10,251 matches
-
care această acțiune este necesară pentru protecția sănătății publice, a sănătății consumatorului sau a sănătății animalelor. Solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață își asumă responsabilitatea pentru corectitudinea documentelor și datelor prezentate." 19. Titlul capitolului 4 se înlocuiește cu următorul: "Capitolul 4 Procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată". 20. Articolele 31-37 se înlocuiesc cu următoarele: "Articolul 31 (1) Se instituie un grup de coordonare pentru analizarea oricărui subiect referitor la autorizația de introducere pe piață a unui medicament veterinar
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe. Proiectul de decizie se transmite statelor membre și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață." 21. Articolul 38 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Comisia ia o decizie finală în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (3) și în termen de 15 zile de la încheierea acesteia"; (b) la alineatul (2), a doua și a treia liniuță se înlocuiesc cu următoarele: "- statele membre au
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
termen nu este mai scurt de cinci zile, în afara unor situații excepționale; - statele membre au opțiunea de a cere în scris ca proiectul de decizie să fie discutat de Comitetul permanent în ședință plenară."; (c) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul: "(3) Decizia menționată la alineatul (1) se adresează tuturor statelor membre și se transmite spre informare titularului autorizației de introducere pe piață sau solicitantului. Statele membre în cauză și statul membru de referință acordă sau retrag autorizația de introducere pe
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
de 30 de zile de la notificare și fac o trimitere în acest sens. Ele informează Comisia și Agenția despre aceasta." 22. La articolul 39 alineatul (1), al treilea paragraf se elimină; 23. La articolul 42, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul: "(2) Cel puțin la fiecare zece ani, Comisia publică un raport privind experiența dobândită pe baza procedurilor prevăzute de prezentul capitol și propune orice modificări necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European și Consiliului." 24. Articolul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
fiecare zece ani, Comisia publică un raport privind experiența dobândită pe baza procedurilor prevăzute de prezentul capitol și propune orice modificări necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Comisia transmite acest raport Parlamentului European și Consiliului." 24. Articolul 43 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 43 Articolul 33 alineatele (4), (5) și (6) și articolele 34-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 17. Articolele 32-38 nu se aplică medicamentelor homeopatice veterinare menționate la articolul 19 alineatul (2)." 25. La articolul 44
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prevăzute la articolul 44 alineatul (1) al rapoartelor prevăzute la articolul 80 alineatul (3), precum și la forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la articolul 80 alineatul (5)." 29. La articolul 53, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Statele membre se asigură că persoana calificată prevăzută la articolul 52 alineatul (1) îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alineatele (2) și (3)."; 30. La articolul 54, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) O persoană care desfășoară, într-
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
53, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Statele membre se asigură că persoana calificată prevăzută la articolul 52 alineatul (1) îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alineatele (2) și (3)."; 30. La articolul 54, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) O persoană care desfășoară, într-un stat membru, activitățile persoanei prevăzute la articolul 52 alineatul (1) la data la care Directiva 81/851/CEE a devenit aplicabilă, dar fără să se conformeze dispozițiilor articolului 53, este eligibilă pentru desfășurarea
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
fie promoționale. Informațiile suplimentare apar într-un cadru cu margine albastră pentru a fi separate în mod clar de informațiile prevăzute la alineatul (1)." 33. Articolul 59 se modifică după cum urmează: (a) textul introductiv de la alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) În ceea ce privește fiolele, datele enumerate în primul paragraf al articolului 58 alineatul (1) se prezintă pe ambalajul exterior. Cu toate acestea, pe ambalajul direct sunt necesare numai datele următoare:"; (b) alineatele (2) și (3) se înlocuiesc cu următoarele: "(2) În ceea ce privește
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
ambalajului exterior. (3) Datele menționate la alineatul (1) a treia și a șasea liniuță apar pe ambalajul exterior și pe ambalajul direct al medicamentelor în limba sau limbile țării unde sunt introduse pe piață." 34. Articolul 60 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 60 În cazul în care nu există ambalaj exterior, toate datele care ar trebui să apară pe acest ambalaj în temeiul articolelor 58 și 59 se prezintă pe ambalajul direct." 35. Articolul 61 se modifică după cum urmează: (a) alineatul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
în care nu există ambalaj exterior, toate datele care ar trebui să apară pe acest ambalaj în temeiul articolelor 58 și 59 se prezintă pe ambalajul direct." 35. Articolul 61 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Includerea unui prospect însoțitor în ambalajul medicamentelor veterinare este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute de prezentul articol pot fi prezentate pe ambalajul direct și pe ambalajul exterior. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
cazul în care medicamentul este autorizat în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 31-43 sub denumiri diferite în statele membre în cauză, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru;"; (c) alineatul (3) se elimină. 36. Articolul 62 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 62 În cazul în care dispozițiile prezentului titlu nu sunt respectate, iar înștiințarea oficială adresată persoanei în cauză rămâne fără efect, autoritățile competente din statele membre pot suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață." 37. Articolul 64 alineatul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
farmacopeea folosită în conformitate cu articolul 1 punctul (8). În cazul în care medicamentul homeopatic veterinar este compus din mai multe remedii, eticheta poate menționa o denumire inventată, în plus față de denumirile științifice ale remediilor,". 38. Denumirea titlului VI se înlocuiește cu următorul: "TITLUL VI POSESIA, DISTRIBUȚIA ȘI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR VETERINARE". 39. Articolul 65 se modifică după cum urmează: (a) se introduce următorul alineat: "(3a) Titularul autorizației de distribuție are un plan de urgență care să garanteze aplicarea eficientă a oricărei operațiuni de retragere
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
medicamente veterinare are obligația de a ține o evidență detaliată a medicamentelor veterinare care pot fi furnizate numai pe bază de rețetă, înregistrând următoarele informații pentru fiecare operațiune de intrare sau de ieșire:"; (ii) al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul: Aceste evidențe se țin la dispoziție timp de cinci ani pentru inspecții efectuate de către autoritățile competente."; (b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul: "(3) Statele membre pot permite ca furnizarea pe teritoriul lor de medicamente veterinare destinate animalelor folosite ca
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
următoarele informații pentru fiecare operațiune de intrare sau de ieșire:"; (ii) al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul: Aceste evidențe se țin la dispoziție timp de cinci ani pentru inspecții efectuate de către autoritățile competente."; (b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul: "(3) Statele membre pot permite ca furnizarea pe teritoriul lor de medicamente veterinare destinate animalelor folosite ca sursă de alimente și pentru care se cere rețetă să fie efectuată de către sau sub supravegherea unei persoane înregistrate în acest scop, care
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
litera (b), a treia liniuță se elimină; (iv) litera (d) se înlocuiește cu următorul text: "(d) rețeta oficială, în înțelesul articolului 3 alineatul (2) litera (b), destinată animalelor folosite ca sursă de alimente."; (b) al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul: "Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, în cazul medicamentelor furnizate numai pe bază de rețetă, cantitatea prescrisă și furnizată este restricționată la cantitatea minimă necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză. De asemenea, este necesară
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
cauză. De asemenea, este necesară o rețetă pentru noile medicamente veterinare ce conțin o substanță activă care este autorizată pentru folosire într-un medicament veterinar de mai puțin de cinci ani." 42. La articolul 69, primul alineat se înlocuiește cu următorul: "Statele membre se asigură că proprietarii sau crescătorii de animale folosite ca sursă de alimente pot oferi dovezi despre achiziționarea, posesia și administrarea de medicamente veterinare acestor animale timp de cinci ani de la administrare, inclusiv atunci când animalul este sacrificat în
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
articolul 71 alineatul (1) se adaugă următorul paragraf: "Statul membru poate invoca și dispozițiile primului paragraf pentru a reține autorizația de introducere pe piață în conformitate cu procedura descentralizată menționată la articolele 31-43." 45. La articolul 72, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul: "(2) Statele membre pot impune cerințe specifice medicilor veterinari și altor specialiști din domeniul sănătății referitoare la raportarea prezumatelor reacții adverse grave sau neașteptate și a reacțiilor adverse apărute la oameni." 46. Articolul 73 se modifică după cum urmează: (a) primul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
impune cerințe specifice medicilor veterinari și altor specialiști din domeniul sănătății referitoare la raportarea prezumatelor reacții adverse grave sau neașteptate și a reacțiilor adverse apărute la oameni." 46. Articolul 73 se modifică după cum urmează: (a) primul alineat se înlocuiește cu următorul: "Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare și armonizate privind medicamentele veterinare autorizate în Comunitate, având în vedere informațiile obținute în legătură cu prezumatele reacții adverse la medicamentele veterinare în condiții normale de utilizare, statele membre gestionează un sistem de
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
sub controlul autorităților competente, pentru a le garanta independența." 48. La articolul 74 al doilea alineat, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: Această persoană calificată este rezidentă în Comunitate și are următoarele îndatoriri:" 49. Articolul 75 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 75 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață ține o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse prezumate a fi apărut în Comunitate sau într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
autorizației de introducere pe piață care nu se achită de aceste obligații să facă obiectul unor sancțiuni eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. (*) JO L 159, 27.6.2003, p. 1." 50. Articolul 76 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Agenția, în cooperare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea informatică pentru a facilita schimbul de informații de farmacovigilență privind medicamentele veterinare introduse pe piață în Comunitate pentru a permite autorităților competente să dispună de informații în același
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
pentru a facilita schimbul de informații de farmacovigilență privind medicamentele veterinare introduse pe piață în Comunitate pentru a permite autorităților competente să dispună de informații în același timp." 51. La articolul 77 alineatul (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul: "În conformitate cu aceste orientări, titularul autorizației de introducere pe piață folosește terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse. Comisia publică orientările, care țin seama de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței." 52
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse. Comisia publică orientările, care țin seama de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței." 52. Articolul 78 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (2) se înlocuiește cu următorul: "(2) În cazul în care este necesară o acțiune urgentă pentru protejarea sănătății umane sau animale, statul membru în cauză poate suspenda autorizația de introducere pe piață a medicamentului veterinar, cu condiția ca Agenția, Comisia și celelalte state membre să
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
introducere pe piață sau orice întreprinderi care desfășoară activitățile prevăzute la titlul VII, în special articolele 74 și 75, în numele titularului autorizației de introducere pe piață. (*) JO L 158, 25.6.1994, p. 19."; (b) alineatul (3) se înlocuiește cu următorul: "(3) Reprezentanții autorizați ai autorității competente întocmesc un raport după fiecare din inspecțiile menționate la alineatul (1) privind respectarea principiilor și orientărilor referitoare la buna practică de fabricație prevăzute la articolul 51 sau, după caz, cerințele prevăzute la titlul VII
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
inspecției prevăzută la alineatul (1) arată că producătorul nu respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute de legislația comunitară, informațiile sunt înregistrate în baza de date comunitară menționată la alineatul (6)." 54. Articolul 82 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 82 (1) În cazul în care consideră acest lucru necesar din motive de sănătate umană sau animală, un stat membru îi poate cere titularului autorizației de introducere pe piață a unui medicament imunologic veterinar să prezinte eșantioane din loturile
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
cu respectarea dispozițiilor articolului 8. Perioada prevăzută de Decizia 1999/468/ CE articolul 4 alineatul (3) se stabilește la o lună. (4) Comitetul permanent își stabilește regulamentul de procedură. Regulamentul de procedură se publică." 59. Articolul 90 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 90 Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că autoritățile competente în cauză își comunică reciproc informațiile necesare, în special informațiile referitoare la respectarea cerințelor adoptate pentru autorizațiile prevăzute la articolul 44, pentru certificatele prevăzute la
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]