9,563 matches
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 347/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUTENT 50 mg 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon PEÎD - capsule 50 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SUTENT 50 mg capsule Sunitinib Orală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 347/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUTENT 12, 5 mg 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ { Blister Aclar/ PVC - capsule a 12, 5 mg } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 12, 5 mg Sunitinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Ltd
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 347/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUTENT 25 mg 77 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ { Blister Aclar/ PVC - capsule a 25 mg } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 25 mg Sunitinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Ltd 3 . DATA
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 347/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUTENT 50 mg 80 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ { Blister Aclar/ PVC - capsule a 50 mg } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SUTENT 50 mg Sunitinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Ltd 3 . DATA
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 156/ 002 13 . 14 . 15 . 16 . 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE BLISTER x 60 COMPRIMATE FILMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimate abacavir/ lamivudină/ zidovudină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 15 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 15 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
Vectibix va fi administrat doar de către personal medical calificat și nu este necesară inscripționarea Braille pe ambalaj ( Regulamentul CE privind cerințele Braille de inscripționare pe ambalaj și pe prospectul medicamentului [ Articolul 56a a Directivei 2001/ 83/ CE cu completări ] ) . 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Vectibix 20 mg/ ml concentrat steril Panitumumab i . v . 2 . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . 5 ml 10 ml 20
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
EU/ 1/ 96/ 020/ 009 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Twinrix Adult , suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A și B i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
cu 51 % pacienți tratați timp de > 24 luni până în prezent . Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 5 . RCyM a fost obținut de 55 % dintre pacienții rezistenți la imatinib și de 82 % dintre pacienții intoleranți la imatinib . La un minimum de 24 luni de urmărire , 21 din cei 240 pacienți care au atins RCyM au progresat , iar durata mediană a RCyM nu a fost atinsă . Proporția de pacienți care și- au menținut RCyC timp de 1 an a fost de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu 51 % pacienți tratați timp de > 24 luni până în prezent . Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 5 . RCyM a fost obținut de 55 % dintre pacienții rezistenți la imatinib și de 82 % dintre pacienții intoleranți la imatinib . La un minimum de 24 luni de urmărire , 21 din cei 240 pacienți care au atins RCyM au progresat , iar durata mediană a RCyM nu a fost atinsă . Proporția de pacienți care și- au menținut RCyC timp de 1 an a fost de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu 51 % pacienți tratați timp de > 24 luni până în prezent . Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 5 . RCyM a fost obținut de 55 % dintre pacienții rezistenți la imatinib și de 82 % dintre pacienții intoleranți la imatinib . La un minimum de 24 luni de urmărire , 21 din cei 240 pacienți care au atins RCyM au progresat , iar durata mediană a RCyM nu a fost atinsă . Proporția de pacienți care și- au menținut RCyC timp de 1 an a fost de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu 51 % pacienți tratați timp de > 24 luni până în prezent . Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 5 . RCyM a fost obținut de 55 % dintre pacienții rezistenți la imatinib și de 82 % dintre pacienții intoleranți la imatinib . La un minimum de 24 luni de urmărire , 21 din cei 240 pacienți care au atins RCyM au progresat , iar durata mediană a RCyM nu a fost atinsă . Proporția de pacienți care și- au menținut RCyC timp de 1 an a fost de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 85 A . 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Dasatinib Fiecare comprimat filmat conține dasatinib ( sub
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
007 - 60 x 1 comprimate filmate ( blistere pentru eliberarea unei unități dozate ) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 comprimate filmate ( flacon ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Cutie : SPRYCEL 20 mg 88 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 20 mg comprimate Dasatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
008 - 60 x 1 comprimate filmate ( blistere pentru eliberarea unei unități dozate ) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 comprimate filmate ( flacon ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Cutie : SPRYCEL 50 mg 91 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 50 mg comprimate Dasatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
009 - 60 x 1 comprimate filmate ( blistere pentru eliberarea unei unități dozate ) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 comprimate filmate ( flacon ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Cutie : SPRYCEL 70 mg 94 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 70 mg comprimate Dasatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
011 - 30 x 1 comprimate filmate ( blistere pentru eliberarea unei unități dozate ) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 comprimate filmate ( flacon ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Cutie : SPRYCEL 100 mg 97 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPRYCEL 100 mg comprimate Dasatinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
depus în același timp cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
PMR actualizat Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului ● Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) ● La cererea EMEA 51 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate Fosamprenavir 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]