1,078 matches
-
sunt precizate limitele de detecție ale metodelor utilizate, întrucât valorile de precizie sunt date pentru concentrația relevantă, ― valorile de precizie se calculează din ecuația Horwitz, adică: unde: ― DSRR este deviația standard relativă calculată pe baza rezultatelor generate în condiții de reproductibilitate ― C este raportul concentrațiilor (adică 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Aceasta este o ecuație de precizie generalizată care s-a demonstrat că nu depinde de analit și de matrice, ci exclusiv de concentrație în
jrc3679as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88839_a_89626]
-
biofizici, biochimici și hematologici; ... o) reprezentantul legal al deținătorului autorizației de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deținătorul autorizației de comercializare pentru a-l reprezenta în relațiile cu terții; ... p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea și alți parametri, după caz. ... Capitolul III Autorizația de fabricație Articolul 4 (1) Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Direcția de control și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241308_a_242637]
-
să fie redactată astfel încât să ofere o descriere adecvată a naturii operațiunilor utilizate. 2. În acest scop descrierea trebuie să cuprindă cel puțin: a) diferitele etape de fabricație (inclusiv proceduri de purificare), astfel încât să poată fi efectuată o evaluare a reproductibilității procedurii de fabricație și a riscurilor efectelor adverse asupra produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică, b) în cazul unui flux de fabricație continuu, detalii complete privind precauțiile luate pentru a se asigura omogenitatea și consistența fiecărui lot de produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
comune; ... e) obiectivitate - principiu conform căruia rezultatele unor teste de evaluare trebuie să se bazeze pe fapte concrete, nu pe opiniile subiective ale evaluatorului. Obiectivitatea poate fi consolidată, prin supunerea produsului la cel puțin două evaluări realizate de entități independente (reproductibilitate); ... f) pachet - un set reutilizabil de componente fie funcționale, fie de asigurare (de exemplu, un EAL), combinate pentru a satisface un set de obiective de securitate identificate; ... g) produs - un pachet de software, firmware și/sau hardware IT, care furnizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
care satisface cerințe specifice ale consumatorilor; ... i) repetabilitate - principiu conform căruia repetarea evaluării aceluiași produs, în funcție de aceeași țintă de securitate, de către aceeași entitate evaluatoare, conduce la un rezultat similar cu cel obținut ca urmare a primei evaluări a produsului; ... j) reproductibilitate - principiu conform căruia repetarea evaluării aceluiași produs, în funcție de aceeași țintă de securitate, de către o altă entitate evaluatoare, conduce la un rezultat similar cu cel obținut ca urmare a primei evaluări a produsului; ... k) solicitant - persoană juridică de drept public sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
Articolul 21 Procesul de evaluare de securitate asigură un anumit nivel de încredere în faptul că produsul nu prezintă vulnerabilități care pot fi exploatate. Articolul 22 În contextul evaluării și certificării produselor INFOSEC, trebuie acordată o atenție deosebită principiilor repetabilității, reproductibilității, imparțialității și obiectivității. Articolul 23 Respectarea acestor 4 principii trebuie să fie verificată de ORNISS în cursul procesului de certificare. 2.2.3. Întocmirea planului de activități privind evaluarea Articolul 24 Pentru a descrie structura unui proces de evaluare, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
a confirma faptul că entitățile evaluatoare operează în conformitate cu aceleași standarde și că rezultatele obținute de oricare dintre entitățile evaluatoare sunt demne de încredere în egală măsură. Articolul 44 Încrederea trebuie să aibă la bază respectarea principiilor imparțialității, obiectivității, repetabilității și reproductibilității. Articolul 45 O descriere schematică a procesului de certificare este prezentată în figura nr. 2. Articolul 46 (1) Demararea procesului de certificare se realizează printr-o solicitare adresată ORNISS de către solicitant. (2) Solicitarea trebuie să fie însoțită de raportul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
și trebuie să fie conduse în conformitate cu proceduri definite. Rezultatele și concluziile trebuie să fie înregistrate. 5.22. În cazul adoptării unei noi formule de fabricație sau a unei noi metode de preparare, etapele trebuie să fie alese pentru a demonstra reproductibilitatea procesului de fabricație. Procesul definit folosind materiale și echipament specific trebuie să indice obținerea sistematică a unui produs de calitatea cerută. 5.23. Orice modificare importantă a procesului de fabricație, inclusiv modificarea echipamentului sau a materialelor, care poate afecta calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Procesul definit folosind materiale și echipament specific trebuie să indice obținerea sistematică a unui produs de calitatea cerută. 5.23. Orice modificare importantă a procesului de fabricație, inclusiv modificarea echipamentului sau a materialelor, care poate afecta calitatea produsului și/sau reproductibilitatea procesului, trebuie validată. 5.24. Periodic, procedeele și procedurile trebuie supuse unei revalidări critice în vederea confirmării că acestea rămân capabile să conducă la rezultatele scontate. Materii prime 5.25. Achiziționarea materiilor prime este o operație importantă și necesită personal care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie sterilizate în recipientul final, trebuie să fie instalat într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D. Datorită acestei tehnologii speciale, o atenție particulară trebuie să se acorde cel putin următoarelor aspecte: proiectarea echipamentului și calificarea, validarea și reproductibilitatea operațiilor de curățenie și de sterilizare la locul de amplasare, mediul înconjurător în care este amplasat echipamentul, instruirea și echiparea operatorului și intervențiile în zona critică a echipamentului incluzând orice montaj aseptic dinaintea începerii umplerii. Produse sterilizate în recipientul final
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
luate, dacă se propun schimbări referitoare la o materie primă, component intermediar, echipament de producție, mediul înconjurător procesului de productie (sau locului de productie), metoda de producție sau de testare, sau orice altă schimbare care poate afecta calitatea produsului sau reproductibilitatea procesului. Procedurile de control al schimbărilor trebuie să furnizeze date suficiente, care să ofere siguranță că procesul revizuit va duce la obținerea unui produs de calitatea dorită, conform cu specificațiile aprobate. 44. Toate schimbările care pot afecta calitatea produsului sau reproductibilitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
reproductibilitatea procesului. Procedurile de control al schimbărilor trebuie să furnizeze date suficiente, care să ofere siguranță că procesul revizuit va duce la obținerea unui produs de calitatea dorită, conform cu specificațiile aprobate. 44. Toate schimbările care pot afecta calitatea produsului sau reproductibilitatea procesului trebuie oficial solicitate, documentate și acceptate. Trebuie evaluat impactul schimbării facilităților, sistemelor și echipamentelor asupra produsului, incluzând analiza riscului. Trebuie determinată necesitatea de recalificare și revalidare și extinderea acestora. Revalidare 45. Periodic, facilitățile, sistemele, echipamentele și procesele de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie prezent nici un echipament exterior necesar pentru funcționarea SAE supus încercării. Nici un echipament exterior nu trebuie să fie situat la o distanță mai mică de 1 m de punctul de referință în timpul etalonării. 2.4. Pentru a asigura reproductibilitatea rezultatelor măsurătorilor în cazul repetării încercărilor și a măsurătorilor, echipamentul care generează semnalele de încercare și instalarea acestuia trebuie să îndeplinească aceeași specificație ca cea utilizată în timpul fiecărei faze de etalonare corespunzătoare. 2.5. În cazul în care SAE supus
32004L0104-ro () [Corola-website/Law/292722_a_294051]
-
analiză înaintează Institutului de Igienă și Sănătate Publică Veterinară București spre omologare, metoda de analiză care va cuprinde pe langă descrierea completă a metodei și datele privind validarea acesteia (limită de detecție a metodei, procentul de recuperare, liniaritatea, repetabilitatea și reproductibilitatea); - întocmesc și transmit periodic Institutului de Igienă și Sănătate Publică Veterinară București situațiile privind decelarea substanțelor și reziduurilor acestora la animale și produse; - colaborează cu direcțiile sanitare veterinare din județele arondate în activitatea de decelare a substanțelor și reziduurilor; - execută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/138384_a_139713]
-
analitică, cu excepția altor specificații. Cand se menționează o soluție reactiva fără alte specificații, se face referire la o soluție apoasa. 3. Prezentarea rezultatelor Rezultatul prezentat în buletinul de analiză reprezintă valoarea medie obținută din cel puțin două determinări a caror reproductibilitate este satisfăcătoare. Cu excepția unor prevederi speciale, rezultatele sunt exprimate în procente de probă originală sub forma primită de laborator. Rezultatul comportă un numar de cifre semnificative în funcție de precizia metodei. METODĂ 1 Determinarea pierderii de masă la uscare 1. Obiectul și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/150550_a_151879]
-
pentru disputele privind producerea unui petrol de calitate"; la stabilirea unei valori minime s-a luat în considerare o diferență minimă de 2 R peste zero; la stabilirea valorii minime și maxime, diferența minimă este de 4 R (unde R = reproductibilitate). Chiar dacă această măsurare, necesară din rațiuni statistice, îi stă la dispoziție, producătorul de carburanți trebuie totuși să tindă spre valoarea zero, unde valoarea maximă prevăzută este de 2 R, iar valoarea medie, în limitele cotărilor maxime și minime. Pentru cazul
jrc3357as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88515_a_89302]
-
Repetabilitate: precizia obținută în condiții repetabile, adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, vezi ISO 5725). 4.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral toate metodele care permit determinarea substanței active pure prezente în substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate nu este necesară pentru substanța activă tehnică (pentru definiția reproductibilității, vezi ISO 5725). 4.1.1. Trebuie să se prezinte și să se descrie integral toate metodele care permit determinarea substanței active pure prezente în substanța activă tehnică în conformitate cu dosarul prezentat în scopul includerii substanței în anexa I la Directiva
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
Repetabilitate: precizia obținută în condiții repetabile, adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
adică în condițiile în care rezultatele testelor independente sunt obținute prin aplicarea aceleiași metode unui material de test identic, în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la nivele de concentrație reprezentative de către cel
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
în același laborator și de către același operator, folosind același echipament la intervale scurte de timp. Reproductibilitate: dat fiind faptul că definiția reproductibilității în publicațiile pertinente (de exemplu, ISO 5725) nu este practicabilă în general pentru metodele de analiză a reziduului, reproductibilitatea în contextul prezentei directive se definește ca fiind validarea repetabilității recuperării materiilor reprezentative și la nivele de concentrație reprezentative de către cel puțin un laborator independent față de cel care a validat, inițial, studiul (acest laborator independent se poate afla în cadrul aceleiași
jrc3013as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88168_a_88955]
-
Măsurători de bază în epidemiologie (proporții, rate de morbiditate, rate de mortalitate, comparații ale ratelor, distribuții, medie, deviația standard). 5. Alegerea populației, formarea eșantioanelor, determinarea mărimii eșantioanelor, inferența statistică. 6. Surse de eroare. Tipuri de eroare. Puterea studiului. 7. Validitate, reproductibilitate, valoare predictivă. 8. Noțiuni de etică 9. Buget și surse de finanțare. 1.4.4.2. Barem de activități practice 1.4.5. STAGIUL DE BOLI INFECȚIOASE 1.4.5.1. Tematica lecțiilor conferință (100 ore) 1. Diagnosticul stărilor febrile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
se completează, pentru fiecare familie de aparate electrocasnice, cu o descriere a poziției, montajului, sarcinii și modului de operare, pentru aparatele electrocasnice aflate sub testare, pentru simularea utilizării normale a aparatelor electrocasnice, precum și pentru asigurarea corespunzătoare a repetabilității și a reproductibilității. Pentru fiecare familie de aparate electrocasnice se specifică abaterea standard a reproductibilității. ... (3) Metodă statistică utilizată la verificarea nivelului de zgomot aerian declarat al unui lot de aparate electrocasnice impune măsurarea prin eșantionare a unor loturi izolate de aparate electrocasnice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157256_a_158585]
-
poziției, montajului, sarcinii și modului de operare, pentru aparatele electrocasnice aflate sub testare, pentru simularea utilizării normale a aparatelor electrocasnice, precum și pentru asigurarea corespunzătoare a repetabilității și a reproductibilității. Pentru fiecare familie de aparate electrocasnice se specifică abaterea standard a reproductibilității. ... (3) Metodă statistică utilizată la verificarea nivelului de zgomot aerian declarat al unui lot de aparate electrocasnice impune măsurarea prin eșantionare a unor loturi izolate de aparate electrocasnice, utilizându-se teste unilaterale. Parametrii statistici fundamentali ai metodei statistice utilizate se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157256_a_158585]
-
Măsurători de bază în epidemiologie (proporții, rate de morbiditate, rate de mortalitate, comparații ale ratelor, distribuții, medie, deviația standard). 5. Alegerea populației, formarea eșantioanelor, determinarea mărimii eșantioanelor, inferența statistică. 6. Surse de eroare. Tipuri de eroare. Puterea studiului. 7. Validitate, reproductibilitate, valoare predictivă. 8. Noțiuni de etică 9. Buget și surse de finanțare. 1.4.4.2. Barem de activități practice 1.4.5. STAGIUL DE BOLI INFECȚIOASE 1.4.5.1. Tematica lecțiilor conferință (100 ore) 1. Diagnosticul stărilor febrile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]