84,732 matches
-
prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale. Articolul 786 Anual, Agenția Națională a Medicamentului comunica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
închiderea unității de distribuție a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului; ... b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
cerebrale Datele pe care trebuie să le conțină actul constatator I. Diagnosticul morții cerebrale se stabilește pe baza următoarelor criterii: 1. Examen clinic: - starea de comă profundă, flasca, reactiva; - absența reflexelor de trunchi cerebral. 2. Absența ventilației spontane, confirmată de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg). 3. Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale. Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel putin 6 ore pentru adulți. Pentru copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
să cuprindă detalii cu privire la mecanismul de monitorizare propus de părți și propunerile de posibili agenți de monitorizare, atunci când este cazul. Propunerile de posibili agenți de monitorizare pot fi făcute și ulterior, dar nu mai târziu de perioada prevăzută pentru efectuarea testului de piață." ... 9. Punctul 17 se modifică și va avea următorul cuprins: "17. Angajamentele comportamentale sunt pozitive atunci când acestea reprezintă o obligație asumată de părți de a se comporta într-o anumită manieră și negative atunci când presupun obligația de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
informate cu privire la acceptarea propunerii de intrare în discuții și până la emiterea unei decizii în acest sens, nu va putea depăși 6 luni. O prelungire a acestui termen poate avea loc, pentru cel mult 60 de zile, dacă aceasta rezultă în urma testului de piață." 25. Punctul 35 se modifică și va avea următorul cuprins: "35. În situația în care angajamentele propuse sunt considerate prima facie acceptabile, Consiliul Concurenței va publică pe pagina sa web un rezumat al cazului și conținutul esențial al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
autorități publice cu competențe în domeniu să formuleze observații cu privire la angajamentele propuse." 26. Punctul 36 se modifică și va avea următorul cuprins: "36. După evaluarea observațiilor formulate de terți, Consiliul Concurenței va trimite întreprinderilor implicate în procedura de angajamente rezultatele testului de piață. Dacă este cazul, Consiliul Concurenței poate să solicite întreprinderii să își modifice propunerea de angajamente, într-un termen care nu poate depăși 15 zile. Dacă întreprinderea nu formulează propuneri de angajamente adecvate în termenul indicat, Consiliul Concurenței va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
fondul angajamentelor propuse inițial. Spre exemplu, pot constitui astfel de modificări reducerea/prelungirea duratei stabilite inițial pentru aplicarea sau monitorizarea angajamentelor. Consiliul Concurenței se va pronunța asupra unor astfel de situații printr-o decizie, cu efectuarea, în prealabil, a unui test de piață, în condițiile prevăzute la pct. 35." 36. Punctul 49 se modifică și va avea următorul cuprins: "49. Neîndeplinirea sau îndeplinirea defectuoasă a angajamentelor asumate prin decizia Consiliului Concurenței de acceptare a angajamentelor este sancționată potrivit prevederilor art. 51
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247509_a_248838]
-
are dreptul de a primi materiale informative privind donarea de sânge. ... (2) Pe tot parcursul derulării procedurii de selecție ca donator de sânge, persoana care participă la aceasta are dreptul să primească explicații privind scopul și rezultatele interviului, examenelor și testelor care i se efectuează, conform normelor aprobate în temeiul lit. b) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 , cu modificările ulterioare. ... (3) În cazul stabilirii neeligibilității unei persoane ca donator de sânge, medicul responsabil are obligația să stabilească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181329_a_182658]
-
la decizia luată și, după caz, condițiile în care ar putea deveni donator de sânge și să o orienteze către medicul de familie. ... Articolul 6 (1) Orice donator are dreptul să primească, la cerere, un buletin de analiză cu rezultatele testelor efectuate. ... (2) În cazul depistării unor rezultate patologice în urma efectuării controlului biologic al sângelui donat, donatorul respectiv are dreptul să fie informat și să primească consiliere din partea unei persoane responsabile desemnate în acest scop din cadrul instituțiilor de profil. ... (3) Instituția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181329_a_182658]
-
procesat, depozitat și transportat în conformitate cu anexele nr. 1 și 3. ... Articolul 4 (1) Dacă pe teritoriul României toate centrele de colectare posedă numai animale care nu au fost vaccinate împotriva bolii Aujeszky, dar care au dat o reacție negativă la testul de seroneutralizare sau la testul ELISA pentru boala Aujeszky, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor: ... a) refuză intrarea pe teritoriul României a materialului seminal provenit din centre de colectare care nu au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
anexele nr. 1 și 3. ... Articolul 4 (1) Dacă pe teritoriul României toate centrele de colectare posedă numai animale care nu au fost vaccinate împotriva bolii Aujeszky, dar care au dat o reacție negativă la testul de seroneutralizare sau la testul ELISA pentru boala Aujeszky, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor: ... a) refuză intrarea pe teritoriul României a materialului seminal provenit din centre de colectare care nu au același statut; ... b) nu interzice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
nu interzice intrarea materialului seminal provenit de la vierii care au fost vaccinați în centrul de colectare cu vaccinul G1 deletat, cu condiția ca: ... (i) o astfel de vaccinare să fi fost efectuată numai la vierii care au fost seronegativi la testul pentru virusul bolii Aujeszky; (îi) examinarea serologică efectuată în decurs de 3 săptămâni după vaccinarea acestor vieri să nu evidențieze prezența anticorpilor induși de virusul bolii. (2) În situația în care România este stat membru de destinație, o probă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
3 săptămâni după vaccinarea acestor vieri să nu evidențieze prezența anticorpilor induși de virusul bolii. (2) În situația în care România este stat membru de destinație, o probă de material seminal din fiecare colectare zilnică destinată comerțului este supusă unui test de izolare a virusului într-un laborator autorizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Articolul 5 (1) Autorizarea prevăzută la art. 3 lit. a) este acordată numai dacă centrul de colectare a materialului seminal îndeplinește condițiile prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
seminal Centrele de colectare a materialului seminal trebuie: 1. să fie puse sub supravegherea permanentă a unui medic veterinar al centrului; 2. să aibă cel puțin: a) adăposturi pentru animale, inclusiv spații pentru izolarea animalelor care au reacționat pozitiv la testele descrise la cap. II din anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară; ... b) spații de colectare a materialului seminal, inclusiv o încăpere separată pentru curățarea și dezinfecția sau sterilizarea echipamentului; ... c) o încăpere de procesare a materialului seminal, care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
Animalele nu trebuie să fi fost ținute anterior într-un efectiv cu un status de sănătate inferior; c) ca înaintea perioadei de carantină specificate la lit. a) și pe durata celor 30 de zile anterioare să fi fost supuse următoarelor teste efectuate în conformitate cu standardele stabilite de legislația națională transpusă în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, cu rezultate negative: (i) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul cu antigen Brucella
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
ca înaintea perioadei de carantină specificate la lit. a) și pe durata celor 30 de zile anterioare să fi fost supuse următoarelor teste efectuate în conformitate cu standardele stabilite de legislația națională transpusă în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, cu rezultate negative: (i) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul cu antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); (îi) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
lit. a) și pe durata celor 30 de zile anterioare să fi fost supuse următoarelor teste efectuate în conformitate cu standardele stabilite de legislația națională transpusă în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, cu rezultate negative: (i) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul cu antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); (îi) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale virusului bolii Aujeszky
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
fost supuse următoarelor teste efectuate în conformitate cu standardele stabilite de legislația națională transpusă în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, cu rezultate negative: (i) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul cu antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); (îi) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale virusului bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați; sau (iii) unui test ELISA pentru antigenele G1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
legislația națională transpusă în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, cu rezultate negative: (i) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul cu antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); (îi) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale virusului bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați; sau (iii) unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
cerințele Uniunii Europene, cu rezultate negative: (i) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul cu antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); (îi) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale virusului bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați; sau (iii) unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu un vaccin deletat G1; (iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]
-
negative: (i) unui test de fixare a complementului sau unui test cu antigen Brucella tamponat în cazul brucelozei (de la 1 ianuarie 2001, testul cu antigen Brucella tamponat trebuie să fie singurul test autorizat); (îi) unui test de seroneutralizare sau unui test ELISA care utilizează toate antigenele virale ale virusului bolii Aujeszky, în cazul porcilor nevaccinați; sau (iii) unui test ELISA pentru antigenele G1 ale bolii Aujeszky, în cazul porcilor vaccinați cu un vaccin deletat G1; (iv) unui test ELISA sau unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181841_a_183170]