9,718 matches
-
detectare imagistică , cum ar fi scintigrafia sau SPECT ( tomografie computerizată cu emisie de foton ) . Dacă nodulul pulmonar singular este marcat cu NeoSpect , este posibil ca acesta să fie malign . În caz contrar , este posibil ca acesta să fie benign ( non- malign ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Țel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
NeoSpect marcat radioactiv . Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost comparat cu diagnosticul inițial , pe baza histologiei nodulului ( realizarea unei anatomii microscopice a țesutului modulului după eliminarea acestuia în urma unei operații ) . Principala măsură de eficacitate a fost acuratețea diagnosticării unei tumori maligne ( diagnosticare pozitivă ) sau a uneia benigne ( diagnosticare negativă ) . Ce beneficii a prezentat NeoSpect în timpul studiilor ? Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost în concordanță cu rezultatele obținute pe baza histologiei în 80 până la 90 % dintre cazuri . Utilizarea unei analize cu NeoSpect
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
NeoSpect în timpul studiilor ? Rezultatul scanării cu NeoSpect a fost în concordanță cu rezultatele obținute pe baza histologiei în 80 până la 90 % dintre cazuri . Utilizarea unei analize cu NeoSpect în plus pe langă tomografia computerizată facilitează diagnosticarea unui nodul ca fiind malign . Care sunt riscurile asociate cu NeoSpect ? Efectele secundare apărute în urmă utilizării NeoSpect nu sunt foarte des întâlnite , dar cele mai des întâlnite ( la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) sunt durerile de cap , amețelile ( senzația de rău ) , stările de
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
NeoSpect nu trebuie utilizat la paciențele însărcinate sau care alăptează . De ce a fost aprobat NeoSpect ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile NeoSpect sunt mai mari decât riscurile pentru analiză scintigrafica a tumorilor pulmonare posibile maligne după detectarea inițială , ca instrument suplimentar față de radiografia pulmonară sau tomografia computerizată , pentru pacienții cu noduli pulmonari singulari . Comitetul a recomandat ca NeoSpect să primească autorizație de introducere pe piață . Alte informații despre NeoSpect : Comisia Europeană a acordat o autorizație
Ro_672 () [Corola-website/Science/291431_a_292760]
-
cu hipersensibilitate ( alergice ) la darbepoetină alfa , la orice alt ed De ce a fost aprobat Nespo ? superioare riscurilor în tratarea anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la adulți și copii și a anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer cu forme maligne non- mieloide cărora li se uș administrează chimioterapie . Comisia Europeană a acordat Dompé Biotec S. p . A . o autorizație de introducere pe piată pentru Nespo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 08 iunie 2001 . Autorizația de introducere
Ro_675 () [Corola-website/Science/291434_a_292763]
-
prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1, 7 zile în timpul primului lor ciclu de chimioterapie . Care sunt riscurile asociate cu Neulasta ? Cele mai multe efecte secundare observate la pacienții cărora li s- a administrat Neulasta în studii au fost determinate de afecțiunea malignă de bază sau de chimioterapie . Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neulasta ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt dureri osoase și niveluri ridicate de lactat dehidrogenază ( un marker al degradării globulelor roșii ) . Pentru lista completă
Ro_678 () [Corola-website/Science/291437_a_292766]
-
a fost aprobat Neulasta ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Neulasta sunt mai mari decât riscurile sale în reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică pentru afecțiune malignă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Neulasta . Alte informații despre Neulasta : Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Neulasta , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 august
Ro_678 () [Corola-website/Science/291437_a_292766]
-
neutropenie severă timp de aproximativ 1, 7 zile în timpul primului lor iz or Care sunt riscurile asociate cu Neupopeg ? ț Cele mai multe efecte secundare observate la pacienții cărora li s- a administrat Neupopeg în studii au au fost determinate de afecțiunea malignă de bază sau de chimioterapie . Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupopeg ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt dureri osoase și ț es completă a efectelor secundare raportate asociate cu Neupopeg , a se consulta prospectul
Ro_681 () [Corola-website/Science/291440_a_292769]
-
1 Proprietăți farmacodinamice Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific pentru o glicoproteină ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD , exprimată în primul rând pe suprafața celulelor limfocitare B și T normale și maligne din sângele periferic . Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a șase secvențe care determină complementaritatea dintr- un anticorp monoclonal de șobolan IgG2a într- o moleculă de imunoglobulină umană IgG1 . Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin fixarea pe CD52 , un antigen nemodulant
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
1 Proprietăți farmacodinamice Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific pentru o glicoproteină ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD , exprimată în primul rând pe suprafața celulelor limfocitare B și T normale și maligne din sângele periferic . Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a șase secvențe care determină complementaritatea dintr- un anticorp monoclonal de șobolan IgG2a într- o moleculă de imunoglobulină umană IgG1 . Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin fixarea pe CD52 , un antigen nemodulant
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de sodiu ( 99mTc ) ( nu este inclus în acest kit ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Kit pentru preparare radiofarmaceutică . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne , după detectarea inițială , în asociere cu examenul tomodensitometric ( CT ) sau cu radiografia toracică , la pacienții cu noduli pulmonari solitari . 4. 2 Doze și mod de administrare Instrucțiunile privind reconstituirea , manipularea și eliminarea sunt prevăzute la pct . 12 . După reconstituire cu
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
speciale care pot obține o imagine numită scanare . Pentru ce se utilizează NeoSpect NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic . NeoSpect este utilizat pentru furnizarea de imagini care permit localizarea unui țesut care se presupune că ar fi un cancer malign ( o tumoră ) la nivel pulmonar . Zona în care se acumulează compusul radioactiv va apare luminoasă în imagine și va oferi informații privind localizarea tumorii . Evaluarea mai cuprinde examenul tomodensitometric sau radiografia toracică . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NeoSpect Nu utilizați NeoSpect
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
avansat ( SHE ) și/ sau leucemie eozinofilică cronică ( LEC ) cu recombinare a FIP1L1- FCDP- Rα . Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular . De asemenea , Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți cu tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți și copii , eficacitatea Glivec se
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creșterea duratei de viață pentru aceste boli . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul pacienților cu afecțiuni maligne hematologice și sarcoame maligne , după cum este adecvat . Doza prescrisă trebuie administrată oral , în timpul mesei , cu un pahar mare de apă , pentru a reduce riscul iritațiilor gastro- intestinale . Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi , în timp ce
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creșterea duratei de viață pentru aceste boli . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul pacienților cu afecțiuni maligne hematologice și sarcoame maligne , după cum este adecvat . Doza prescrisă trebuie administrată oral , în timpul mesei , cu un pahar mare de apă , pentru a reduce riscul iritațiilor gastro- intestinale . Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi , în timp ce doza zilnică de 800
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament . Doza în GIST Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu GIST maligne inoperabile și/ sau metastatice . Există date limitate despre efectul creșterii dozei de la 400 mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienții la care există progresie la doză mai mică ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
o doză unică de 400 mg de Glivec a determinat o scădere a Cmax și a ASC( 0- ∞ ) cu cel puțin 54 % și 74 % față de valorile corespunzătoare fără tratament cu rifampicină . Rezultate similare au fost observate la pacienți cu glioame maligne tratați cu Glivec în timpul administrării de medicamente antiepileptice inductoare enzimatice ( MAEIE ) cum sunt carbamazepină , oxcarbamazepină și fenitoină . Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73 % în comparație cu pacienții care nu utilizează MAEIE . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
trebuie avertizați că pot prezenta reacții adverse în timpul tratamentului cu imatinib , cum sunt amețeli sau tulburări de vedere . De aceea , se recomandă prudență în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Pacienții în stadii avansate ale afecțiunilor maligne pot avea numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical , care pot face dificilă evaluarea cauzei reacțiilor adverse datorită varietății simptomelor corelate cu boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 9 observată la 2, 4 % dintre
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro- intestinal . Studii clinice în GIST Un studiu de fază II , deschis , randomizat , necontrolat , multinațional s- a desfășurat la pacienți cu tumori stromale gastrointestinale ( GIST ) inoperabile sau maligne metastatice . În acest studiu au fost incluși și randomizați 147 pacienți care au fost tratați fie cu 400 mg , fie cu 600 mg pe care orală , o dată pe zi , timp de până la 36 luni . Acești pacienți au avut vârsta între
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
care au fost tratați fie cu 400 mg , fie cu 600 mg pe care orală , o dată pe zi , timp de până la 36 luni . Acești pacienți au avut vârsta între 18 și 83 ani și au prezentat diagnostic patologic de GIST maligne cu Kit- pozitiv care au fost inoperabile și/ sau metastatice . Imunohistochimia a fost efectuată de obicei cu anticorpi Kit ( A- 4502 , antiser policlonal de iepure , 1: 100 ; DAKO Corporation , Carpinteria , CA ) conform analizei prin metoda care utilizează un complex peroxidază-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică umană ( pe baza
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
avansat ( SHE ) și/ sau leucemie eozinofilică cronică ( LEC ) cu recombinare a FIP1L1- FCDP- Rα . Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular . De asemenea , Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți cu tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți și copii , eficacitatea Glivec se
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creșterea duratei de viață pentru aceste boli . 27 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul pacienților cu afecțiuni maligne hematologice și sarcoame maligne , după cum este adecvat . Doza prescrisă trebuie administrată oral , în timpul mesei , cu un pahar mare de apă , pentru a reduce riscul iritațiilor gastro- intestinale . Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi , în timp ce
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creșterea duratei de viață pentru aceste boli . 27 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul pacienților cu afecțiuni maligne hematologice și sarcoame maligne , după cum este adecvat . Doza prescrisă trebuie administrată oral , în timpul mesei , cu un pahar mare de apă , pentru a reduce riscul iritațiilor gastro- intestinale . Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi , în timp ce doza zilnică de 800
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absența reacțiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament . Doza în GIST Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienții cu GIST maligne inoperabile și/ sau metastatice . Există date limitate despre efectul creșterii dozei de la 400 mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienții la care există progresie la doză mai mică ( vezi pct . 5. 1 ) . În prezent , nu există date
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]