9,314 matches
-
apoi să se poată relua . Este posibil ca reacțiile ușoare și tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea administrării perfuziei . În plus , în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic , tratamentul preliminar cu antihistaminice și/ sau corticosteroizi administrate intravenos sau oral , cu 1 până la 24 ore înaintea perfuziei , poate preveni reacțiile ulterioare . Reacții de hipersensibilitate de tip alergic Ca în cazul oricărui produs pe bază de proteine administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . În cazul
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
tratament simptomatic , tratamentul preliminar cu antihistaminice și/ sau corticosteroizi administrate intravenos sau oral , cu 1 până la 24 ore înaintea perfuziei , poate preveni reacțiile ulterioare . Reacții de hipersensibilitate de tip alergic Ca în cazul oricărui produs pe bază de proteine administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . În cazul în care apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic , trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal și trebuie instituit tratamentul adecvat . Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au administrat doze unice cuprinse între 0, 007 și 0, 2 mg enzimă/ kg unor pacienți adulți de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20- 40 minute , în timp ce la pacienții de sex feminin s- au administrat 0, 2 mg enzimă/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute . Proprietățile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă . După
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
20- 40 minute , în timp ce la pacienții de sex feminin s- au administrat 0, 2 mg enzimă/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute . Proprietățile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă . După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa a prezentat o distribuție bifazică și un profil bifazic de eliminare din circulație . Nu s- au constatat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienții de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru a evidenția eventualele particule și modificări de culoare . 8 • Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil și în interval de 3 ore de la diluare . • Nu perfuzați Replagal concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase . • Pentru unică folosință
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil și în interval de 3 ore de la diluare . • Nu perfuzați Replagal concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase . • Pentru unică folosință . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 15 9 . A se păstra la frigider 10 . PRECAUȚII SPECIALE
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 3, 5 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Replagal 1 mg/ ml concentrat steril Agalsidază alfa Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 5 ml 6 . A se păstra la frigider 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 18 9 . A se păstra la frigider 10 . 11 . NUMELE
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Replagal 1 mg/ ml concentrat steril Agalsidază alfa Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . A se păstra la frigider 20 B . 21 PROSPECT : Replagal 1
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule și a modificărilor de culoare . 4 . Administrați soluția perfuzabilă pe o durată de 40 minute , folosind o linie intravenoasă cu filtru integral . Deoarece substanța nu conține conservanți , se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil și în interval de 3 ore de la diluare . Cu toate acestea , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate pe
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
în interval de 3 ore de la diluare . Cu toate acestea , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate pe o durată de 24 ore la 25°C . 5 . Nu perfuzați Replagal concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase . 6 . Pentru unică folosință . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale .
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
insuline , durata ac iunii variaz în func ie de doz , locul inject rii , fluxul sanguin , temperatur i activitatea fizic . Nu a fost investigat influen a diferitelor locuri de injectare asupra absorb iei NovoMix 30 . NovoMix 30 nu se administreaz niciodat intravenos . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului . NovoMix 30 poate fi utilizat la copii i adolescen i începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulină premixat este preferat . Pentru copii cu vârsta
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
asupra lor alimente care con în zah r . • Episoade hipoglicemice severe , cu pierderea cuno țin ei , care se trateaz fie cu glucagon ( 0, 5 - 1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 6 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline i
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 6 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline i analogi injectabili cu ac iune intermediar combinat cu ac iune rapid . NovoMix 30 este o suspensie bifazic de insulin aspart ( analog de insulin uman
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
insuline durată ac iunii variaz în func ie de doz , locul inject rii , fluxul sanguin , temperatur i activitatea fizic . Nu a fost investigat influen a diferitelor locuri de injectare asupra absorb iei NovoMix 50 . NovoMix 50 nu se administreaz niciodat intravenos . 4. 3 Contraindica îi • Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i . • Hipoglicemie . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Posologia inadecvat sau întreruperea tratamentului , îndeosebi în diabetul de tip 1 ( diabet zaharat
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
asupra lor alimente care con în zah r . • Episoade hipoglicemice severe , cu pierderea cuno țin ei , care se trateaz fie cu glucagon ( 0, 5 - 1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline și analogi
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline și analogi injectabili cu ac iune intermediar combinat cu ac iune rapid . NovoMix 50 este o suspensie bifazic de insulin aspart ( analog de insulin uman cu
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
insuline durată ac iunii variaz în func ie de doz , locul inject rii , fluxul sanguin , temperatur i activitatea fizic . Nu a fost investigat influen a diferitelor locuri de injectare asupra absorb iei NovoMix 70 . NovoMix 70 nu se administreaz niciodat intravenos . 4. 3 Contraindica îi • Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i . • Hipoglicemie . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Posologia inadecvat sau întreruperea tratamentului , îndeosebi în diabetul de tip 1 ( diabet zaharat
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
asupra lor alimente care con în zah r . • Episoade hipoglicemice severe , cu pierderea cuno țin ei , care se trateaz fie cu glucagon ( 0, 5 - 1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline și analogi
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline și analogi injectabili cu ac iune intermediar combinat cu ac iune rapid . NovoMix 70 este o suspensie bifazic de insulin aspart ( analog de insulin uman cu
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
insuline , durata ac iunii variaz în func ie de doz , locul inject rii , fluxul sanguin , temperatur i activitatea fizic . Nu a fost investigat influen a diferitelor locuri de injectare asupra absorb iei NovoMix 30 . NovoMix 30 nu se administreaz niciodat intravenos . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacientului . NovoMix 30 poate fi utilizat la copii i adolescen i începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulină premixat este preferat . Pentru copii cu vârsta
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
asupra lor alimente care con în zah r . • Episoade hipoglicemice severe , cu pierderea cuno țin ei , care se trateaz fie cu glucagon ( 0, 5 - 1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 31 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline și
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
1 mg ) injectat intramuscular sau subcutanat de c tre o persoan instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 31 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline și analogi injectabili cu ac iune intermediar combinat cu ac iune rapid . NovoMix 30 este o suspensie bifazic de insulin aspart ( analog de insulin uman
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
insuline durată ac iunii variaz în func ie de doz , locul inject rii , fluxul sanguin , temperatur i activitatea fizic . Nu a fost investigat influen a diferitelor locuri de injectare asupra absorb iei NovoMix 50 . NovoMix 50 nu se administreaz niciodat intravenos . 4. 3 Contraindica îi • Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i . • Hipoglicemie 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Posologia inadecvat sau întreruperea tratamentului , îndeosebi în diabetul de tip 1 ( diabet zaharat
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]