10,213 matches
-
l/ kg . La pacienții cu insuficiență renală cronică , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este în intervalul de 4, 7 și 13, 2 ore . La voluntarii sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
B12 • Pr Hemoliză • Afecțiuni maligne , inclusiv mielom multiplu și sindrom mielodisplazic • Malnutriție • De asemenea , după orice ajustare a dozei , valoarea hemoglobinei trebuie determinată săptămânal până la stabilizarea în intervalul țintă . Apoi , valoarea hemoglobinei trebuie monitorizată la intervale regulate . 52 Valorile chimiei serice , inclusiv creatinina și potasiul , trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo . Altele Cu toate că nu s- a observat în cazul medicamentului Dynepo , întrucât pot apărea reacții anafilactice cu eritropoetină , se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
l/ kg . La pacienții cu insuficiență renală cronică , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este în intervalul de 4, 7 și 13, 2 ore . La voluntarii sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
B12 • Pr Hemoliză • Afecțiuni maligne , inclusiv mielom multiplu și sindrom mielodisplazic • Malnutriție • De asemenea , după orice ajustare a dozei , valoarea hemoglobinei trebuie determinată săptămânal până la stabilizarea în intervalul țintă . Apoi , valoarea hemoglobinei trebuie monitorizată la intervale regulate . 60 Valorile chimiei serice , inclusiv creatinina și potasiul , trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo . Altele Cu toate că nu s- a observat în cazul medicamentului Dynepo , întrucât pot apărea reacții anafilactice cu eritropoetină , se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
l/ kg . La pacienții cu insuficiență renală cronică , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este în intervalul de 4, 7 și 13, 2 ore . La voluntarii sănătoși , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50 % . Concentrațiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puțin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
care prezintă risc de insuficiență renală acută sau reacții adverse tromboembolice , medicamentele IVIg trebuie administrate în doze și la debite minime . La toți pacienții , administrarea de IVIg necesită : - hidratarea adecvată înainte de inițierea perfuzării de IVIg - monitorizarea diurezei - monitorizarea concentrației creatininei serice 5 În caz de reacție adversă , fie debitul administrării trebuie redus , fie perfuzia trebuie oprită . În caz de șoc , trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc . Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
manifestat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă . Cazuri de meningită aseptică reversibilă , cazuri izolate de anemie hemolitică / hemoliză reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate temporare , au fost observate la administrarea de imunoglobulină umană normală . Au fost observate creșterea concentrației creatininei serice și/ sau insuficiență renală acută . Au fost efectuate două studii clinice multicentru , unul dintre ele la copii și adulți cu imunodeficiență primară și al doilea la pacienți cu purpură trombocitopenică imună cronică în fază acută . Patruzeci și șase de pacienți
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
chiar dacă nu ați indicat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă . • Cazuri de meningită temporară ( meningită aseptică reversibilă ) . • Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roșii din sânge ( anemie hemolitică reversibilă/ hemoliză ) . • Cazuri de reacții cutanate temporare . • Creșterea concentrației de creatinină serică și/ sau insuficiență renală acută . Reacții adverse foarte rare care pot apare la mai puțin de 1 din 10000 pacienți sau care nu pot fi estimate din datele disponibile , sunt : • Reacții tromboembolice , cum ar fi infarct miocardic , accident vascular cerebral
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
asemenea obținut și în alte câteva tipuri de celule ale rinichiului . Concentrațiile plasmatice de GL- 3 s- au normalizat rapid sub tratament și au rămas normale pe parcursul celor 5 ani . Funcția renală , măsurată prin rata de filtrare glomerulară și creatinina serică , precum și prin proteinurie , a rămas stabilă la majoritatea pacienților . Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra funcției renale a fost însă limitat la unii pacienți cu insuficiență renală avansată . Cu toate că nu s- a efectuat un studiu specific pentru evaluarea efectului asupra semnelor
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
asemenea obținut și în alte câteva tipuri de celule ale rinichiului . Concentrațiile plasmatice de GL- 3 s- au normalizat rapid sub tratament și au rămas normale pe parcursul celor 5 ani . Funcția renală , măsurată prin rata de filtrare glomerulară și creatinina serică , precum și prin proteinurie , a rămas stabilă la majoritatea pacienților . Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra funcției renale a fost însă limitat la unii pacienți cu insuficiență renală avansată . Cu toate că nu s- a efectuat un studiu specific pentru evaluarea efectului asupra semnelor
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
clinic . Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă , se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare , numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine , inclusiv teste ale funcției hepatice ( de exemplu transaminaza serică aspartat- aminotransferaza glutamil oxaloacetică ( SGOT ) , transaminaza serică alanin- aminotransferaza glutamil piruvică ( SGPT ) și gama- glutamiltranferaza ) , înainte de începerea terapiei cu Extavia și la intervale regulate după inițierea terapiei , iar apoi periodic în absența simptomelor clinice . Pacienții cu anemie , trombocitopenie sau leucopenie
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă , se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare , numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine , inclusiv teste ale funcției hepatice ( de exemplu transaminaza serică aspartat- aminotransferaza glutamil oxaloacetică ( SGOT ) , transaminaza serică alanin- aminotransferaza glutamil piruvică ( SGPT ) și gama- glutamiltranferaza ) , înainte de începerea terapiei cu Extavia și la intervale regulate după inițierea terapiei , iar apoi periodic în absența simptomelor clinice . Pacienții cu anemie , trombocitopenie sau leucopenie ( singure sau în asociere ) este posibil să
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu formulă leucocitară și numărul de trombocite . Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor . Au existat raportări de trombocitopenie , cu scădere marcată a numărului de trombocite . Tulburări hepato- biliare Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze , în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii , au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Extavia în timpul studiilor clinice . Ca și în cazul altor beta interferoni , la pacienții la care s- a administrat Extavia , au fost raportate rareori leziuni
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu- se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități ( de exemplu neoplasme metastazante , infecții severe și sepsis , abuz de alcool ) . Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică . Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă . Întreruperea administrării Extavia trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul . În absența semnelor clinice de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
importante . Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare . Imunogenicitate Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenicitate . În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia . 5 Apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele . Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai important la pacienții cu
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
SM Extavia a fost eficient în toate studiile cu scleroză multiplă în ceea ce privește scăderea activității bolii ( inflamație acută la nivelul sistemului nervos central și modificări tisulare permanente ) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară ( RMN ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Extavia la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
central și modificări tisulare permanente ) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară ( RMN ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Extavia la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5 ore . Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Extavia nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente care indică încărcarea cu fier în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a regimului de chelare în ceea ce privește
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente care indică încărcarea cu fier în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a regimului de chelare în ceea ce privește controlul încărcării cu fier în organism . Întreruperea tratamentului cu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a regimului de chelare în ceea ce privește controlul încărcării cu fier în organism . Întreruperea tratamentului cu deferipronă ar trebui luată în calcul în cazul în care feritina serică are valori mai mici de 500 µg/ l . Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de Zn+ și suplimentarea acesteia în cazul unui deficit . Persoanele cu virusul HIV și alți pacienți imuno- compromiși Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
deoarece deferiprona este metabolizată în ficat , pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie tratați cu mare atenție . În timpul tratamentului cu deferipronă , în cazul acestei categorii de pacienți trebuie monitorizată funcția renală și cea hepatică . În cazul unei creșteri persistente a valorilor concentrației serice de alanin aminotransferază ( ALT ) , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu deferipronă . La pacienții cu talasemie , există o asociere între fibroza ficatului și încărcarea cu fier și/ sau hepatita C . Trebuie luate măsuri speciale care să asigure că procesul de
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]