12,091 matches
-
ANEXA I 1 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în flacon . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare flacon conține soluție injectabilă 10 ml , echivalent cu 1000 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ANEXA I 1 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în flacon . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare flacon conține soluție injectabilă 10 ml , echivalent cu 1000 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în flacon . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare flacon conține soluție injectabilă 10 ml , echivalent cu 1000 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în flacon . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , insulina glulizină nu trebuie amestecată cu nici un alt medicament în afară de insulină umană NPH . În cazul utilizării unei pompe de perfuzie de insulină , Apidra nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 285/ 001- 004 12 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite pentru a
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 285/ 005- 012 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 24 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 24 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș pentru OptiClik . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în cartuș pentru OptiClik . Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Potența acestui preparat este stabilită în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Apidra și nu reprezintă aceleași UI folosite
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 285/ 021- 028 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare stilou injector ( pen ) conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare stilou injector ( pen ) conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 44 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , insulina glulizină nu trebuie amestecată cu nici un alt medicament în afară de insulină umană NPH . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate după prima utilizare : medicamentul poate fi păstrat maximum 4
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 285/ 013- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 48 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare stilou injector ( pen ) conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
autorizări : 27 septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 48 1 . Apidra 100 Unități/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 2 . Fiecare ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) . Fiecare stilou injector ( pen ) conține soluție injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 Unități . Insulina glulizină este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând Escherichia coli . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție apoasă , incoloră , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 57 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , insulina glulizină nu trebuie amestecată cu nici un alt medicament în afară de insulină umană NPH . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate după prima utilizare : medicamentul poate fi păstrat maximum 4
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
pentru eliberarea seriei Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst , D- 65926 Frankfurt Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 63 ANEXA III 64 A . ETICHETAREA 1 . Apidra 100 Unități/ ml , soluție injectabilă în flacon Insulină glulizină . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid clorhidric concentrat , hidroxid de sodiu , apă pentru
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
flacon Insulină glulizină . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid clorhidric concentrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml . 2 flacoane a câte 10 ml . 4 flacoane a câte 10 ml . 5 flacoane a câte 10 ml . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid clorhidric concentrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în flacon 1 flacon a 10 ml . 2 flacoane a câte 10 ml . 4 flacoane a câte 10 ml . 5 flacoane a câte 10 ml . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată A se utiliza numai soluțiile limpezi și
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 flacoane a cîte 10 ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 flacoane a câte 10 ml . 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Apidra 1 . Apidra 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină glulizină Subcutanată . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . 1 . Apidra 100 Unități/ ml , soluție injectabilă în cartuș Insulină glulizină 2 . DECLARAREA
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
1 . Apidra 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină glulizină Subcutanată . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6 . 1 . Apidra 100 Unități/ ml , soluție injectabilă în cartuș Insulină glulizină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid clorhidric concentrat , hidroxid de sodiu , apă pentru
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
cartuș Insulină glulizină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid clorhidric concentrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în cartuș . 1 cartuș a 3 ml . 3 cartușe a câte 3 ml . 4 cartușe a câte 3 ml . 5 cartușe a câte 3 ml . 6 cartușe a câte 3 ml . 8 cartușe
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid clorhidric concentrat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în cartuș . 1 cartuș a 3 ml . 3 cartușe a câte 3 ml . 4 cartușe a câte 3 ml . 5 cartușe a câte 3 ml . 6 cartușe a câte 3 ml . 8 cartușe a câte 3 ml . 9 cartușe a
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
inserat în stiloul injector ( pen ) protejat de lumină . 10 . 11 . Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 70 16 . Apidra 1 . Apidra 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în cartuș Insulină glulizină Subcutanată . 2 . Acest cartuș trebuie utilizat împreună cu un stilou injector ( pen ) cum este OptiPen . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . 1
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
2 . Acest cartuș trebuie utilizat împreună cu un stilou injector ( pen ) cum este OptiPen . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . 1 . Apidra 100 Unități/ ml , soluție injectabilă în cartuș Insulină glulizină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid clorhidric concentrat , hidroxid de sodiu , apă pentru
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]