9,370 matches
-
administrat placebo . Majoritatea cazurilor de cefalee au fost ușoare și au încetat după perioada de atac de administrare a Soliris . În plus , frecvența următoarelor evenimente adverse a fost mai mare cu 5 % sau mai mult în urma tratamentului cu Soliris , față de placebo : rinofaringită ( 25, 0 % ) , greață ( 17, 1 % ) , febră ( 14, 3 % ) , mialgie ( 7, 9 % ) , oboseală ( 7, 9 % ) , și herpes simplex ( 5, 7 % ) . În cadrul studiilor HPN , nu există dovezi referitoare la frecvența mărită a infecției în urma tratamentului cu eculizumab față de placebo , inclusiv infecții
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
Soliris , față de placebo : rinofaringită ( 25, 0 % ) , greață ( 17, 1 % ) , febră ( 14, 3 % ) , mialgie ( 7, 9 % ) , oboseală ( 7, 9 % ) , și herpes simplex ( 5, 7 % ) . În cadrul studiilor HPN , nu există dovezi referitoare la frecvența mărită a infecției în urma tratamentului cu eculizumab față de placebo , inclusiv infecții grave , infecții severe sau infecții multiple . Evenimentul advers cel mai grav l- a constituit septicemia meningococică declanșată la doi pacienți HPN vaccinați ( vezi pct . 4. 4 ) . La 2 % dintre pacienții HPN tratați cu Soliris au fost detectate titruri
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
dezvoltat meningită meningococică . În ceea ce privește alte evenimente adverse , luând în considerare toate studiile de tip dublu- orb , placebo- controlat la pacienții diagnosticați cu alte boli decât HPN ( N=526 pacienți tratați cu Soliris ; N=221 pacienți cărora li s- a administrat placebo ) , evenimentele adverse raportate în urma administrării Soliris , cu o frecvență de 2 % sau mai mare decât frecvența semnalată în urma administrării placebo , au fost : infecție a tractului respirator superior , erupție cutanată tranzitorie și leziuni . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
diagnosticați cu alte boli decât HPN ( N=526 pacienți tratați cu Soliris ; N=221 pacienți cărora li s- a administrat placebo ) , evenimentele adverse raportate în urma administrării Soliris , cu o frecvență de 2 % sau mai mare decât frecvența semnalată în urma administrării placebo , au fost : infecție a tractului respirator superior , erupție cutanată tranzitorie și leziuni . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : imunomodulatoare , codul ATC : L04AA25 . Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/ 4k , care se leagă
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cel puțin 4 transfuzii în ultimele 12 luni , confirmarea citometrică de flux de minimum 10 % de celule ( clona ) HPN și un număr de trombocite de cel puțin 100000/ microlitru , au fost tratați randomizat fie cu Soliris ( n = 43 ) , fie cu placebo ( n = 44 ) . Înainte de randomizare , toți pacienții au traversat o perioadă de observare inițială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite și pentru a se identifica concentrația de hemoglobină ( „ nivel predefinit ” ) care va caracteriza rezultatul stabilizării și transfuziei de hemoglobină
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere seminficativa a hemolizei ( p < 0, 001 ) , având ca rezultat ameliorarea anemiei , dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de eritrocite , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( vezi tabelul 3 ) . Aceste efecte s- au manifestat la pacienții din toate cele trei niveluri de transfuzii de eritrocite anterioare studiului ( 4 - 14 unități , 15 - 25 unități , > 25 unități ) . După 3 săptămâni de tratament cu Soliris , pacienții au raportat
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Eficacitatea Sutent în cazul GIST a fost studiată pe 312 pacienți cărora nu le- a putut fi administrat imatinib sau în cazul cărora tratamentul cu imatinib a eșuat . Sutent a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) . Studiul a fost dublu- orb ( nici medicul , nici pacientul nu au știut ce tratament a fost administrat pacientului ) și s- a măsurat timpul necesar pentru ca boala să se agraveze . În cazul RCC , Sutent a fost studiat pe
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
unitate de măsură a eficacității a fost „ supraviețuirea fără semne de evoluție ” ( perioada de timp până în momentul în care cancerul s- a agravat sau pacientul a decedat ) . Ce beneficii a prezentat Sutent în timpul studiilor ? Sutent a fost mai eficient decât placebo în cazul GIST : a fost nevoie de 27, 3 săptămâni pentru ca boala să se agraveze , în cazul pacienților cărora le- a fost administrat medicamentul , și de 6, 4 săptămâni , în cazul pacienților cărora le- a fost administrat placebo . Rezultatele intermediare
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
eficient decât placebo în cazul GIST : a fost nevoie de 27, 3 săptămâni pentru ca boala să se agraveze , în cazul pacienților cărora le- a fost administrat medicamentul , și de 6, 4 săptămâni , în cazul pacienților cărora le- a fost administrat placebo . Rezultatele intermediare ( rezultatele calculate înainte de încheierea studiului ) au fost suficient de bune pentru ca studiul să fie oprit anticipat și ca pacienții cărora le- a fost administrat placebo să treacă la tratamentul cu Sutent . În cazul RCC , pacienții cărora le- a
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
și de 6, 4 săptămâni , în cazul pacienților cărora le- a fost administrat placebo . Rezultatele intermediare ( rezultatele calculate înainte de încheierea studiului ) au fost suficient de bune pentru ca studiul să fie oprit anticipat și ca pacienții cărora le- a fost administrat placebo să treacă la tratamentul cu Sutent . În cazul RCC , pacienții cărora le- a fost administrat Sutent au supraviețuit fără semne de evoluție pentru o perioadă mai îndelungată . A fost nevoie de 47, 3 săptămâni pentru ca boala să se agraveze sau
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
unei doze de tadalafil a fost studiată în cadrul a trei studii suplimentare cu durata cuprinsă între 12 și 24 de săptămâni , care au implicat un total de 853 de pacienți . În cadrul tuturor studiilor , efectele tadalafil au fost comparate cu efectele placebo ( un preparat inactiv ) , iar principala măsură a eficacității a constituit- o posibilitatea de a obține și menține o erecție . Aceasta a fost înregistrată în două chestionare completate la domiciliu . Ce beneficii a prezentat Tadalafil Lilly în timpul studiilor ? În toate studiile
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
o posibilitatea de a obține și menține o erecție . Aceasta a fost înregistrată în două chestionare completate la domiciliu . Ce beneficii a prezentat Tadalafil Lilly în timpul studiilor ? În toate studiile , tadalafil s- a dovedit a fi mult mai eficace decât placebo . Dintr- unul dintre chestionare , al cărui punctaj maxim este 30 , a reieșit că pacienții care au înregistrat punctaje de aproximativ 15 înainte de tratament , după administrarea tadalafil în doze de 10 mg sau 20 mg , au înregistrat punctaje de 22, 6
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
au înregistrat punctaje de 22, 6 , respectiv de 25 . În total , în cadrul studiilor efectuate la populația generală , 81 % dintre pacienți au raportat că tadalafil administrat „ la nevoie ” a îmbunătățit calitatea erecției , în comparație cu 35 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . De asemenea , pacienții sub regim de administrare zilnică a tadalafil în doze de 2, 5 sau 5 mg au raportat o calitate mai bună a erecției , în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo . Care sunt riscurile asociate cu Tadalafil
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
pacienții cărora li s- a administrat placebo . De asemenea , pacienții sub regim de administrare zilnică a tadalafil în doze de 2, 5 sau 5 mg au raportat o calitate mai bună a erecției , în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo . Care sunt riscurile asociate cu Tadalafil Lilly ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu tadalafil ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerea de cap și dispepsia ( indigestia ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Synagis ? Principalul studiu pe Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc ridicat de infectare și eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) în timpul unui sezon cu potențial de infectare cu VRS . Ce beneficii a prezentat Synagis în timpul studiilor ? Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS . În timpul studiului 4, 8 % din copiii
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
risc ridicat de infectare și eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) în timpul unui sezon cu potențial de infectare cu VRS . Ce beneficii a prezentat Synagis în timpul studiilor ? Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS . În timpul studiului 4, 8 % din copiii cărora li s- a administrat Synagis au fost spitalizați pentru infecții cu VRS , față de 10, 6 % din cei cărora li s- a administrat placebo . Aceasta a
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS . În timpul studiului 4, 8 % din copiii cărora li s- a administrat Synagis au fost spitalizați pentru infecții cu VRS , față de 10, 6 % din cei cărora li s- a administrat placebo . Aceasta a reprezentat o scădere cu 55 % . La copiii cu boli cardiace congenitale , scăderea a fost de 45 % . Care este riscul asociat cu Synagis ? Cele mai comune reacții secundare asociate cu Synagis ( observate la 1 până la 10 pacienți din 100
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
51 % când s- a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecțiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Simulect este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . Basiliximab are efecte imunosupresoare potențial periculoase cu privire la evoluția sarcinii și asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern . Femeile aflate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Basiliximab a fost testat în patru studii randomizate , dublu orb , placebo controlate , la pacienți cu transplant renal , ca și agent inductor în asociere cu următoarele tratamente imunosupresoare : ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi în două studii ( 346 și 380 pacienți ) , ciclosporină microemulsionată , azatioprină și corticosteroizi într- un studiu ( 340 pacienți ) , și ciclosporină microemulsionată
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și corticosteroizi în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 4 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab ( 7, 1 % - 40 % ) și grupul tratat cu placebo ( 7, 6 % - 39 % ) . Pacienți adulți Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu sau triplu , la ambele grupuri de tratament ( basiliximab comparativ cu placebo ) au fost : constipație , infecții ale tractului urinar , durere , greață , edeme periferice , hipertensiune arterială , anemie , cefalee , hiperkaliemie , hipercolesterolemie , complicații post- operatorii ale plăgilor chirurgicale , creștere în greutate , creșterea creatininei plasmatice , hipofosfatemie , diaree și infecții ale tractului respirator superior . Pacienți pediatrici Evenimentele
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]