8,622 matches
-
prime de origine biologică sau ale reagenților utilizați în procedurile de testare, pentru a permite autorității competente să ia măsurile necesare pentru realizarea de teste de control. 2.2. Materiile prime de origine nonbiologică. Descrierea este prezentată sub forma unei monografii, cu următoarele date: a) denumirea materiei prime, care îndeplinește cerințele prevăzute la secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b) descrierea materiei prime, într-o formă similară celei utilizate în articolele descriptive din Farmacopeea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității. Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie prezentată dovada că produsul finit îndeplinește condițiile de calitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității. Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie prezentată dovada că produsul finit îndeplinește condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. În cererea de acordare a autorizației de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
metodele de fabricație și control, calitatea produsului a fost actualizată în mod periodic prin proceduri de variație, pentru a ține cont de progresul tehnic și științific, în conformitate cu art. 31 alin. (1) din norma sanitară veterinară. Produsul trebuie să fie conform cu monografiile din Farmacopeea europeană curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene și cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul. Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viața" produsului prin prisma procesului de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDM trimite documentația relevantă pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDM atunci când ia decizia sa finală. Articolul 721 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ia decizia sa finală. Articolul 721 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și reprezintă ANMDM. (2) Până la momentul aderării României la UE, reprezentanții ANMDM participă la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, ANMDM trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorizare de punere pe piață, ANMDM trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piață Articolul 726 (1) ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respect�� monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respect�� monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cancerigen sau mutagen"; 5. La anexa I se adaugă următoarea secțiune: "5. Ocupații care implică expunere la pulberi de lemn de esență tare1; (1) O listă a câtorva specii de arbori de esență tare se regăsește în volumul 62 al Monografiilor asupra evaluării riscurilor cancerigene pentru om "Pulberea de lemn și formaldehidele", publicat de către Agenția Internațională pentru Cercetarea Cancerului, Lyon 1995;"; 6. La anexa III, partea A se înlocuiește cu: "A. VALORILE-LIMITĂ PENTRU EXPUNEREA PROFESIONALĂ Denumirea agentului EINECS 8 CAS9 Valorile-limită
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
legați de o persoană responsabilă cu punerea lor în circulație; întrucât Comisia trebuie să retragă autorizațiile provizorii pentru coccidistaticele și alte substanțe medicinale pentru care nu s-au mai depus cereri de autorizare înainte de 1 octombrie 1998 însoțite de o monografie și o notă de identificare adresate Comisiei de către persoana responsabilă cu dosarul pe baza căruia s-a acordat autorizația precedentă sau de către succesorul sau succesorii săi, prin intermediul statului membru în calitate de raportor; întrucât astfel de cereri nu au mai fost adresate
jrc4150as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89314_a_90101]
-
a lungul timpului. În Țara Românească, o figură importantă a fost Ion Heliade Rădulescu, care a fondat prima publicație în limba română și Societatea Filarmonică, societate care mai târziu a înființat Teatrul Național București. Nicolae Bălcescu dă primul model de monografie istorică, Alecu Russo creează poemul patriotic în proză iar Dimitrie Bolintineanu legenda istorică. Se pun bazele romanului românesc prin: Dimitrie Bolintineanu, Pantazi Ghica, V.A. Urechia. Nicolae Filimon scrie primul roman realist românesc, B.P. Hasdeu afirmă drama romantică în versuri
Literatura română () [Corola-website/Science/297262_a_298591]
-
precum Hortensia Papadat Bengescu ("Concert din muzică de Bach"), Camil Petrescu ("Ultima noapte de dragoste, întâia noapte de război"). George Călinescu reprezintă o altă personalitate complexă a literaturii românești: romancier, dramaturg, poet, istoric și critic literar, eseist, jurnalist. A publicat monografii consacrate lui Eminescu, Creangă, precum și o monumentală "Istorie a literaturii române de la origini pâna în prezent" (1941, aproape 1000 pagini in quatro). Un important scriitor realist a fost Mihail Sadoveanu, care a scris mai ales romane a căror acțiune se
Literatura română () [Corola-website/Science/297262_a_298591]
-
de Cantemir în spațiul german. În politica externă s-a orientat spre Rusia ca entitate ortodoxă, opusă Islamului. A fost un adept al domniei autoritare, adversar al atotputernicei mari boierimi și a fost împotriva transformării țăranilor liberi în șerbi. În monografia închinată marelui cărturar moldovean, P.P. Panaitescu consideră că încă din tinerețe, D.Cantemir ar fi urmărit realizarea unui scop bine determinat, și anume instaurarea monarhiei absolute și ereditare în Moldova, împotriva anarhiei feudale a boierilor. După numai un an de
Dimitrie Cantemir () [Corola-website/Science/297283_a_298612]
-
calităților sale cu totul excepționale, ce o individualizează, Miorița poate fi privită ca o „fereastră spre cultura, personalitatea și realitatea românească,” ce se deschide spre stăruința celor străini de neam și limbă de a ne cunoaște și a ne înțelege. Monografii și studii decisive Studii și articole Alte studii (referințe despre Miorița) Monografii și studii decisive Studii și articole Versiuni de traducere a variantei V. Alexandri in limba engleza: Multimedia
Miorița () [Corola-website/Science/297301_a_298630]
-
ca o „fereastră spre cultura, personalitatea și realitatea românească,” ce se deschide spre stăruința celor străini de neam și limbă de a ne cunoaște și a ne înțelege. Monografii și studii decisive Studii și articole Alte studii (referințe despre Miorița) Monografii și studii decisive Studii și articole Versiuni de traducere a variantei V. Alexandri in limba engleza: Multimedia
Miorița () [Corola-website/Science/297301_a_298630]
-
en Grece au XIX-e sičcle" (1909), ambele prezentate elogios de criticul Emile Faguet. Colaborează la revista "Convorbiri literare" a lui Mihail Dragomirescu între anii 1907-1909 și publică primele două volume de "Critice" (I, 1909; II, 1910). În această perioadă publică monografiile "Gr. Alexandrescu" (1910), "C. Negruzzi" (1913), „Gh. Asachi„ (1921). Încearcă, dar fără succes, să intre în învățământul universitar, la Iași (unde în iunie 1912, în urma unui concurs, îi este preferat Garabet Ibrăileanu) sau la București (unde în 1913 criticul îl
Eugen Lovinescu () [Corola-website/Science/297282_a_298611]