9,370 matches
-
li s- a administrat placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul tratat cu placebo și incidența infecțiilor grave a fost de 26, 1 % , respectiv 24, 8 % . Incidența infecțiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru ambele grupuri ( 14, 6 % comparativ cu 17, 3 % ) , care au urmat tratament dublu sau triplu ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pct . 4. 4 ) . Incidența și cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață În cadrul experienței de după punerea pe piață a Simulect au fost raportate reacții de hipersensibilitate/ de tip anafilactoid precum erupție cutanată tranzitorie , urticarie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață În cadrul experienței de după punerea pe piață a Simulect au fost raportate reacții de hipersensibilitate/ de tip anafilactoid precum erupție cutanată tranzitorie , urticarie , strănut , wheezing , bronhospasm , edem pulmonar , insuficiență cardiacă , insuficiență respiratorie , sindrom de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
administrare ) . Când concentrația scade sub acest nivel , activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1- 2 săptămâni . Studii clinice Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . În studiile asupra tratării gripei la oameni ( 2 413 adulți și adolescenți , 741 de pacienți vârstnici și 1 033 de copii ) , Tamiflu a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) . Eficacitatea tratamentului a fost măsurată cu ajutorul unei grile de scor în care pacienții și- au înregistrat simptomele ( stare febrilă , dureri musculare , dureri de cap , dureri de gât , tuse , disconfort general , rinoree ) . Pentru prevenirea gripei , Tamiflu a fost
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
pentru tratarea și prevenirea gripei la cei care au avut contact cu persoana respectivă . Ce beneficii a prezentat Tamiflu în timpul studiilor ? În studiile privind tratarea adulților , Tamiflu a redus durata bolii de la 5, 2 zile la pacienții care au luat placebo la 4, 2 zile pentru pacienții care au luat Tamiflu . La copiii cu vârsta între unu și șase ani , durata bolii s- a redus la 1, 5 zile . În studiile privind prevenirea bolii , tratamentul cu Tamiflu a redus incidența gripei
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
gripei la persoanele care au avut contact cu un bolnav de gripă . În studiul desfășurat în timpul unei epidemii , 1 % din persoanele care au primit Tamiflu s- au îmbolnăvit de gripă după contact , comparativ cu 5 % dintre cei care au primit placebo . În familiile în care o singură persoană avea gripă , în urma tratamentului preventiv cu Tamiflu , 7 % din membrii aceleiași familii s- au îmbolnăvit de gripă , față de 20 % , care s- au îmbolnăvit când nu li s- a administrat un tratament preventiv . Care
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic . Neupro a fost asociat cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare bruscă . A fost raportată apariția episoadelor de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și a putamenului . Rotigotina ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Eficacitatea Neupro a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienți cu sindrom al picioarelor neliniștite ( SPN ) idiopatic . Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienți tratați pe o perioadă de până la 29 de săptămâni . Efectul s- a menținut pe o perioadă de 6
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
severitatea bolii ) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore , 2 mg/ 24 ore și 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat sau sever , scorul IRLS inițial s- a ameliorat de la 30, 7 la 20, 7 în cazul placebo și de la 30, 2 la 13, 8 în cazul Neupro . Diferența
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]