9,381 matches
-
experienței după punerea pe piață la pacienții cu LNH și LLC tratați cu MabThera în monoterapie/ întreținere sau în asociere cu chimioterapie Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări tulburări de nivelelor serice de IgM2 Tulburări ale sindrom de liză tumorală 3 , perfuziei , angioedem hiperglicemie , scădere în greutate , edem periferic , edem facial , creșterea valorilor LDH , hipocalcemie sindrom de eliberare de citokine , boala serului , anafilaxie tulburări de lacrimație , conjunctivită tinitus , otalgie pierdere severă a vederii pierderea auzului 11 Aparate , infarct miocardic și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cuprins în principal febră , frisoane , rigiditate . Alte simptome au inclus hiperemie facială , angioedem , bronhospasm , vărsături , greață , urticarie/ erupție cutanată , astenie , cefalee , iritație faringiană , rinită , prurit , durere , tahicardie , hipertensiune arterială , hipotensiune arterială , dispnee , dispepsie , astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina pectorală sau insuficiența cardiacă congestivă sau evenimente cardiace grave ( insuficiență cardiacă , infarct miocardic , fibrilație atrială ) , edemul pulmonar , insuficiență multiplă de organe , sindromul de liză tumorală , sindromul de eliberare de citokine , insuficiența renală si insuficiența respiratorie au fost raportate cu frecvență mai mică sau necunoscută . Incidența simptomelor datorate perfuziei a scăzut substanțial cu perfuziile ulterioare și apare la < 1 % dintre pacienți până la ciclul opt de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
grupul cu MabThera . Proporția de pacienți cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu MabThera pentru perioada de tratament de 2 ani , în timp ce , în grupul observațional a scăzut ( 36 % după 2 ani ) . Pacienți cu masă tumorală mare Pacienții cu masă tumorală mare au avut o incidență mai mare a RA de grad 3 și 4 față de pacienții fără această formă a bolii ( 25, 6 % versus 15, 4 % ) . % ) . Incidența RA de orice tip a fost similară în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienți cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu MabThera pentru perioada de tratament de 2 ani , în timp ce , în grupul observațional a scăzut ( 36 % după 2 ani ) . Pacienți cu masă tumorală mare Pacienții cu masă tumorală mare au avut o incidență mai mare a RA de grad 3 și 4 față de pacienții fără această formă a bolii ( 25, 6 % versus 15, 4 % ) . % ) . Incidența RA de orice tip a fost similară în ambele grupuri . Un nou ciclu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
3 luni ) ( 50 % față de 22 % ) . ORR la pacienții tratați anterior cu transplant autolog de maduvă osoasă ( ABMT ) a fost de 78 % față de 43 % la pacienții fără transplant autolog . Vârsta , sexul pacienților , gradul limfomului , diagnosticul inițial , prezența sau absența unei mase tumorale mari , LDH normală sau crescută , prezența sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic ( testul Fisher ) asupra răspunsului la MabThera . O corelație semnificativă statistic a fost observată între ratele de răspuns și afectarea măduvei osoase . 40 % din pacienții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
măduvei osoase ( p=0, 0186 Aceste observații nu au fost susținute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificați ca factori de prognostic : tipul histologic , pozitivitatea bcl- 2 la inițierea terapiei , rezistența la ultima chimioterapie și masa tumorală mare . Tratamentul inițial , săptămânal pentru 8 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 37 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin , cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Interval de Confidență ( IC ) : 41 % - 73 % ; răspuns complet 14 % , și parțial 43 % ) cu un TTP median pentru pacienții care răspund la tratament de 19, 4 luni ( în intervalul de 5, 3 până la 38, 9 luni ) . Tratamentul inițial , pacienți cu masă tumorală mare , săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice , 39 pacienți cu recidivă sau chimiorezistență , cu masă tumorală mare ( o singură leziune ≥10 cm în diametru ) , cu limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tratament de 19, 4 luni ( în intervalul de 5, 3 până la 38, 9 luni ) . Tratamentul inițial , pacienți cu masă tumorală mare , săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice , 39 pacienți cu recidivă sau chimiorezistență , cu masă tumorală mare ( o singură leziune ≥10 cm în diametru ) , cu limfom folicular non- Hodgkin cu celule B de grad mic , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , săptămânal în 4 doze . ORR a fost de 36 % ( IC95 21 % - 51
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost de 53 luni . R- CVP a dus la un beneficiu semnificativ față de CVP pentru obiectivul primar al studiului , timpul până la eșecul terapiei ( 27 luni versus 6, 6 luni , p < 0, 0001 , testul log- rank ) . Proporția pacienților cu răspuns tumoral ( CR , CRu , PR ) a fost semnificativ mai mare ( p < 0, 0001 testul Chi- Square ) în grupul R- CVP ( 80, 9 % ) decât în grupul CVP ( 57, 2 % ) . Tratamentul cu R- CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienții randomizați în ambele etape ale studiului . Tabel 4 Etapa de inducție : profilul eficacității , rezultate pentru CHOP față de R- CHOP ( timp median de observație 31 luni ) Eficacitate primară 1 ) Estimările au fost calculate pe baza hazard ratios 2 ) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator . Statistic test “ primar ” pentru “ răspuns ” a fost trend test pentru CR versus PR versus non- responsivi ( p < 0, 0001 ) Abrevieri : NA , nu este disponibil ; ORR : rata de răspuns generală ; CR : răspuns complet ; PR : răspuns parțial ; Pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
0, 0028 ) . Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 % . În toate subgrupurile de pacienți ( sex , vârstă , IPI ajustat în funcție de vârstă , stadiul Ann Arbor , ECOG , β2- microglobuluina , LDH , albumina , simptomele B , masa tumorală mare , localizările extraganglionare , afectarea măduvei osoase ) , ratele de risc pentru supraviețuirea fără evenimente și supraviețuirea totală ( R- CHOP comparativ cu CHOP ) au fost mai mici de 0, 83 respectiv 0, 95 . R- CHOP a fost asociat cu îmbunătățirea rezultatelor atât
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau în combinație cu terapie CHOP ( dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/ m ) , la populația caracteristică se estimează un clearance nespecific ( Cl ) și clearance specific ( Cl ) , cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală și compartimentul central al volumului de distribuție ( V1 ) , care au fost de 0, 14 l/ zi , 0. 59 l/ zi , respectiv 2. 7 L . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare estimat pentru rituximab a fost de 22 zile ( interval de la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
l/ zi , 0. 59 l/ zi , respectiv 2. 7 L . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare estimat pentru rituximab a fost de 22 zile ( interval de la 6, 1 la 52 zile ) . Numărul inițial al celulelor CD19- pozitive și mărimea leziunilor tumorale măsurabile contribuie la o parte a variabilității Cl al rituximab în datele de la 161 pacienți care au primit 375 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă pentru 4 doze săptămânale . Pacienții cu număr mai mare de celule CD19- pozitive sau
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
contribuie la o parte a variabilității Cl al rituximab în datele de la 161 pacienți care au primit 375 mg/ m sub formă de perfuzie intravenoasă pentru 4 doze săptămânale . Pacienții cu număr mai mare de celule CD19- pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl mai mare . Totuși , o mare componentă a variabilității individuale rămâne pentru Cl după corecția pentru numărul celulelor CD19- pozitive sau mărimea leziunii tumorale . V1 variază prin aria suprafeței corporale ( BSA ) și terapia CHOP . La această variabilitate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
doze săptămânale . Pacienții cu număr mai mare de celule CD19- pozitive sau leziuni tumorale au avut un Cl mai mare . Totuși , o mare componentă a variabilității individuale rămâne pentru Cl după corecția pentru numărul celulelor CD19- pozitive sau mărimea leziunii tumorale . V1 variază prin aria suprafeței corporale ( BSA ) și terapia CHOP . La această variabilitate a V1 ( 27, 1 % și 19, 0 % ) a contribuit media BSA ( 1, 53 până la 2, 32 m ) , respectiv terapia CHOP concurentă , care au fost relativ scăzute . Vârsta
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă , severă , care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte antireumatice care 30 modifică boala ( DMARD ) incluzând unul sau mai multe tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală ( TNF ) . Perfuziile cu MabThera trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență și într- un spațiu unde sunt disponibile imediat mijloace de reanimare . Limfom non- Hodgkin Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru pacienții cu numărul de limfocite > 25 x 109/ l este recomandat să se administreze 100- mg
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vezi pct . 4. 4 . ) . În cazul pacienților care prezintă manifestări ale unor reacții severe , în special dispnee severă , bronhospasm sau hipoxie , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Pacienții cu limfom non - Hodgkin trebuie apoi evaluați pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală , incluzând testele de laborator adecvate și radiografii toracice pentru a se verifica existența unei infiltrări pulmonare . În cazul tuturor pacienților , perfuzia nu va fi reluată până la remisiunea completă a tuturor simptomelor și normalizarea valorilor testelor de laborator și ale rezultatelor
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ciclu . Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee marcată , adesea însoțită de bronhospasm și hipoxie la care se adaugă febră , frison , rigiditate , urticarie și angioedem . Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie , hiperkaliemie , hipocalcemie , hiperfosfatemie , insuficiență renală acută , creșterea lactat dehidrogenazei ( LDH ) și poate fi asociat cu insuficiență respiratorie acută și deces . Insuficiența respiratorie acută poate fi însoțită de infiltrație interstițială pulmonară sau edem , vizibile la radiografia pulmonară
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
acută poate fi însoțită de infiltrație interstițială pulmonară sau edem , vizibile la radiografia pulmonară . Acest sindrom se manifestă adesea în interval de una sau două ore de la începerea primei perfuzii . Pacienții cu insuficiență respiratorie în antecedente sau cei cu infiltrație tumorală pulmonară pot prezenta un risc crescut și trebuie tratați cu o atenție deosebită . În cazul pacienților care dezvoltă un sindrom sever de eliberare de citokine se va întrerupe imediat perfuzia ( vezi pct . 4. 2 . ) și se va administra un tratament
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
se va întrerupe imediat perfuzia ( vezi pct . 4. 2 . ) și se va administra un tratament simptomatic intensiv . Dat fiind faptul că ameliorarea inițială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare , pacienții trebuie atent monitorizați până când sindromul de liză tumorală și infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispare . Tratamentul ulterior al pacienților după remisiunea completă a semnelor și simptomelor a avut rareori ca rezultat repetarea sindromului sever de eliberare de citokine . Reacțiile adverse la perfuzie , inclusiv sindromul de eliberare
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dintre pacienți cu LNH în timpul studiilor clinice și la 30- 50 % dintre pacienți cu LLC în timpul studiilor clinice . Cele mai frecvent raportate sau observate reacții adverse grave au fost : • Reacțiile datorate perfuziei ( sindromul de eliberare de citokine , sindromul de liză tumorală ) , vezi pct . 4. 4 . • Infecțiile , vezi pct . 4. 4 . • Evenimentele cardiovasculare , vezi pct . 4. 4 . Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B și LMP ( vezi pct . 4. 4 . ) Frecvențele RA raporatate la MabThera în monoterapie sau în asociere
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
experienței după punerea pe piață la pacienții cu LNH și LLC tratați cu MabThera în monoterapie/ întreținere sau în asociere cu chimioterapie Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări tulburări de nivelelor serice de IgM2 Tulburări ale sindrom de liză tumorală 3 , perfuziei , angioedem hiperglicemie , scădere în greutate , edem periferic , edem facial , creșterea valorilor LDH , hipocalcemie sindrom de eliberare de citokine , boala serului , anafilaxie tulburări de lacrimație , conjunctivită tinitus , otalgie pierdere severă a vederii pierderea auzului 39 Aparate , infarct miocardic și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cuprins în principal febră , frisoane , rigiditate . Alte simptome au inclus hiperemie facială , angioedem , bronhospasm , vărsături , greață , urticarie/ erupție cutanată , astenie , cefalee , iritație faringiană , rinită , prurit , durere , tahicardie , hipertensiune arterială , hipotensiune arterială , dispnee , dispepsie , astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]