1,957 matches
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
și autopsiate. 1.4. DESCRIEREA METODEI 1.4.1. Pregătirea animalelor Trebuie folosite animale sănătoase, care au fost acomodate la condițiile de laborator timp de minimum 5 zile și nu au mai fost folosite în alte experiențe. Trebuie precizate specia, sușa, proveniență, sexul, greutatea și/sau vârstă. Animalele se repartizează aleator în grupurile tratate și grupurile martor. Cuștile se amplasează astfel încât să se reducă la minimum posibilele efecte datorate modului lor de dispunere. Fiecărui animal i se atribuie un numar de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
1.4.3. Condițiile de lucru 1.4.3.1. Animalele de laborator Specia preferată este șobolanul, desi pot fi folosite și alte specii de rozătoare, de exemplu șoarecele. Este recomandabil să se folosească animale adulte tinere, sănătoase, provenind din sușe de laborator obișnuite. Femelele trebuie să fie nulipare și să nu fie însărcinate. Administrarea începe cât mai curând posibil după înțărcare și în nici un caz mai târziu de vârstă de nouă săptămâni. La începutul studiului, diferențele de greutate între animalele
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
între animalele folosite trebuie să fie minime și să nu depășească ± 20 % din greutatea medie a fiecărui sex. Atunci cand studiul este efectuat în preliminariile unui studiu pe termen lung de toxicitate cronică, în ambele studii trebuie folosite animale din aceeași sușa și din aceeași sursă. 1.4.3.2. Numărul și sexul animalelor La fiecare nivel al dozei se folosesc cel putin 20 de animale (10 femele și 10 masculi). Dacă sunt planificate sacrificări pe parcurs, numărul trebuie suplimentat cu numărul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Raportul testului cuprinde următoarele informații: 2.2.1. Substanță testată: - natură fizică, puritatea și proprietățile fizico-chimice, - datele de identificare chimică, - purtătorul (dacă este cazul); justificarea alegerii purtătorului dacă este altul decât apa. 2.2.2. Animalele de laborator: - specia și sușa folosite, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - sursă, condițiile de adăpost, regimul alimentar etc., - greutatea individuală a animalelor la începutul testului. 2.2.3. Condițiile de lucru: - motivația alegerii dozelor, - detalii privind preparatul hrană/rețetă substanței testate, concentrația realizată, stabilitatea și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de specia aleasă și de proveniență să. Se recomandă cel puțin cinci zile pentru câini sau pentru porci hrăniți anume în acest scop în colonia laboratorului și cel puțin două săptămâni pentru aceleași animale din surse externe. Trebuie precizate specia, sușa, proveniență, sexul, greutatea și/sau vârstă. Animalele se repartizează aleator în grupurile tratate și grupurile martor. Cuștile se amplasează astfel încât să se reducă la minimum posibilele efecte datorate modului lor de dispunere. Fiecărui animal i se atribuie un numar de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Raportul testului cuprinde următoarele informații: 2.2.1. Substanță testată: - natură fizică, puritatea și proprietățile fizico-chimice, - datele de identificare chimică, - purtătorul (dacă este cazul); justificarea alegerii purtătorului dacă este altul decât apa. 2.2.2. Animalele de laborator: - specia și sușa folosite, - numărul, vârsta și sexul animalelor, - sursă, condițiile de adăpost, regimul alimentar etc., - greutatea individuală a animalelor la începutul testului. 2.2.3. Condițiile de lucru: - motivația alegerii dozelor, - detalii privind preparatul hrană/rețetă substanței testate, concentrația realizată, stabilitatea și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
cuprindă următoarele informații: 2.3.1. Substanță testată: - natură fizică și proprietățile fizico-chimice relevante, - datele de identificare chimică, inclusiv puritatea și metodă analitică de cuantificare a substanței testate, după caz. 2.3.2. Specia testată - numele științific, daca este posibil, - sușa, mărimea, furnizorul, eventuale tratamente prealabile etc. 2.3.3. Condițiile de lucru: - metodă folosită (de exemplu: regim semistatic/schimbarea apei, regim dinamic, încărcare, densitatea populației etc.), - structurarea testului (de exemplu: număr de bazine, concentrații folosite și dubluri, număr de pești
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Raportul testului trebuie să cuprindă următoarele informații: 2.3.1. Substanță testată: - natură fizică și proprietățile fizico-chimice relevante, - datele de identificare chimică, inclusiv puritatea și metodă analitică de cuantificare a substanței, după caz. 2.3.2. Specia testată: - numele științific, sușa numărul peștilor parentali (câte femele au fost folosite pentru a asigura numărul necesar de ouă), sursa și metodă de colectare a ouălor fertilizate și manipularea ulterioară. 2.3.3. Condițiile de lucru: - metodă folosită (de exemplu: regim semistatic, regim dinamic
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și la progeniturile acestora și, în același timp, la terenul folosit pentru hrana/pășunatul animalelor înaintea începerii conversiei; (b) animalele sunt hrănite în principal cu produse obținute din unitatea de producție. 3. Originea animalelor 3.1. În timpul selecției raselor sau sușelor trebuie acordată atenție capacității de adaptare a animalelor la condițiile locale; vitalitatea și rezistența acestora la îmbolnăviri. În plus, rasele sau sușele de animale vor fi astfel selecționate încât să se evite anumite boli sau probleme de sănătate asociate anumitor
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
în principal cu produse obținute din unitatea de producție. 3. Originea animalelor 3.1. În timpul selecției raselor sau sușelor trebuie acordată atenție capacității de adaptare a animalelor la condițiile locale; vitalitatea și rezistența acestora la îmbolnăviri. În plus, rasele sau sușele de animale vor fi astfel selecționate încât să se evite anumite boli sau probleme de sănătate asociate anumitor rase sau sușe utilizate în producția intensivă (ex. sindromul de stres la porcine, sindromul PSE, moarte subită, avort spontan, dificultăți la fătare
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
atenție capacității de adaptare a animalelor la condițiile locale; vitalitatea și rezistența acestora la îmbolnăviri. În plus, rasele sau sușele de animale vor fi astfel selecționate încât să se evite anumite boli sau probleme de sănătate asociate anumitor rase sau sușe utilizate în producția intensivă (ex. sindromul de stres la porcine, sindromul PSE, moarte subită, avort spontan, dificultăți la fătare ce necesită operație cezariană, etc). Sunt preferate rasele și sușele indigene. 3.2. Animalele trebuie să provină din unități de producție
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
evite anumite boli sau probleme de sănătate asociate anumitor rase sau sușe utilizate în producția intensivă (ex. sindromul de stres la porcine, sindromul PSE, moarte subită, avort spontan, dificultăți la fătare ce necesită operație cezariană, etc). Sunt preferate rasele și sușele indigene. 3.2. Animalele trebuie să provină din unități de producție care respectă normele privind diferitele tipuri de producții animaliere reglementate prin art. 6 și în prezenta anexă. Acest sistem de producție trebuie aplicat pe întreaga durată de viață. 3
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
anumitor produse folosite la hrana animalelor prin utilizarea organismelor modificate genetic sau a produselor derivate ale acestora. 5. Preîntâmpinarea îmbolnăvirilor și tratamentul veterinar 5.1 Preîntâmpinarea îmbolnăvirilor în producția animalieră biologică se bazează pe următoarele principii: (a) selecția raselor și sușelor adecvate de animale, conform specificațiilor din secțiunea 3; (b) aplicarea practicilor zootehnice potrivite cerințelor fiecărei specii în parte, încurajând o mare rezistență la îmbolnăviri și preîntâmpinarea infecțiilor; (c) utilizarea unei hrane de bună calitate împreună asigurarea mișcării regulate și a
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
de rață de Moscova 92 de zile pentru rațele de Mallard 94 de zile pentru păsările din familia bibilicii 140 de zile pentru curcani și gâștele pentru fript. Producătorii care nu respectă aceste vârste minime de sacrificare trebuie să folosească sușe cu creștere lentă. 6.2. Transportul 6.2.1. Transportul animalelor trebuie executat astfel încât să limiteze stresul la care sunt supuse animalele, în conformitate cu legislația națională sau comunitară relevantă în vigoare. Încărcarea și descărcarea trebuie executate cu grijă și fără utilizarea
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]