considerăm că finanțele publice durabile sunt foarte importante. Totuși, suntem împotriva formulării de la punctul 8, care susține că trebuie
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
caz flexibilizată și că există o diferență semnificativă între informații și reclamă. Propunerea noastră este, prin urmare, ca unele informații să fie puse la dispoziție și, în special, informațiile care au fost analizate de autorități și care pot fi găsite, de exemplu, pe prospectele medicamentelor. În al doilea rând, aceste informații trebuie publicate pe internet numai sub formă de răspunsuri în scris la întrebări specifice sau în publicații medicale specificate de statele membre. În al treilea rând, trebuie respectate criterii stricte de calitate și
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
informării pacientului, totuși, devine rapid evident faptul că, în afară de una sau două nuanțări, medicamentele sunt tratate ca și cum ar fi orice alt produs de consum. În legătură cu această problemă, cred că informațiile furnizate de către industrie însăși, altele decât etichetarea și prospectele obligatorii, reprezintă reclamă, care, prin repetare, devine o valoare comercială competitivă. Bineînțeles, Comisia poate prezenta anumite prevederi pentru a-și defini propunerile și ne poate spune în continuare că asociațiile de pacienți sunt cele care așteaptă cu nerăbdare astfel de prevederi
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
a limita rolul libertăților civile sau libertății presei și al doilea aspect este problema aspectului etichetei- dacă trebuie să fie o etichetă unde scara este sau nu este vizibilă. În drumul meu spre Parlament, în această dimineață, am găsit niște prospecte în mijloacele de transport, lucru care a demonstrat că această problemă aparent simplă a etichetării nu este atât de simplă. Pe de o parte, avem organizațiile consumatorilor, și pe de altă parte producătorii, care ar dori, de asemenea, să urmărească același obiectiv de a oferi
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]