2,836 matches
-
farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor de farmacologie clinică
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor de farmacologie clinică și ale studiilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
evaluați ulterior - Toleranță locală - Alte studii de toxicitate - antigenitate - imunotoxicitate - studii privind mecanismele - dependența - metaboliți - impurități - altele - Referințe din literatură 4.2. Cuprins: Principii de bază și cerințe O atenție specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate: (1) Testele farmacologice și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite, care pot apărea în condițiile propuse de utilizare la om; acestea trebuie să fie evaluate în relație cu condiția patologică implicată; ... b) proprietățile farmacologice ale
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
credibile și de aplicabilitate generală. Oricând este cazul, trebuie să fie folosite proceduri matematice și statistice în proiectarea metodelor experimentale și în evaluarea rezultatelor. ... În plus, este necesar ca specialiștilor clinicieni să li se dea informații despre potențialul terapeutic și toxicologic al produsului. (2) Pentru medicamentele biologice, cum sunt medicamentele imunologice și medicamentele derivate din plasmă sau sânge uman, cerințele prezentului modul pot să fie adaptate pentru produse individuale; de aceea, programul de testare realizat trebuie să fie justificat de solicitant
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
în contact cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare trebuie să fie stabilită astfel încât orice efecte mecanice ale acțiunii de administrare sau ale acțiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferențiate de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testarea toleranței locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul și/sau excipienții în tratarea grupului/grupurilor de control. Când este necesar trebuie să fie incluse substanțe de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
reglementează acordarea autorizației de punere pe piață. În consecință, o cerință esențială este ca rezultatele tuturor studiilor clinice să fie comunicate, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să fie angajate toate mijloacele necesare asigurării siguranței privind transmiterea agenților infecțioși înainte de începerea unui studiu; ... c) deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să ia măsurile necesare ca documentele esențiale
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
identice cu cele cerute pentru medicamentele noi și trebuie să demonstreze siguranța și eficacitatea combinației; ... i) omisiunea totală sau parțială a datelor trebuie să fie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul studiului, ulterior trebuie să fie întreprinse noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum și a stabilirii dozajului pe termen lung
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
siguranță/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite sau în doze diferite ori cu o posologie diferită, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice adecvate și/sau ale studiilor clinice, conform prevederilor art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 . 4. Medicamente biologice similare Prevederile art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 pot să fie insuficiente în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
și (2) din Legea nr. 95/2006 pot să fie insuficiente în cazul medicamentelor biologice. Dacă informațiile cerute în cazul medicamentelor generice nu permit demonstrarea naturii similare a două medicamente biologice, trebuie să fie prezentate date suplimentare, în special profilul toxicologic și clinic, conform prevederilor art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 . Când un medicament biologic, astfel cum este definit în partea I paragraful 3.2 din prezentele norme și protocoale, care se referă la un medicament original căruia
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
prevederilor art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 : - informațiile care trebuie furnizate nu se limitează la modulele 1-3 (date farmaceutice, chimice și biologice), suplimentate cu date de biodisponibilitate și bioechivalență. Tipul și cantitatea de date suplimentare (adică date toxicologice și alte date nonclinice și date clinice relevante) trebuie hotărâte de la caz la caz, în acord cu ghidurile științifice relevante; - datorită diversității medicamentelor biologice, necesitatea prezentării unor studii identificate, prevăzute în modulele 4 și 5, va fi susținută de Agenția
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate. 4. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4 4.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Este posibil ca cerințele menționate în modulul 4 din partea I referitoare la testarea farmacologică și toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale medicamentelor pentru terapii avansate. Cerințele tehnice prevăzute la secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 explică modul de aplicare a cerințelor menționate în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
original (se taie ceea ce nu corespunde) foaia de observație, inclusiv fișa prespitalicească; ■ Radiografiile pacientului; ■ CT (inclusiv filme sau CD cu imaginile); ■ RMN (inclusiv filme sau CD cu imaginile); ■ Angiografie (inclusiv filme sau CD cu imaginile); ■ Rezultate examene biochimice/hematologice/raport toxicologic; ■ Acordul pacientului/aparținătorilor (Nu este obligatoriu în cazurile de urgență!) ■ Alte documente, se menționează Anexa II ACORD DE COLABORARE pentru aplicarea prevederilor Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.091/2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic Încheiat
ORDIN nr. 1.091 din 7 septembrie 2006 privind aprobarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului critic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180751_a_182080]
-
ecotoxicitatii; - concluzii privind îmbunătățirea securității instalațiilor, de exemplu: informații generale privind impunerea unor limite operaționale, încetarea activității; - măsuri legale; - analize postaccident; - cunoștințe noi privind: * proprietățile substanțelor (informații privind materia primă și auxiliara, produsele intermediare și finite, datele chimice, fizice și toxicologice, reacțiile cinetice sau termodinamice, datele privind funcționarea conformă sau neconforma); * proprietățile materialelor, construirea și confecționarea părților unei instalații (coroziune, obosire, procedura de calcul a lucrărilor de construcție, date de ordin fizic în vederea efectuării unui calcul); * modurile de funcționare a componentelor
ORDIN nr. 520 din 29 mai 2006 privind aprobarea Procedurii de investigare a accidentelor majore în care sunt implicate substanţe periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178484_a_179813]
-
ecotoxicitatii; - concluzii privind îmbunătățirea securității instalațiilor, de exemplu: informații generale privind impunerea unor limite operaționale, încetarea activității; - măsuri legale; - analize postaccident; - cunoștințe noi privind: * proprietățile substanțelor (informații privind materia primă și auxiliara, produsele intermediare și finite, datele chimice, fizice și toxicologice, reacțiile cinetice sau termodinamice, datele privind funcționarea conformă sau neconforma); * proprietățile materialelor, construirea și confecționarea părților unei instalații (coroziune, obosire, procedura de calcul a lucrărilor de construcție, date de ordin fizic în vederea efectuării unui calcul); * modurile de funcționare a componentelor
ORDIN nr. 1.318 din 29 mai 2006 privind aprobarea Procedurii de investigare a accidentelor majore în care sunt implicate substanţe periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178486_a_179815]
-
în special contaminarea apelor de suprafața, a apei subterane și potabile și influența asupra speciilor nontinta; b.2) natura și cantitatea substanțelor lor active și, dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; b.4) proprietățile
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; b.4) proprietățile lor fizico-chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate. (2) Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
sa conțină sintagme de genul: "Produs biocid cu risc redus", " Netoxic", "Nu dauneaza sănătății" sau alte indicații similare. ... Capitolul XIX Controlul intoxicatiilor Articolul 76 (1) În cadrul Institutului de Sănătate Publică București se înființează până la sfârșitul anului 2006 Centrul de Informare Toxicologica, centru specializat pentru primirea informațiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piața, inclusiv a informațiilor privind compoziția chimica a acestor produse. Aceste informații se pun la dispoziție în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid și sunt utilizate numai
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
compoziția chimica a acestor produse. Aceste informații se pun la dispoziție în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid și sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive și curative, în special în urgente. ... (2) Centrul de Informare Toxicologica ia măsuri ca aceste informații să își mențină caracterul confidențial și sa nu fie utilizate în alte scopuri. ... Capitolul XX Contravenții și sancțiuni Articolul 77 Constituie contravenții următoarele fapte săvârșite de persoanele fizice sau juridice autorizate sa desfășoare activități comerciale
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
în special contaminarea apelor de suprafața, a apei subterane și potabile și influența asupra speciilor nontinta; b.2) natura și cantitatea substanțelor lor active și, dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; b.4) proprietățile
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
dacă este cazul, ale impuritatilor și ale altor substanțe din compoziție, din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate; b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; b.4) proprietățile lor fizico-chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate. (2) Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]