901 matches
-
Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea autorității competente. C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE 1. Fiecare rezumat detaliat sau rezumat al aspectelor critice menționate la art. 12 alin. (6) din norma sanitară veterinară se redactează prin prisma cunoștințelor științifice disponibile la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Subsecțiunea 2 Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare ��tiințifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe piață pentru Coaprovel , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 15 octombrie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 octombrie 2003 și la 15 octombrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Coaprovel este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 10- 2008 . 2/ 2
Ro_206 () [Corola-website/Science/290966_a_292295]
-
Winthrop : Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel Winthrop , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 16 iulie 2008 . EPAR- ul complet pentru Clopidogrel Winthrop este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2008 . 3/ 3
Ro_203 () [Corola-website/Science/290963_a_292292]
-
pe piață pentru Combivir , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 18 martie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 18 martie 2003 și la 18 martie 2008 . EPAR- ul complet pentru Combivir este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008 . 3/ 3
Ro_209 () [Corola-website/Science/290968_a_292297]
-
pe piață pentru Comtan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 septembrie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 septembrie 2003 și la 22 septembrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Comtan este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 2/ 2
Ro_212 () [Corola-website/Science/290971_a_292300]
-
Europene , la 16 septembrie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 16 septembrie 2003 și la 16 septembrie 2008 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Orion Corporation . EPAR- ul complet pentru Comtess este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 2/ 2
Ro_214 () [Corola-website/Science/290973_a_292302]
-
Informații suplimentare despre Copalia : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Copalia , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 16 ianuarie 2007 . EPAR- ul complet pentru Copalia este disponibil aici . 2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06- 2008 . 3/ 3
Ro_216 () [Corola-website/Science/290975_a_292304]
-
pe piață pentru Crixivan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 4 octombrie 1996 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 4 octombrie 2001 și la 4 octombrie 2006 . EPAR- ul complet pentru Crixivan este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat în 06- 2008 . 3/ 3
Ro_221 () [Corola-website/Science/290980_a_292309]
-
acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cubicin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 23 ianuarie 2006 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Novartis Europharm Limited . EPAR- ul complet pentru Cubicin este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_224 () [Corola-website/Science/290983_a_292312]
-
pentru CYSTAGON , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 23 iunie 1997 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la datele de 23 iunie 2002 și 23 iunie 2007 . EPARul complet pentru CYSTAGON este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06- 2007 . ©EMEA 2007
Ro_235 () [Corola-website/Science/290994_a_292323]
-
despre Cyanokit : Comisia Europeană a acordat Merck Santé s . a . s o autorizație de introducere pe piață pentru Cyanokit , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 23 noiembrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Cyanokit este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_226 () [Corola-website/Science/290985_a_292314]
-
Informații suplimentare despre Dafiro : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Dafiro , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 16 ianuarie 2007 . EPAR- ul complet pentru Dafiro este disponibil aici . 2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06- 2008 . 3/ 3
Ro_237 () [Corola-website/Science/290996_a_292325]
-
nivelul sistemului imunitar . Alte informații despre Daronrix : Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s . a . o autorizație de comercializare pentru Daronrix , valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene , la 21 martie 2007 . EPAR- ul complet pentru Daronrix este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
Limited o autorizație de comercializare pentru DaTSCAN , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 27 iulie 2000 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 27 iulie 2005 . EPAR- ul complet pentru DaTSCAN este disponibil este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_243 () [Corola-website/Science/291002_a_292331]
-
acordat Orphan Europe SARL o autorizație de comercializare pentru Cystadane , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 15 februarie 2007 . Înregistrarea desemnării Cystadane ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR- ul complet pentru Cystadane este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_232 () [Corola-website/Science/290991_a_292320]
-
pentru Tritanrix HepB , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 19 iulie 1996 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 19 iulie 2001 și la 19 iulie 2006 . EPAR- ul complet pentru Tritanrix HepB este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2008 . 2/ 2
Ro_1083 () [Corola-website/Science/291842_a_293171]
-
piață pentru Twinrix Adult , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 20 septembrie 1996 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 septembrie 2001 și la 20 septembrie 2006 . EPAR- ul complet pentru Twinrix Adult este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2008 . 2/ 2
Ro_1093 () [Corola-website/Science/291852_a_293181]
-
pe piață pentru Twinrix Paediatric , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 10 februarie 1997 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 10 februarie 2002 și 10 februarie 2007 . EPAR- ul complet pentru Twinrix Paediatric este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02. 2008 . 2/ 2
Ro_1095 () [Corola-website/Science/291854_a_293183]
-
aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la efectele sale în ceea ce privește supraviețuirea și extinderea cancerului de sân . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Tyverb ? Societatea care produce Tyverb va pune la dispoziție o evaluare actualizată a efectelor Tyverb în ceea ce privește timpul de supraviețuire al pacientelor incluse în studiul principal . De asemenea , va
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
asemenea , va realiza un studiu care va compara efectele tratamentului care include Tyverb cu efectele tratamentului care include trastuzumab în ceea ce privește extinderea cancerului la nivel cerebral . Alte informații despre Tyverb : 2/ 3 EPAR- ul complet pentru Tyverb este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2008 . 3/ 3
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
lansarea medicamentului . Alte informații despre Valdoxan : Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o autorizație de introducere pe piață pentru Valdoxan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 19 februarie 2009 . EPAR- ul complet pentru Valdoxan este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2008 . 3/ 3
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la siguranța și eficacitatea sa la pacienții cu tumori care conțin gena KRAS fără mutații . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Vectibix ? Societatea care produce Vectibix va furniza rezultatele unor studii suplimentare în cadrul cărora se va evalua siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții cu cancer colorectal , atât în cazul
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
3 Alte informații despre Vectibix : Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Vectibix , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 decembrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Vectibix este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009 . 3/ 3
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
Uniunii Europene , la 26 aprilie 2004 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Janssen- Cilag International NV . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 26 aprilie 2009 . 2/ 3 EPAR- ul complet pentru Velcade este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2009 . 3/ 3
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]