897 matches
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Rasilez . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Rasilez . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Rasilez nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Rasilez nu trebuie utilizat în timpul
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
efectuate studii convenționale pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al hidroxicarbamidei . Cu toate acestea , se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele animale , la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză . Efectul teratogen s- a caracterizat prin osificarea parțială a oaselor craniului , absența foselor oftalmice , hidrocefalie , sternum bifidum , lipsa
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele animale , la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză . Efectul teratogen s- a caracterizat prin osificarea parțială a oaselor craniului , absența foselor oftalmice , hidrocefalie , sternum bifidum , lipsa unor vertebre lombare . Efectul embriotoxic a fost caracterizat prin scăderea viabilității fetale , reducerea dimensiunilor nou - născuților vii și întârzieri în dezvoltare . La om , conform
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
împreună cu Riprazo . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Riprazo . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Riprazo nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Riprazo nu trebuie utilizat în timpul
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
împreună cu Riprazo . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Riprazo . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Riprazo nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Riprazo nu trebuie utilizat în timpul
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Ribavirina nu trebuie folosită în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremăpentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
6 Sarcina și alăptarea - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid semnificativ , la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Ribavirina nu trebuie utilizată de femeia gravidă ( vezi pct . 4
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia , pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Ribavirin Teva pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Ribavirin Teva pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se elimină foarte lent din organism . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la Alăptarea : Nu se știe dacă ribavirina se excretă în laptele uman . Datorită riscului de reacții adverse la sugari alăptarea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru interferon alfa- 2b 5. 3 Date preclinice de siguranță La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în timpul sarcinii . Date preclinice : - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid semnificativ , la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Rebetol nu trebuie utilizat de femeia gravidă ( vezi pct . 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia , pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se elimină foarte lent din organism . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu populația generală și nici un tip specific de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
h/ ml ) pentru Rebetol ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru interferon alfa- 2b 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirină : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu interferon alfa- 2b . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în timpul sarcinii . Date preclinice : - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid semnificativ , la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Rebetol nu trebuie utilizat de femeia gravidă ( vezi pct . 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia , pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se știe dacă ribavirina care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu populația generală și nici un tip specific de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau teratogenă , la doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]