10,213 matches
-
neutrofile și trombocite a scăzut. La pacienții cu CAPS au fost observate rar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor. La pacienții cu CAPS tratați cu canakinumab, au fost observate creșteri asimptomatice și ușoare ale bilirubinemiei, fără creșteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor. În cadrul studiilor deschise, pe termen lung, cu creștere a dozei, reacții ca infecțiile (gastroenterită, infecții ale căilor respiratorii superioare), vărsături și amețeli au fost mai frecvent raportate în cadrului grupului în care s-au administrat doze de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
tratați cu Canakinumab (Ilaris) trebuie monitorizați în scopul evaluării răspunsului terapeutic și a eventualelor efecte adverse care pot să apară în cursul tratamentului. ... – Monitorizarea eficacității tratamentului se face prin evaluarea globală a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A. ... ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Reacții adverse severe care impun întreruperea tratamentului ... – Administrarea în continuare a tratamentului cu canakinumab la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire clinică trebuie reevaluată de medicul curant. ... ... VII. Prescriptori: inițierea și continuarea tratamentului se
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. • Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului. X Hemoleucograma completă cu formula leucocitară X Valorile creatininei serice X Teste ale funcției tiroidiene, precum concentrația hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) X Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar X Vaccinări: • Se recomandă ca pacienții să fi încheiat imunizarea conform cerințelor locale. • Trebuie avută în vedere
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de monitorizare între cele 2 cicluri de monitorizare și post tratament timp de 48 de luni după administrarea ultimei doze de Alemtuzumab Lunar Trimestrial Hemoleucograma completă cu formula leucocitară și creatinina serică: x Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar: x Teste ale funcției tiroidiene: x ... 13. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 25 cod (R03DX05-UCS): URTICARIE CRONICĂ SPONTANĂ - TERAPIE BIOLOGICĂ se modifică și se înlocuiește
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
două ori pe zi - 2,5 mg (1 comprimat de 2,5 mg) administrată oral de două ori pe zi la pacienții cu cel puțin 2 din următoarele caracteristici: 1) vârsta ≥80 de ani; 2) greutate corporală sub 60 kg; 3) creatinina serică ≥1.5 mg/dl - Tratament de lungă durată - 150 mg (1 capsulă de 150 mg) administrată oral de două ori pe zi - 110 mg (1 capsulă de 110 mg) de două ori pe zi la pacienți cu vârsta peste 80 de ani
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
inseminarea ovocitelor (proprii sau donate în condițiile legii) pentru fertilizare spontană; ... 4. cultivarea embrionilor 72 de ore sau 120 ore în funcție de procedura agreată de clinică; ... 5. transferul embrionar; ... 6. monitorizarea evoluției cazului, care constă în: a) efectuarea testului seric Beta HCG după 2 săptămâni de la transferul embrionar; ... b) consult ginecologic și ecografic, la 6 săptămâni de la realizarea activității prevăzute la punctul 3, dacă testul Beta HCG este negativ; ... c) monitorizarea ecografică a sarcinii la 6 săptămâni de
ANEXĂ din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284785]
-
inseminarea ovocitelor (proprii sau donate în condițiile legii) pentru fertilizare spontană; ... 4. cultivarea embrionilor 72 de ore sau 120 ore în funcție de procedura agreată de clinică; ... 5. transferul embrionar; ... 6. monitorizarea evoluției cazului, care constă în: 6.1. efectuarea testului seric Beta HCG după 2 săptămâni de la transferul embrionar; ... 6.2. consult ginecologic și ecografic, la 6 săptămâni de la realizarea activității prevăzute la punctul 3. , dacă testul Beta HCG este negativ; ... 6.3. monitorizarea ecografică a sarcinii la 6 săptămâni de
ANEXĂ din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284785]
-
trimis pentru spitalizare continuă. ... b) Hemodialize suplimentare în scop preventiv sunt necesare la anumite categorii de dializați, pentru evitarea apariției complicațiilor sau a agravării unor comorbidități: – la gravide aflate în program de dializă cronică, pentru menținerea relativ constantă a ureei serice la valori < 75 mg/dL; ... – la pacienți cu insuficiență cardiacă severă, refractară la alte mijloace de tratament și care nu suportă încărcări volemice, chiar minime (de exemplu, cardiomiopatii dilatative); ... – la pacienți cu pericardită uremică. ... ... ... ... 2. La articolul 20 punctul 1), litera
ORDIN nr. 4.323 din 23 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288257]
-
CRITERII PARACLINICE ȘI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORII Se vor anexa rezultatele investigațiilor efectuate conform tabelului. Investigație Inițiere 3 luni 6 luni 9 luni 12 luni 18 luni 24 luni Observații Hemogramă VSH Fibrinogen Calciu Fosfor Fosfatază alcalină Albumină Sodiu Potasiu Clor seric X X Glicemie a jeun OGTT HbA1c X X X X X X X La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni Insulinemie bazală Peptid C* Scor HOMA X X X X X
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
durata scurtă ale unității motorii, descărcări de potențiale de fibrilație și unde ascuțite pozitive. ... 3. Teste funcționale respiratorii (spirometrie): scăderea capacității vitale forțate cu mai mult de 10% este sugestivă pentru afectarea diafragmului. ... 4. Teste de laborator: - creatinkinaza și transaminazele serice - pot fi crescute de până la 15 ori peste valorile normale. ... 5. Teste pentru confirmarea diagnosticului: a. Evaluarea cantitativă a enzimei GAA (alfa-glucozidaza acidă) în leucocite (sau fibroblaști, țesut muscular). – biopsie musculară sau cutanată- diagnosticul poate fi confirmat printr-o
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
În 25% din cazuri apar mutații de novo (spontane). Simptomele caracteristice bolii sunt: a) episoade recurente de angioedem fără urticarie și/sau ... b) dureri abdominale colicative asociate cu grețuri, vărsături și/sau diaree și/sau ... c) edem de căi respiratorii superioare. ... Scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH dozare proteică și/sau activitate confirmă diagnosticul de AEE tip 1 și 2. În cazuri speciale diagnosticul se stabilește prin testare genetică, cu identificarea mutației la nivelul genei SERPING1. În subtipurile de AEE cu valori normale de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
condiții fiind contraindicații absolute. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabile pentru ambele indicații): – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor IIIC și IV ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serică, și alți parametri în funcție de decizia medicului curant ... Doze, tehnica administrare, valabilitate - pentru indicația de tratament cu intenție paleativă: Nivolumab în monoterapie: doza recomandată este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon În cazul creșterilor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon În cazul creșterilor de grad 2 sau 3 ale concentrațiilor serice ale creatininei, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
În cazul creșterilor de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon În cazul creșterilor de grad 2 sau 3 ale concentrațiilor serice ale creatininei, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se observă o agravare sau
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Sunt permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3,T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute administrat intravenos. ... – Tratamentul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, uree, calcularea RFG, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3, T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor endocrinopatiilor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
permise excepții justificate. ... – Confirmarea histologică a diagnosticului ... – Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie efectuate înaintea inițierii imunoterapiei sunt: hemoleucograma, glicemia, VSH, examen sumar de urină, creatinina, GOT, GPT, bilirubina totală, amilaza și/sau lipaza, funcția tiroidiană (TSH, T3, T4), fibrinogen, calcemie serică, ionograma serică (Na, K), precum și alți parametri în funcție de decizia medicului curant ... Doze, mod de administrare, diluție, valabilitate – Doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute administrat intravenos. ... – Tratamentul
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]