1,207 matches
-
a două posturi la nivel de filială și 5 posturi la nivel central; ... b) cheltuieli de întreținere, cu excepția chiriilor, care reprezintă cheltuielile cu utilități: energie electrică, apă, canal, salubrizare, energie termică, cablu TV și internet, două abonamente de telefonie, unul telefax și unul mobil de grup la nivel central, și câte unul telefax pentru fiecare filială." ... 2. După articolul 54 se introduc patru noi articole, articolele 54^1 - 54^4, cu următorul cuprins: "Art. 54^1. - (1) În sensul prezentelor norme
HOTĂRÂRE nr. 1.147 din 27 noiembrie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 448/2006 privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 268/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246840_a_248169]
-
central; ... b) cheltuieli de întreținere, cu excepția chiriilor, care reprezintă cheltuielile cu utilități: energie electrică, apă, canal, salubrizare, energie termică, cablu TV și internet, două abonamente de telefonie, unul telefax și unul mobil de grup la nivel central, și câte unul telefax pentru fiecare filială." ... 2. După articolul 54 se introduc patru noi articole, articolele 54^1 - 54^4, cu următorul cuprins: "Art. 54^1. - (1) În sensul prezentelor norme metodologice, activitatea specifică de interes general reprezintă activitatea de importanță socială sau
HOTĂRÂRE nr. 1.147 din 27 noiembrie 2012 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 448/2006 privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 268/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246840_a_248169]
-
din domeniul sănătății 2.4 . Deținătorul autorizației de punere pe piață/Persoana de contact/Compania 2.4.1. Deținătorul autorizației de punere pe piață propus/persoana responsabilă cu punerea pe piață a produsului în România (Compania) Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Persoana de contact la această adresă: [] Se atașează dovada existenței sediului solicitantului în România sau Spațiul Economic European (anexa 6.3) 2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în timpul
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România: Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4) Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4.2 Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4). Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în Spațiul Economic European Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5). 2.4.5. Persoana responsabilă pentru
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
2.4.1 mai sus menționat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4). Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în Spațiul Economic European Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5). 2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului științific al deținătorului autorizației de punere pe piață în Spațiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006 , cu
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
pentru activitatea serviciului științific al deținătorului autorizației de punere pe piață în Spațiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" Numele persoanei de contact: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5. Fabricanți NOTĂ: TOATE locurile de fabricație și control menționate în documentația de autorizare TREBUIE să aibă referințe privind numele lor, adresa completă și activitățile efectuate. 2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
activitățile efectuate. 2.5.1. Fabricantul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în SEE în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul": Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ■ Numărul autorizației de fabricație: Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 6.6). ■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 6.7). Pentru produse obținute
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
seriilor (conform art. 823 alin. (1), art. 825, art. 826 alin. (1) și (2) și art. 827 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", pentru produsele autorizate în SEE) Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamațiile referitoare la produs și rechemări, așa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
1.1. Persoana de contact din SEE responsabilă de reclamațiile referitoare la produs și rechemări, așa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: 2.5.1.2. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locurile din SEE sau țările unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., așa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul"): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare. 2.5.2. Fabricantul medicamentului și locurile de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de control efectuate de laborator/laboratoare. 2.5.2. Fabricantul medicamentului și locurile de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului) Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8) �� Dacă
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
doar informații despre importator/importatori și distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obținute prin biotehnologie se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master și de lucru, precum și locurile de pregătire a băncilor de celule. Substanța: Nume: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a procesului tehnologic, la locul de fabricație: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare (anexa 6.8) [] Pentru fiecare substanță activă, se anexează
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
folosite pentru validarea proceselor de fabricație a produselor din sânge Pentru fiecare companie, se precizează unde au fost efectuate testările analitice și de unde sunt colectate și furnizate datele clinice: Numele studiului: Codul protocolului: Numărul EudraCT: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Activitate efectuată în baza contractului: 2.6. Compoziția calitativa și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă - substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
din domeniul sănătății 2.4 . Deținătorul autorizației de punere pe piață/Persoana de contact/Compania 2.4.1. Deținătorul autorizației de punere pe piață propus/Persoana responsabilă cu punerea pe piață a produsului din România (Compania) Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Persoana de contact la această adresă [] Se atașează dovada existenței sediului solicitantului în România sau Spațiul Economic European (SEE) (anexa 4.3). 2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
autorizată pentru comunicarea cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România: Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4). Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menționată la pct. 2.4.2 Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4). Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în SEE Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5) 2.5. Fabricanți 2.5.1. Fabricantul/Fabricanții autorizat
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de pct. 2.4.1 mai sus menționat, se anexează Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4). Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilență în SEE Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: [] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5) 2.5. Fabricanți 2.5.1. Fabricantul/Fabricanții autorizat/autorizați (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (așa cum este precizat în prospect și, unde este cazul, pe etichetă): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ■ Numărul autorizației de fabricație: Se atașează o copie a autorizației/autorizațiilor de fabricație (anexa 4.6). ■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7). 2.5
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Locuri din SEE sau țări unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație ( Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile de fabricație ( Se menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8). ● Dacă locul de fabricație este în SEE
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație ( Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8) ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.4. Fabricantul/Fabricanții sușei/sușelor homeopate: NOTĂ: Se menționează doar fabricantul/fabricanții final/finali. Substanța: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): () Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
din SEE (anul-luna-ziua) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul inspecției (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: Pozitivă Negativă 2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanții materiei/materiilor prime: Materia primă: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime () DA () NU Dacă DA, se precizează: - materia primă: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
AUTORIZAȚI Fabricanți autorizați (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 și 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul") Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Alți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Pentru produse din sânge și vaccinuri: Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art.
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]