KorAP: Find »[drukola/base=suspectat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...32 33 34 ...126 >

3,150 matches

Corola-website/Law/167826_a_169155

În cadrul prezentului Ghid se aplică următoarele definiții: Abuzul/Abuzul de medicamente = utilizarea permanentă sau sporadica și intenționat excesivă a medicamentului care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic și psihic. Cazul individual = informația furnizată pentru a descrie reacția/reacțiile suspectată/suspectate în legătură cu administrarea unuia sau mai multor medicamente la un pacient. Dată de încheiere a primirii informațiilor = dată desemnată că data de încheiere a primirii informațiilor ce vor fi incluse în raportul periodic actualizat referitor la siguranța. Dată de Nastere

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
fi identificat prin inițiale sau numărul său de identificare ori prin data nașterii (sau informații privind vârstă dacă data nașterii nu e disponibilă) și sexul. Informațiile trebuie să fie cât mai complete. c) cel puțin un medicament sau substanță medicamentoasa suspectată ... d) cel putin o reacție adversă suspectată ... Când informațiile sunt primite doar de la un pacient (sau o rudă) sugerandu-se că este posibil să se fi produs o reacție adversă gravă, DAPP trebuie să încerce să obțină informații relevante de la

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
de identificare ori prin data nașterii (sau informații privind vârstă dacă data nașterii nu e disponibilă) și sexul. Informațiile trebuie să fie cât mai complete. c) cel puțin un medicament sau substanță medicamentoasa suspectată ... d) cel putin o reacție adversă suspectată ... Când informațiile sunt primite doar de la un pacient (sau o rudă) sugerandu-se că este posibil să se fi produs o reacție adversă gravă, DAPP trebuie să încerce să obțină informații relevante de la medicul care îngrijește pacientul. După primirea unor

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
în cazul produselor autorizate prin procedura simplificată CADREAC pentru produsele autorizate centralizat și la EMEA. ... Articolul 10 Responsabilitățile persoanei calificate responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sunt: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze că informațiile despre toate RA suspectate care sunt raportate personalului DAPP, inclusiv reprezentanților medicali, sunt colectate și corelate astfel încât să poată fi accesate într-un centru unic. ... b) elaborarea pentru ANM a următoarelor tipuri de rapoarte: ... - rapoarte de RA individuale - rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
raportarea la ANM a reacțiilor adverse suspectate pentru produsele sale aflate pe piață în România. VI.1. Domeniu de aplicare Articolul 19 (1) Pentru medicamentele autorizate în România prin procedura națională și prin procedurile simplificate CADREAC, trebuie raportate reacțiile adverse suspectate primite de la medici. ... (2) Sunt incluse raportările spontane de reacții adverse suspectate, reacțiile adverse suspectate observate în timpul studiilor post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
piață în România. VI.1. Domeniu de aplicare Articolul 19 (1) Pentru medicamentele autorizate în România prin procedura națională și prin procedurile simplificate CADREAC, trebuie raportate reacțiile adverse suspectate primite de la medici. ... (2) Sunt incluse raportările spontane de reacții adverse suspectate, reacțiile adverse suspectate observate în timpul studiilor post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă raportată și medicamentul implicat

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
VI.1. Domeniu de aplicare Articolul 19 (1) Pentru medicamentele autorizate în România prin procedura națională și prin procedurile simplificate CADREAC, trebuie raportate reacțiile adverse suspectate primite de la medici. ... (2) Sunt incluse raportările spontane de reacții adverse suspectate, reacțiile adverse suspectate observate în timpul studiilor post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă raportată și medicamentul implicat. ... (2) Rapoartele spontane

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
post-autorizare și cele raportate în literatura de specialitate. ... Articolul 20 (1) O reacție este suspectată dacă fie medicii, fie DAPP consideră că există o relație cauzala posibilă între reacția adversă raportată și medicamentul implicat. ... (2) Rapoartele spontane de reacții adverse suspectate primite de la medici trebuie raportate chiar dacă DAPP nu este de acord cu evaluarea raportorului privind asocierea cauzala posibilă sau chiar dacă raportorul nu a furnizat o evaluare a cauzalității. ... (3) Evenimentele adverse care nu sunt suspectate de către medici a fi în

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
trebuie transmise imediat și nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primire. ... (2) Intervalul de timp pentru raportarea în regim de urgență începe din momentul în care informațiile minime (un pacient identificabil, un raportor identificabil, o reacție adversă suspectată și un medicament suspectat) necesare pentru transmiterea unui raport de reacție adversă au fost primite de: ... - oricine din personalul DAPP incluzând agenții de vânzare, - persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sau persoanele care lucrează pentru sau cu aceasta. (3

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primire. ... (2) Intervalul de timp pentru raportarea în regim de urgență începe din momentul în care informațiile minime (un pacient identificabil, un raportor identificabil, o reacție adversă suspectată și un medicament suspectat) necesare pentru transmiterea unui raport de reacție adversă au fost primite de: ... - oricine din personalul DAPP incluzând agenții de vânzare, - persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sau persoanele care lucrează pentru sau cu aceasta. (3) Când DAPP colaborează cu

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
fost primite de: ... - oricine din personalul DAPP incluzând agenții de vânzare, - persoană calificată responsabilă cu activitățile de farmacovigilența sau persoanele care lucrează pentru sau cu aceasta. (3) Când DAPP colaborează cu o a doua firma pentru vânzarea sau cercetarea medicamentului suspectat, timpul începe de îndată ce orice persoană a DAPP primește un minimum de informații; totuși, când este posibil, intervalul de timp pentru transmiterea raportului nu trebuie să fie mai mare de 15 zile de la prima primire de către a doua firma și trebuie

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
a îndeplini acest obiectiv. ... VI.2.1. Rapoartele de caz ale reacțiilor adverse spontane VI.2.1.1. Reacții adverse grave care apar în România Articolul 24 (1) DAPP trebuie să raporteze ANM, în regim de urgență, toate RA grave suspectate care apar în România și sunt supuse atenției sale de către medici. ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala sau medicamentele care au făcut subiectul procedurii "de arbitraj", aceste RA trebuie raportate și Statului Membru de Referință (SMR). ... VI

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
către EMEA trebuie transmise electronic, utilizând rețeaua de procesare a datelor. ... Articolul 26 Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, DAPP trebuie să raporteze la ANM, EMEA și tuturor statelor membre, în regim de urgență, toate reacțiile adverse grave și neașteptate suspectate apărute pe teritoriul unei țări non-europene și aduse la cunoștința DAPP de către medici. Articolul 27 (1) Totuși, în concordanță cu aranjamentele existente cu privire la extinderea procedurilor de autorizare în țările UE la țările Asociației europene a liberului schimb (European Free Trade

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
a produs cazul și nu este necesar să fie transmisă la EMEA sau statelor membre, afară de situația în care se încadrează în altă categorie de raportare. ... (2) Mai mult, în concordanță cu aranjamentele menționate mai sus, toate RA grave neașteptate suspectate care se produc în afara Zonei Economice Europene (European Economic Area = EEA) și sunt raportate inițial de către medici, trebuie depuse în condiții de urgență la autoritățile competente din aceste state EFTA. ... VI.2.1.3. Alte rapoarte spontane de reacții adverse

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
DAPP ar putea să aibă cunoștință. Articolul 31 (1) DAPP trebuie să treacă în revistă literatura de specialitate din lume (a se vedea capitolul VI.2 Cerințe privind raportarea în regim de urgență) și să raporteze prompt reacțiile adverse grave suspectate publicate, asociate cu utilizarea substanței/substanțelor active din medicamentele sale. ... (2) O copie a articolelor relevante publicate trebuie să fie furnizată în limba acceptată de autoritatea competența. Articolul 32 (1) DAPP trebuie să raporteze toate reacțiile adverse grave care au

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
cu medicamente de uz uman. Articolul 35 (1) Cele mai importante date ale rapoartelor individuale de reacții adverse la medicament sunt definite în Capitolul VIII.3.1 Introducere. ... (2) Este esențial ca pentru facilitarea evaluării cazurilor de reacții adverse grave suspectate, DAPP să furnizeze cât mai multe date posibil. ... (3) Informația trebuie să fie cât se poate de completă. ... Articolul 36 (1) Minimul de informații solicitate pentru a fi depuse la un raport inițial este: un pacient identificabil, un raportor identificabil

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
cât mai multe date posibil. ... (3) Informația trebuie să fie cât se poate de completă. ... Articolul 36 (1) Minimul de informații solicitate pentru a fi depuse la un raport inițial este: un pacient identificabil, un raportor identificabil, o reacție adversă suspectată și un medicament suspectat. ... (2) În fiecare raport individual de caz de reacții adverse, substanța activă/numele medicamentului trebuie furnizate așa cum au fost raportate de către primul raportor. ... Articolul 37 (1) Trebuie furnizate cuvintele originale utilizate de către raportor pentru a descrie

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
posibil. ... (3) Informația trebuie să fie cât se poate de completă. ... Articolul 36 (1) Minimul de informații solicitate pentru a fi depuse la un raport inițial este: un pacient identificabil, un raportor identificabil, o reacție adversă suspectată și un medicament suspectat. ... (2) În fiecare raport individual de caz de reacții adverse, substanța activă/numele medicamentului trebuie furnizate așa cum au fost raportate de către primul raportor. ... Articolul 37 (1) Trebuie furnizate cuvintele originale utilizate de către raportor pentru a descrie reacția adversă, traduse, dacă

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
lor în vederea obținerii, dacă sunt disponibile, de informații amănunțite/complete. ... (2) Informațiile suplimentare care nu sunt disponibile la momentul raportului inițial, trebuie raportate sub forma rapoartelor de urmărire. Articolul 39 DAPP poate face comentarii în ceea ce privește relația de cauzalitate dintre medicamentul suspectat și reacția raportată (dacă ei consideră, că există o asociere cauzala) și trebuie să furnizeze criteriile după care s-a efectuat evaluarea. VI.3. Formularele de raportare Articolul 40 (1) Trebuie utilizate formulare de raportare acceptate de ANM după modelul

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
mod normal, un alt raport al unei reacții adverse bine cunoscute ar putea să nu fie considerat semnificativ, dar ar putea fi considerat ca fiind relevant pentru evaluare un raport al unei reacții adverse grave, neașteptate sau noi care este suspectată și care are o relație cauzala bine dovedită sau rapoarte ale unui grup de cazuri cu astfel de reacții la care este posibilă o relație cauzala sau la care există suspiciunea unei schimbări a frecventei sau severității unui efect cunoscut

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
și că atât medicului cât și pacientului le sunt furnizate informațiile disponibile referitoare la proprietățile medicamentului, cu scopul de a mări siguranță în utilizarea acestuia. ... (3) Protocolul trebuie să încurajeze medicul să raporteze firmei și autorității competențe orice reacție adversă suspectată a fi în legătură cu utilizarea medicamentului. ... (4) DAPP trebuie să monitorizeze în permanență raportul beneficiu/risc pentru produsele utilizate în astfel de condiții și să respecte reglementările de raportare către autoritatea competența adecvată. ... VII.5. Lipsa eficacității Articolul 53 (1) Rapoartele

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
așteptat a deceselor datorate progresiei bolii. VII.6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul suspectat sau alt medicament. Articolul 57 (1) Rapoartele privind supradozajul și abuzul care nu sunt asociate cu reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se asigura că informația este

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
disponibilă în legătură cu produsele lui în ceea ce privește utilizarea greșită care poate avea un impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc și să raporteze în regim de urgență, la autoritatea competența adecvată, cazurile de utilizare greșită care conduc la apariția de reacții adverse grave suspectate (în România) sau grave și neașteptate (în afara României). Capitolul VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța VIII.1. Introducere Articolul 59 (1) Odată ce medicamentul este autorizat în România, chiar dacă nu este comercializat, DAPP este solicitat să depună pentru examinare raportul

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]
Următoarele titluri trebuie incluse în mod obișnuit în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-a produs cazul - sursă (de ex. studiu clinic, literatura, spontan, autoritate competența) - vârstă și sexul - doză zilnică a produsului suspectat (și dacă este relevant formă de dozaj sau calea de administrare) - data începerii reacției (dacă nu este disponibilă, se trece o estimare optimă a timpului dintre începerea reacției și inițierea tratamentului); pentru o reacție cunoscută că apărând după oprirea tratamentului

ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167826_a_169155]