8,522 matches
-
sunt necesare . De ce a fost aprobat Daronrix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia și că medicamentul s- a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca și vaccin mostră în condițiile declanșării unei pandemii de gripă . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de comercializare pentru Daronrix . Daronrix a fost autorizat în „ condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că , datorită faptului că nu se cunoaște tulpina de virus gripal care poate provoca o
Ro_240 () [Corola-website/Science/290999_a_292328]
-
tipărire de chitanțiere 78120000-4 Servicii de tipărire de articole de papetărie 78121000-1 Servicii de tipărire de plicuri 78122000-8 Servicii de tipărire de hârtie de scrisori 78122100-9 Servicii de tipărire de formulare cu indigo 78123000-5 Servicii de tipărire de albume pentru mostre sau pentru colecții 78124000-2 Servicii de tipărire de clasoare, dosare sau coperți de dosare 78125000-9 Servicii de tipărire de cărți de vizită 78130000-7 Servicii de tipărire de documente nefalsificabile 78131000-4 Servicii de tipărire de permise 78132000-1 Servicii de tipărire de
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
tipărire de chitanțiere 78120000-4 Servicii de tipărire de articole de papetărie 78121000-1 Servicii de tipărire de plicuri 78122000-8 Servicii de tipărire de hârtie de scrisori 78122100-9 Servicii de tipărire de formulare cu indigo 78123000-5 Servicii de tipărire de albume pentru mostre sau pentru colecții 78124000-2 Servicii de tipărire de clasoare, dosare sau coperți de dosare 78125000-9 Servicii de tipărire de cărți de vizită 78130000-7 Servicii de tipărire de documente nefalsificabile 78131000-4 Servicii de tipărire de permise 78132000-1 Servicii de tipărire de
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
Servicii de tipărire de articole de papetărie 88442 78121000 Servicii de tipărire de plicuri 88442 78122000 Servicii de tipărire de hârtie de scrisori 88442 78122100 Servicii de tipărire de formulare cu indigo 88442 78123000 Servicii de tipărire de albume pentru mostre sau pentru colecții 88442 78124000 Servicii de tipărire de clasoare, dosare sau coperți de dosare 88442 78125000 Servicii de tipărire de cărți de vizită 88442 78130000 Servicii de tipărire de documente nefalsificabile 88442 78131000 Servicii de tipărire de permise 88442
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
tip de lampă indicatoare de direcție se înaintează de către fabricant. 1.2. Un model pentru documentul informativ este prezentat în apendicele 1. 1.3. Următoarele elemente trebuie prezentate serviciului tehnic responsabil cu efectuarea încercărilor în vederea omologării: 1.3.1. Două mostre dotate cu lampa sau lămpile recomandate; dacă dispozitivele nu sunt identice dar sunt simetrice și potrivite pentru montarea una pe partea stângă și una pe partea dreaptă a vehiculului, cele două mostre prezentate pot fi identice și potrivite pentru montarea
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
efectuarea încercărilor în vederea omologării: 1.3.1. Două mostre dotate cu lampa sau lămpile recomandate; dacă dispozitivele nu sunt identice dar sunt simetrice și potrivite pentru montarea una pe partea stângă și una pe partea dreaptă a vehiculului, cele două mostre prezentate pot fi identice și potrivite pentru montarea doar pe partea dreaptă sau doar pe partea stângă a vehiculului; pentru o lampă indicatoare de direcție de categoria 2b, cererea trebuie de asemenea să fie însoțită de 2 mostre ale pieselor
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
cele două mostre prezentate pot fi identice și potrivite pentru montarea doar pe partea dreaptă sau doar pe partea stângă a vehiculului; pentru o lampă indicatoare de direcție de categoria 2b, cererea trebuie de asemenea să fie însoțită de 2 mostre ale pieselor ce constituie sistemul care asigură cele două nivele de intensitate. 2. MARCAJE 2.1. Dispozitivele prezentate pentru omologare CE pe componente trebuie să poarte: 2.1.1. numele sau marca comercială a producătorului; 2.1.2. în cazul
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
modul în care serviciul AC programează și realizează controalele, și la care verifică fazele critice relevate într-un studiu, cât și resursele disponibile pentru activitățile de control și de verificare a calității * dispozițiile prevăzute pentru asigurarea verificării pe bază de mostre în cazul în care durata studiilor este atât de mică încât este imposibilă verificarea fiecăreia dintre ele * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității la realizarea practică a studiului * amploarea și precizia verificărilor de asigurare a calității aplicate la
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
referință * atunci când este cazul vasele care conțin amestecuri (sau diluări) ale substanțelor de testare sau de referință sunt etichetate și sunt ținute registre referitoare la omogenitatea și stabilitatea conținutului lor * dacă durata testului este mai mare de patru săptămâni, dacă mostrele din fiecare lot de substanțe de testare și de referință au fost prelevate în scopul analizei și dacă au fost păstrate o durată corespunzătoare * procedurile sunt prevăzute pentru amestecarea substanțelor și evitarea erorilor de identificare și contaminare reciprocă. Metode de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
dosarele cronologice ale metodelor de lucru normalizate sunt ținute la zi; * metodele de lucru normalizate sunt disponibile pentru următoarele activități și eventual, pentru alte activități: i) primirea, determinarea identității, a purității, a compoziției și a stabilității, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință; ii) utilizarea, întreținerea, curățarea, etalonarea și validarea aparatelor de măsură, sistemelor informatice și echipamentelor de reglare a condițiilor ambiante; iii) prepararea reactivilor și dozarea preparărilor; iv) ținerea de registre, stabilirea rapoartelor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
disciplinele la care studiul a făcut apel sunt incluse aici; * o declarație de asigurare a calității figurează în raport, este semnată și datată; * eventualele amendamente au fost aduse de un personal competent; * raportul are lista amplasamentelor în "arhive" a tuturor mostrelor, specimenelor și datelor brute. Stocarea și păstrarea documentelor Obiectiv: să stabilească dacă instalația are registre și rapoarte corespunzătoare și dacă au fost luate dispoziții corespunzătoare pentru asigurarea stocării și păstrării în deplină siguranță a documentelor și materialelor. Inspectorul trebuie să
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
siguranță a documentelor și materialelor. Inspectorul trebuie să verifice: * dacă a fost desemnată o persoană ca responsabil de arhive * sălile "de arhivă" servesc la stocarea planurilor de studiu, datelor brute (inclusiv cele obținute în cadrul studiilor asupra BPL întrerupte), rapoartelor finale, mostrelor și specimenelor cât și a registrelor cu calificarea și școlarizarea personalului * procedura de consultare a materialului arhivat, * procedurile care limitează accesul la arhive al personalului autorizat și registrele unde figurează numele persoanelor care au acces la date brute, diapozitive, etc.
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
un tip de faruri va fi înaintată de către fabricant. 2.1.1. Un model pentru documentul informativ apare în apendicele 1. 2.1.2. Următoarele elemente trebuie prezentate serviciului tehnic însărcinat cu efectuarea încercărilor de omologare : 2.1.2.1. Mostre după cum urmează: 2.1.2.1.1. de la un tip de far la care se face referire la pct. 1.1., 1.3. și 1.4. de mai sus: două mostre; 2.1.2.1.2. de la un tip de
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
cu efectuarea încercărilor de omologare : 2.1.2.1. Mostre după cum urmează: 2.1.2.1.1. de la un tip de far la care se face referire la pct. 1.1., 1.3. și 1.4. de mai sus: două mostre; 2.1.2.1.2. de la un tip de far la care se face referire la pct. 1.2. și 1.5. de mai sus: cinci mostre; 2.1.2.1.3. de la un tip de far la care se
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
la pct. 1.1., 1.3. și 1.4. de mai sus: două mostre; 2.1.2.1.2. de la un tip de far la care se face referire la pct. 1.2. și 1.5. de mai sus: cinci mostre; 2.1.2.1.3. de la un tip de far la care se face referire la pct. 1.7. de mai sus: două mostre cu sursă de lumină standard cu descărcare și un balast din fiecare tip ce va fi
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
la care se face referire la pct. 1.2. și 1.5. de mai sus: cinci mostre; 2.1.2.1.3. de la un tip de far la care se face referire la pct. 1.7. de mai sus: două mostre cu sursă de lumină standard cu descărcare și un balast din fiecare tip ce va fi utilizat, acolo unde este aplicabil; 2.1.2.2. pentru testarea materialului plastic din care este confecționat dispersorul (lentilele): 2.1.2.2.1
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
lentilele): 2.1.2.2.1. treisprezece dispersoare (lentile) (14 lentile în cazul farurilor la care se face referire la pct. 1.7.); 2.1.2.2.2. șase (zece) din aceste dispersoare(lentile) vor fi înlocuite de șase (zece) mostre de material, de dimensiuni cel puțin 60mm x 80mm, cu o suprafață exterioară plată sau convexă și cu o zonă plată substanțială (raza de curbură mai mare de 300mm) în mijloc măsurând cel puțin 15mm x 15mm; 2.1.2
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
x 80mm, cu o suprafață exterioară plată sau convexă și cu o zonă plată substanțială (raza de curbură mai mare de 300mm) în mijloc măsurând cel puțin 15mm x 15mm; 2.1.2.2.3. fiecare din aceste lentile sau mostre trebuie să fie fabricată prin metoda utilizată la producția de masă; 2.1.2.2.4. un reflector la care se pot monta dispersoarele (lentilele) conform indicațiilor producătorului. 2.1.2.3. Pentru testarea, acolo unde este cazul, a rezistenței-UV
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
2.3. Pentru testarea, acolo unde este cazul, a rezistenței-UV în cazul componentelor transmițătoare de lumină confecționate din material plastic la radiațiile UV (ultraviolete) ale surselor de lumină cu descărcare din interiorul farurilor: 2.1.2.3.1. câte o mostră din fiecare material utilizat la far sau o mostră de far conținând aceste materiale. Fiecare mostră de material va avea același aspect și tratament de suprafață - dacă este cazul - cu farurile ce urmează a fi omologate; 2.1.2.3
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
rezistenței-UV în cazul componentelor transmițătoare de lumină confecționate din material plastic la radiațiile UV (ultraviolete) ale surselor de lumină cu descărcare din interiorul farurilor: 2.1.2.3.1. câte o mostră din fiecare material utilizat la far sau o mostră de far conținând aceste materiale. Fiecare mostră de material va avea același aspect și tratament de suprafață - dacă este cazul - cu farurile ce urmează a fi omologate; 2.1.2.3.2. încercarea de rezistență-UV a materialelor interne la radiațiile
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
confecționate din material plastic la radiațiile UV (ultraviolete) ale surselor de lumină cu descărcare din interiorul farurilor: 2.1.2.3.1. câte o mostră din fiecare material utilizat la far sau o mostră de far conținând aceste materiale. Fiecare mostră de material va avea același aspect și tratament de suprafață - dacă este cazul - cu farurile ce urmează a fi omologate; 2.1.2.3.2. încercarea de rezistență-UV a materialelor interne la radiațiile sursei de lumină nu este necesară dacă
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
2. 2.2.2. Următoarele elemente trebuie prezentate serviciului tehnic însărcinat cu efectuarea încercărilor de omologare: 2.2.2.1. de la un tip de lampă cu filament la care se face referire la pct. 1.6. de mai sus: cinci mostre din fiecare culoare pentru care s-a făcut cerere; 2.2.2.2. de la un tip de sursă de lumină cu descărcare la care se face referire la pct. 1.8. de mai sus: trei mostre și o mostră de
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
de mai sus: cinci mostre din fiecare culoare pentru care s-a făcut cerere; 2.2.2.2. de la un tip de sursă de lumină cu descărcare la care se face referire la pct. 1.8. de mai sus: trei mostre și o mostră de balast; 2.2.2.3. în cazul unui tip de sursă de lumină ce diferă doar prin nume sau marcă comercială de un tip deja omologat, este suficient să se prezinte: 2.2.2.3.1
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]
-
cinci mostre din fiecare culoare pentru care s-a făcut cerere; 2.2.2.2. de la un tip de sursă de lumină cu descărcare la care se face referire la pct. 1.8. de mai sus: trei mostre și o mostră de balast; 2.2.2.3. în cazul unui tip de sursă de lumină ce diferă doar prin nume sau marcă comercială de un tip deja omologat, este suficient să se prezinte: 2.2.2.3.1. o declarație a
jrc4078as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89241_a_90028]