1,393 matches
-
3 zile urmat de transfer la tratamentul oral cu valdecoxib pentru o perioadă totală de 10- 14 zile . Primul studiu de bypass coronarian , studiu dublu- orb , controlat cu placebo , cu durata de 14 zile , a evaluat pacienți tratați cu parecoxib sodic i . v . 40 mg de două ori pe zi timp de minimum 3 zile , urmat de tratament cu valdecoxib 40 mg de două ori pe zi ( grupul parecoxib sodic/ valdecoxib , n=311 ) sau placebo/ placebo ( n=151 ) . Au fost evaluate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
cu durata de 14 zile , a evaluat pacienți tratați cu parecoxib sodic i . v . 40 mg de două ori pe zi timp de minimum 3 zile , urmat de tratament cu valdecoxib 40 mg de două ori pe zi ( grupul parecoxib sodic/ valdecoxib , n=311 ) sau placebo/ placebo ( n=151 ) . Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non-
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
10 zile , sau placebo i . v . , urmat de placebo oral ( n=525 ) . Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește profilul general de siguranță , incluzând cele patru categorii de evenimente prestabilite descrise mai sus la al doilea studiu de bypass , pentru parecoxib sodic/ valdecoxib , comparativ cu tratamentul cu placebo la aceste cazuri post- chirurgicale . Studii pentru evidențierea efectelor asupra plachetelor sanguine : Într- o serie de studii mici , cu doze repetate , efectuate la subiecți sănătoși tineri și vârstnici , cărora li s- au administrat 20
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
mg i . m .. Concentrațiile plasmatice de valdecoxib la starea de echilibru se ating în 4 zile dacă administrarea se face de două ori pe zi . După administrarea i . v . și i . m . , a unei doze unice de 20 mg parecoxib sodic , Cmax a valdecoxibului este atinsă în aproximativ 30 minute , respectiv aproximativ 1 oră . Expunerea la valdecoxib este similară , în ceea ce privește ASC și Cmax , după administrarea i . v . sau i . m .. Expunerea la parecoxib este similară , în ceea ce privește ASC , după administrarea i . v
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
in bolus , fapt pus pe seama absorbției extrvasculare mai mici după administrarea i . m .. Aceste scăderi nu au fost considerate importante din punct de vedere clinic , deoarece Cmax a valdecoxibului este comparabilă după administrarea i . m . sau i . v . de parecoxib sodic . Distribuție Volumul aparent de distribuție al valdecoxibului după administrarea sa i . v . este de aproximativ 55 litri . Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98 % pentru concentrațiile atinse la administrarea dozei maxime recomandate de 80 mg pe zi . Spre deosebire de parecoxib
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
CYP ) , care este activ ca inhibitor de COX- 2 . Acesta reprezintă aproximativ 10 % din concentrația valdecoxibului ; din cauza concentrației mici a acestui metabolit , nu se așteaptă ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib sodic . Eliminare Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică , în urină regăsindu- se mai puțin de 5 % sub formă de valdecoxib nemodificat . Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină , iar în fecale apar doar cantități foarte mici ( urme ) . Aproximativ 70 % din doză
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
în fecale apar doar cantități foarte mici ( urme ) . Aproximativ 70 % din doză se excretă în urină ca metaboliți inactivi . Clearance- ul plasmatic ( CLp ) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i . m . de parecoxib sodic , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore . Subiecții vârstnici : Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice și terapeutice la 335 pacienți vârstnici ( între 65 și 96 de ani ) . La subiecții vârstnici sănătoși
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă . Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre - și post- natală . 54 La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la șobolani în perioada de lactație , concentrațiile parecoxibului , valdecoxibului și ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă și în lapte . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al parecoxibului sodic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
a unei doze unice de parecoxib sodic la șobolani în perioada de lactație , concentrațiile parecoxibului , valdecoxibului și ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă și în lapte . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al parecoxibului sodic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate în la pct . 6. 6 . Dynastat nu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 40 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml ) cu dop laminat , închise cu un capac flip - off purpuriu și sigiliu din aluminiu . Fiole cu solvent Fiole a 2 ml : fiole din sticlă incoloră de tip
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) Procedura de reconstituire Se folosește o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat ( ca parecoxib sodic ) . Se îndepărtează capacul flip- off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului din cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib . Se extrage cu o seringă și un ac sterile 2 ml dintr- unul din solvenții acceptați și se introduce
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
B . Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA CUTIE : 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI : 1 . Dynastat 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . A se citi prospectul înainte de
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
pentru o singură utilizare . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 16 . Dynastat 20 mg TEXTUL FLACONULUI : 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Dynastat 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă Parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) i . v . / i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 1 . Dynastat 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
sodic ) i . v . / i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 1 . Dynastat 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . O fiolă cu 1 ml solvent conține clorură de sodiu , acid
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
o singură utilizare . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 16 . Dynastat 20 mg TEXTUL CUTIEI : 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI : 1 . Dynastat 20 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . O fiolă cu 1 ml solvent conține clorură de sodiu , acid
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Lot > { numărul } 14 . 15 . Doar pentru o singură utilizare . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 68 16 . Dynastat 20 mg TEXTUL CUTIEI : 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI : 5 flacoane și 5 fiole cu solvent 1 . Parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
medicamentul trebuie administrat imediat . 68 16 . Dynastat 20 mg TEXTUL CUTIEI : 20 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI : 5 flacoane și 5 fiole cu solvent 1 . Parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 20 mg sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . A se citi prospectul înainte de
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Serie > / < Lot > { numărul } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . CUTIE : 40 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI : 1 . Dynastat 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg . După reconstituire cu 2 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . A se citi prospectul înainte de
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
40 mg 1 . Dynastat 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 40 mg MĂRIMEA AMBALAJULUI : 1 . Dynastat 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg . După reconstituire cu 2 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . Conține și hidrogenofosfat disodic , acid fosforic și hidroxid de sodiu . O fiolă cu 2 ml solvent conține clorură de sodiu , acid
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Marea Britanie 12 . EU/ 1/ 02/ 209/ 006 13 . < Serie > / < Lot > { numărul } 14 . 15 . Doar pentru o singură utilizare . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 16 . Dynastat 40 mg TEXTUL CUTIEI : 1 . Parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg . După reconstituire cu 2 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . 4 . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Lot > { numărul } 14 . 15 . Doar pentru o singură utilizare . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . 16 . Dynastat 40 mg TEXTUL CUTIEI : 1 . Parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) 2 . Fiecare flacon conține parecoxib 40 mg sub formă de parecoxib sodic 42, 36 mg . După reconstituire cu 2 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . 3 . 4 . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 8 . 15 . Doar pentru o singură utilizare . Dynastat 40 mg 1 . 2
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Doar pentru o singură utilizare . După reconstituire , medicamentul trebuie administrat imediat . Dynastat 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Înainte să utilizați Dynastat 3 . Cum să utilizați Dynastat 4 . Durerea și tumefacția sunt provocate uneori de substanțe
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
folosi Dynastat cât mai repede posibil după ce îl va amesteca cu solventul . Dacă soluția injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluția prezintă modificări de culoare , soluția nu trebuie folosită . • Substanța activă din Dynastat este parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) . Fiecare flacon conține 20 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . Pulberea este conținută în flacoane din sticlă incoloră de tip I
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
solventul . Dacă soluția injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluția prezintă modificări de culoare , soluția nu trebuie folosită . • Substanța activă din Dynastat este parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) . Fiecare flacon conține 20 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 21, 18 mg . După reconstituire cu 1 ml solvent , concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ ml . Pulberea este conținută în flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 2 ml ) cu dop laminat , închise cu capac flip- off galben
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
combinat în soluție cu alte medicamente , se poate produce precipitare și , de aceea , Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente , fie pentru reconstituire , fie pentru injectare . Dynastat 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă parecoxib ( sub formă de parecoxib sodic ) 1 . Ce este Dynastat și pentru ce se utilizează 2 . Dynastat acționează prin scăderea cantității acestor prostaglandine . Nu utilizați Dynastat - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă ați avut vreodată o reacție alergică
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]