2,021 matches
-
acest subiect să fie luat în discuție la grupul de lucru pentru probleme de farmacovigilența al EMEA. ... III.4.4. Evaluarea Raportului final al studiilor de siguranță post-autorizare, sponsorizate de companiile farmaceutice Articolul 70 Referitor la studiile de siguranță post-autorizare sponsorizate de companiile farmaceutice, DAPP trebuie să trimită la ANM-CNFV un raport final al studiului iar în cazul produselor autorizate prin procedura centralizată la EMEA. Articolul 71 În cazul studiilor cu medicamente autorizate prin procedura națională, ANM-CNFV este responsabil de evaluarea
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de autorităţile competente în desfăşurarea activităţii de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168877_a_170206]
-
pierdere se aproba potrivit legii. ... Articolul 22 (1) Administrația Naționala "Apele Române" poate asigura sumele necesare satisfacerii unor necesitați sociale, culturale, sportive, de perfecționare-recalificare ale personalului angajat, precum și pentru cointeresarea prin premieri a acestuia. ... (2) Administrația Naționala "Apele Române" poate sponsoriza activități și acțiuni, potrivit legii, în baza contractelor încheiate cu beneficiarii. În aceleași condiții se poate efectua actul de mecenat. ... Articolul 23 Exercițiul financiar începe la data de 1 ianuarie și se încheie la data de 31 decembrie ale fiecărui
REGULAMENT din 5 septembrie 2002 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Administraţiei Naţionale "Apele Române". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168922_a_170251]
-
medicali, sunt colectate și corelate astfel încât să poată fi accesate într-un centru unic. ... b) elaborarea pentru ANM a următoarelor tipuri de rapoarte: ... - rapoarte de RA individuale - rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoarte ale studiilor de siguranță post-autorizare sponsorizate de companie c) evaluarea continuă a farmacovigilenței în perioada post-autorizare și garantarea că orice solicitare a ANM privind furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament este soluționată complet și prompt; este inclusă și furnizarea informațiilor
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
de informare Articolul 86 Informațiile privind cazurile de reacții adverse de care dispun DAPP și care trebuie incluse în RPAS provin din următoarele patru surse: a) Rapoarte directe către DAPP (sau sub controlul DAPP) ... - semnalări spontane de la medici - studii clinice sponsorizate de DAPP sau utilizarea la anumiți pacienți (compassionate use) b) Date din literatura ... c) Sistemele de raportare a reacțiilor adverse ale autorităților competente ... - semnalări spontane și nespontane d) Date din alte surse ... - raportări de reacții adverse, schimbate între parteneri contractuali
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
și organe, gravitate sau caracteristică de a fi listata; - o vedere de ansamblu a problemelor de siguranță care au apărut, au fost rezolvate sau sunt inca nerezolvate pe întreaga perioadă. Capitolul IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie Articolul 140 (1) Este bine cunoscut că există o nevoie continuă de monitorizare a siguranței medicamentelor așa cum sunt ele utilizate în practică clinică. ... (2) Schemele de raportare spontană furnizează precoce importante semnale de atenționare privind riscul potențial și
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
practică în studiul clinic aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 nu se aplică la studiile farmacoepidemiologice bazate pe observație. IX.1. Recomandări privind desfășurarea studiilor Articolul 142 Aceste recomandări se referă la conducerea studiilor sponsorizate sau parțial sponsorizate de către industria farmaceutică care evaluează siguranță la om a produselor cu autorizație de punere pe piață. Articolul 143 (1) Ele se referă la toate studiile sponsorizate de companii care sunt realizate pentru evaluarea siguranței produselor autorizate. ... (2) Sunt incluse studii
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
desfășurarea studiilor Articolul 142 Aceste recomandări se referă la conducerea studiilor sponsorizate sau parțial sponsorizate de către industria farmaceutică care evaluează siguranță la om a produselor cu autorizație de punere pe piață. Articolul 143 (1) Ele se referă la toate studiile sponsorizate de companii care sunt realizate pentru evaluarea siguranței produselor autorizate. ... (2) Sunt incluse studii în care medicamentul este furnizat de compania care sponsorizează și acelea în care medicamentul este prescris în mod normal, atât în practică generală cât și în
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
a produselor cu autorizație de punere pe piață. Articolul 143 (1) Ele se referă la toate studiile sponsorizate de companii care sunt realizate pentru evaluarea siguranței produselor autorizate. ... (2) Sunt incluse studii în care medicamentul este furnizat de compania care sponsorizează și acelea în care medicamentul este prescris în mod normal, atât în practică generală cât și în condiții de spitalizare. ... Articolul 144 (1) Recomandările furnizează un cadru care permite utilizarea unei varietăți de metode pentru a evalua siguranță produselor autorizate
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
3.3. Supravegherea cazului Articolul 159 (1) Scopul supravegherii cazului este de a studia pacienții cu boli pentru care este probabil ca anumite cazuri să fie în relație cu medicamentul și de a stabili expunerea la medicament. ... (2) DAPP care sponsorizează astfel de studii trebuie să fie în legătură strânsă în special cu autoritatea competența relevanță cu scopul de a determina cele mai adecvate măsuri pentru raportarea cazurilor. ... IX.3.4. Studiile clinice Articolul 160 (1) Uneori, pentru a clarifica mecanismul
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
să depună protocolul și orice comunicări propuse pentru medici, la autoritatea competența, cu cel puțin o lună înainte de începerea planificată a studiului; autoritățile pot face comentarii dacă e necesar. ... (3) Responsabilitatea pentru conducerea Studiului va rămâne, oricum, companiei farmaceutice care sponsorizează. Articolul 164 DAPP trebuie să informeze autoritatea competența când anume a început studiul și la fiecare 6 luni sau când va cere autoritatea competența și va furniza în mod normal un raport asupra progresului făcut. Articolul 165 Pentru studii de
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
a riscului trebuie să ia în considerare surse multiple de informare cum sunt: ... - rapoarte spontane de reacții adverse, naționale și internaționale; - date privind reacții adverse din studii și, unde e posibil, din studii experimentale clinice, care pot fi sau nu sponsorizate de companie; - studii de laborator in vitro și în vivo; - literatura științifică din toată lumea; - investigații asupra calității farmaceutice; - date despre vânzări și utilizarea produsului. Articolul 189 (1) Când sunt identificate posibile riscuri din punct de vedere al siguranței produsului, care
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
frecvența cu care se produce/produc, cu condiția ca astfel de studii să nu determine un risc inacceptabil pentru pacienții implicați. ... (3) Asemenea studii trebuie să respecte normele prevăzute în CAPITOLUL IX Studii privind siguranța efectuate în perioada post-autorizare și sponsorizate de către companie. Articolul 190 Aspecte importante, care trebuie luate în calcul în evaluarea riscului, includ: dovadă pentru asocierea cauzala, gravitatea, frecvență absolută și relativă și factori care pot permite măsuri preventive. Articolul 191 Trebuie luată în considerare calitatea diferitelor tipuri
GHID din 19 aprilie 2005 privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pierdere se aprobă potrivit legii. ... Articolul 22 (1) Administrația Națională "Apele Române" poate asigura sumele necesare satisfacerii unor necesități sociale, culturale, sportive, de perfecționare-recalificare ale personalului angajat, precum și pentru cointeresarea prin premieri a acestuia. ... (2) Administrația Națională "Apele Române" poate sponsoriza activități și acțiuni, potrivit legii, în baza contractelor încheiate cu beneficiarii. În aceleași condiții se poate efectua actul de mecenat. ... Articolul 23 Exercițiul financiar începe la data de 1 ianuarie și se încheie la data de 31 decembrie ale fiecărui
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 107 din 5 septembrie 2002 (*actualizată*) privind înfiinţarea Administraţiei Naţionale "Apele Române". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168914_a_170243]
-
distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program nu poate fi sponsorizat de către persoane fizice sau juridice a caror activitate principala este fabricarea sau comercializarea țigărilor ori a altor produse din tutun. ... (3) Sponsorizarea programelor de către persoane ale căror activități includ fabricarea ori comercializarea produselor medicale sau a tratamentelor medicale se poate
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178140_a_179469]
-
de către persoane ale căror activități includ fabricarea ori comercializarea produselor medicale sau a tratamentelor medicale se poate face numai prin promovarea numelui său a imaginii persoanei respective. ... (4) Programele de știri și emisiunile informative pe teme politice nu pot fi sponsorizate. Articolul 35 (1) Timpul de difuzare dedicat publicității, cu excepția ferestrelor de teleshopping prevăzute la art. 36, nu poate depăși 15% din timpul zilnic de difuzare, iar împreună cu spoturile de teleshopping nu poate depăși 20% din timpul zilnic de difuzare. ... ------------- Alin
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178140_a_179469]
-
mediu; ... d) au cont deschis la Trezoreria Statului; ... e) nu se află în procedură de reorganizare judiciară sau de faliment; ... f) nu fac obiectul unei proceduri legale pentru declararea lor în una dintre situațiile prevăzute la lit. e); ... g) nu sponsorizează activități cu efect negativ asupra mediului, conform prevederilor art. 14 alin. (1) din Ordonanța de urgență nr. 196/2005 privind Fondul pentru mediu, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 105/2006 , și procedurilor prevăzute în Manualul de operare
INSTRUCŢIUNI din 7 iunie 2006 privind modalităţile de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 38/2006 privind reluarea pentru anul 2006 a Programului de stimulare a înnoirii Parcului naţional auto. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178315_a_179644]
-
comercială nu face obiectul unei proceduri legale pentru declararea ei în una dintre situațiile prevăzute la lit. a); c) societatea comercială nu are obligații exigibile de plată la bugetul general consolidat, bugetele locale, Fondul pentru mediu; d) societatea comercială nu sponsorizează activități cu efect negativ asupra mediului; e) nu am furnizat informații false în documentele prezentate. Subsemnatul îmi asum răspunderea tuturor informațiilor conținute în prezenta cerere și în toate celelalte formulare și documente depuse, inclusiv documentele financiare, garantez că datele furnizate
INSTRUCŢIUNI din 7 iunie 2006 privind modalităţile de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 38/2006 privind reluarea pentru anul 2006 a Programului de stimulare a înnoirii Parcului naţional auto. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178315_a_179644]
-
ce se realizează din finanțarea acordată și examinarea registrelor și a evidențelor contabile, în legătură cu derularea proiectului; ... d) să plătească toate taxele, impozitele și contribuțiile pe care le datorează potrivit reglementărilor legale și în termenele prevăzute de acestea; ... e) să nu sponsorizeze, pe perioada de valabilitate a prezentului contract, activită��i cu impact negativ asupra mediului; ... f) să furnizeze, în maximum 5 zile lucrătoare de la solicitarea Administrației Fondului pentru Mediu, orice informații suplimentare considerate necesare pentru îndeplinirea prezentului contract; ... g) să întocmească
INSTRUCŢIUNI din 7 iunie 2006 privind modalităţile de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 38/2006 privind reluarea pentru anul 2006 a Programului de stimulare a înnoirii Parcului naţional auto. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178315_a_179644]
-
distinct evidențiata ca atare pe parcursul programelor respective; ... c) să nu încurajeze achiziționarea sau închirierea produselor ori a serviciilor sponsorului sau ale unui terț, în particular prin referiri promoționale speciale la aceste produse ori servicii. ... (2) Nici un program nu poate fi sponsorizat de către persoane fizice sau juridice a caror activitate principala este fabricarea sau comercializarea țigărilor ori a altor produse din tutun. ... (3) Sponsorizarea programelor de către persoane ale căror activități includ fabricarea ori comercializarea produselor medicale sau a tratamentelor medicale se poate
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175536_a_176865]
-
de către persoane ale căror activități includ fabricarea ori comercializarea produselor medicale sau a tratamentelor medicale se poate face numai prin promovarea numelui său a imaginii persoanei respective. ... (4) Programele de știri și emisiunile informative pe teme politice nu pot fi sponsorizate. Articolul 35 (1) Timpul de difuzare dedicat publicității, cu excepția ferestrelor de teleshopping prevăzute la art. 36, nu poate depăși 15% din timpul zilnic de difuzare, iar împreună cu spoturile de teleshopping nu poate depăși 20% din timpul zilnic de difuzare. ... ------------- Alin
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175536_a_176865]
-
Sumele rămase neutilizate la sfârșitul anului se reportează în anul următor, fiind utilizate cu aceea și destinație. ... Articolul 14 (1) Proiectele solicitanților care nu și-au achitat obligațiile fiscale către stat și către Fondul pentru mediu, precum și proiectele celor care sponsorizează activități cu efect negativ asupra mediului nu beneficiază de sprijin financiar din partea Administrației Fondului. ... (2) Veniturile Fondului pentru mediu nu pot fi utilizate pentru plasamente sau operațiuni financiare speculative. Capitolul V Sancțiuni Articolul 15 (1) Încălcarea prevederilor prezentei ordonanțe de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 196 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind Fondul pentru mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177027_a_178356]
-
b) să nu aibă datorii la bugetul de stat, bugetul asigurărilor sociale de stat, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, bugetul asigurărilor pentru șomaj, bugetele locale, la Fondul pentru mediu și la alte fonduri; ... c) să nu sponsorizeze activități cu impact negativ asupra mediului. ... ------------- Art. 5 a fost modificat prin pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.027 din 22 octombrie 2005 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 980 din 4 noiembrie 2005. Articolul 6 Abrogat. ------------- Art.
NORME METODOLOGICE din 24 mai 2004(*republicate*)(**actualizate**) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 166/2004 , cu modificările şi completările ulterioare, pentru aprobarea proiectului "Dezvoltarea sistemului de colectare a deseurilor de ambalaje PET postconsum în vederea reciclarii". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176372_a_177701]
-
Fondul pentru mediu, republicata, cu modificările și completările ulterioare; - ne încadrăm în categoriile de contribuabili prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. ........... din Legea nr. 73/2000 , cu modificările și completările ulterioare, dar ne-am achitat oblibațiile aferente; b) nu sponsorizam și nu vom sponsoriză pe durata contractului de finanțare încheiat cu AFM activități cu efect negativ asupra mediului; ... c) nu vom solicită finanțare din Fondul pentru mediu pentru cantitățile de deșeuri de ambalaje PET postconsum achiziționate individual, utilizând propriile resurse
NORME METODOLOGICE din 24 mai 2004(*republicate*)(**actualizate**) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 166/2004 , cu modificările şi completările ulterioare, pentru aprobarea proiectului "Dezvoltarea sistemului de colectare a deseurilor de ambalaje PET postconsum în vederea reciclarii". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176372_a_177701]
-
cu modificările și completările ulterioare; - ne încadrăm în categoriile de contribuabili prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. ........... din Legea nr. 73/2000 , cu modificările și completările ulterioare, dar ne-am achitat oblibațiile aferente; b) nu sponsorizam și nu vom sponsoriză pe durata contractului de finanțare încheiat cu AFM activități cu efect negativ asupra mediului; ... c) nu vom solicită finanțare din Fondul pentru mediu pentru cantitățile de deșeuri de ambalaje PET postconsum achiziționate individual, utilizând propriile resurse sau în baza contractelor
NORME METODOLOGICE din 24 mai 2004(*republicate*)(**actualizate**) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 166/2004 , cu modificările şi completările ulterioare, pentru aprobarea proiectului "Dezvoltarea sistemului de colectare a deseurilor de ambalaje PET postconsum în vederea reciclarii". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176372_a_177701]
-
pentru mediu, republicata, cu modificările și completările ulterioare; ... b) ne încadrăm în categoriile de contribuabili prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. ..... din Legea nr. 73/2000 , republicata, cu modificările și completările ulterioare, dar ne-am achitat oblibațiile aferente. ... - nu sponsorizam și nu vom sponsoriză pe durata contractului de finanțare încheiat cu Administrația Fondului pentru Mediu activități cu efect negativ asupra mediului; - în facturile de furnizare a deșeurilor de ambalaje PET postconsum emise către SC.................... voi evidenția separat atât cantitățile achiziționate
NORME METODOLOGICE din 24 mai 2004(*republicate*)(**actualizate**) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 166/2004 , cu modificările şi completările ulterioare, pentru aprobarea proiectului "Dezvoltarea sistemului de colectare a deseurilor de ambalaje PET postconsum în vederea reciclarii". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176372_a_177701]