83,014 matches
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 231/ 033- 035 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 99 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 100 A . Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK - 4400 Kalundborg Danemarca Mixtard 30 , Mixtard 10 , 20 40 50 Penfill , Mixtard 10 , 20 , 30 40
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45 , Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Franța Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 101
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a emite un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După emiterea avizului CHMP , Comisia Europeana acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
Jonas Salk F- 69007 LYON Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Merck & Co . , Inc . Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii +1 215 652 5603 Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
5603 Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Telefax : Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem , PO Box 581 , 2003 PC Haarlem Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
http : // www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data autorizării : 30 aprilie 1996 Data reautorizării : 30 aprilie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 115 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 116 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Fermentația : Eli Lilly and Company , Lilly Technology Center Building 333 and 324 , Indianapolis , Indiana , SUA Lilly
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
S. p . A . , Via A . Gramsci 731- 733 , 50019 Sesto Fiorentino , Florența , Italia . Lilly France S. A. S . , Rue du Colonel Lilly , 67640 Fegersheim , Franța . Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co . KG , Teichweg 3 , 35396 Giessen , Germania . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală Nu este cazul . 117 ANEXA III 118 A . 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_440 () [Corola-website/Science/291199_a_292528]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na i dic me ul us od Pr Glaxo Wellcome Production t iz a 1 , rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franța tor B . au • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 331 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico Amgen Europe B. V . Amgen European Logistics Center ( ELC ) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
279/ 043 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 90 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 91 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 92 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Pfizer GmbH Arzneimittelwerk , Gödecke , Mooswaldallee 1 , D- 79090 Freiburg , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 92 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Pfizer GmbH Arzneimittelwerk , Gödecke , Mooswaldallee 1 , D- 79090 Freiburg , Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1998 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pentru 100 mg/ 16, 7 ml și 300 mg/ 50 ml 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 iulie 1999 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Aston Lane North , Preston Brook , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie IVAX Pharmaceuticals s . r . o . Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Aston Lane North , Preston Brook , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie IVAX Pharmaceuticals s . r . o . Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Republica Cehá B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricație pentru flacoanele de 10 ml : Gruppo Lepetit S. r . l . Località Valcanello 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Octombrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 31 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 32 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda A . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]