9,563 matches
-
periodic actualizat referitor la siguran ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informa îi noi care ar putea avea impact asupra Specifică iei actuale privind siguran a , Planului de farmacovigilen sau activit ilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referin ( de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXĂ III ETICHETAREA I PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
putea avea impact asupra Specifică iei actuale privind siguran a , Planului de farmacovigilen sau activit ilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referin ( de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXĂ III ETICHETAREA I PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TESAVEL 25 mg comprimate filmate Sitagliptin 2 . Fiecare comprimat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Trebuie depus suplimentar un PMR actualizat La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau ● reducerea la minimum a riscului ) . 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg Capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță ● actuale , a Planul de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau ● reducerea la minimum a riscului ) . 59 ANEXA III 60 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg Capsule Oseltamivir 2 . Fiecare capsulă conține fosfat de oseltamivir , echivalent cu oseltamivir 30 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 222/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . tamiflu 30 mg 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 30 mg capsule Oseltamivir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 222/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . tamiflu 45 mg 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 45 mg capsule Oseltamivir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 222/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . tamiflu 75 mg 69 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 75 mg capsule Oseltamivir 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 222/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . tamiflu 72 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 12 mg/ ml pulbere pentru suspensie orală Oseltamivir 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală după reconstituire A se agita bine flaconul înainte de utilizare
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd . Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
004 [ 30 x 1 ml ] EU/ 1/ 03/ 255/ 005 [ 168 x 1 ml ] 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { numărul } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescipție medicală . 15 . Pentru administrare cu nebulizatorul I- Neb . 16 . Ventavis 1 ml 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ( FIOLE A 2 ML ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ventavis 10 micrograme/ ml , Soluție de inhalat prin nebulizator Iloprost Inhalatorie 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
prin nebulizator Iloprost Inhalatorie 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { numărul } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6 . 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ( FIOLE A 1 ML ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ventavis 10 micrograme/ ml , Soluție de inhalat prin nebulizator Iloprost Inhalatorie 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A . , 20 avenue Raymond Aron , 92165 Antony Cedex , Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 95/ 002/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 81 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CONCENTRAT ȘI SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII SOLVENT pentru TAXOTERE 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml ( Volum de umplere : 0, 61 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ SOLVENT PENTRU TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOLVENT pentru TAXOTERE 20 mg 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A . , 20 avenue Raymond Aron , 92165 Antony Cedex , Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 95/ 002/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 86 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CONCENTRAT ȘI SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 80 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
A MEDICAMENTULUI TAXOTERE 80 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII SOLVENT pentru TAXOTERE 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ TAXOTERE 80 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml ( Volum de umplere : 2, 36 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 88 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ SOLVENT PENTRU TAXOTERE 80 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOLVENT pentru TAXOTERE 80 mg 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 037/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE VISTIDE 75 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Cidofovir Destinat exclusiv perfuziei intravenoase . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 055/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Viramune 200 mg 61 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viramune 200 mg comprimate nevirapină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
1/ 07/ 431/ 001 EU/ 1/ 07/ 431/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Retacrit 1000 UI 173 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Retacrit 1000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
1/ 07/ 431/ 003 EU/ 1/ 07/ 431/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Retacrit 2000 UI 176 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Retacrit 2000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
1/ 07/ 431/ 005 EU/ 1/ 07/ 431/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Retacrit 3000 UI 179 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Retacrit 3000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
1/ 07/ 431/ 007 EU/ 1/ 07/ 431/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Retacrit 4000 UI 182 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Retacrit 4000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
1/ 07/ 431/ 009 EU/ 1/ 07/ 431/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Retacrit 5000 UI 185 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Retacrit 5000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
1/ 07/ 431/ 011 EU/ 1/ 07/ 431/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Retacrit 6000 UI 188 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Retacrit 6000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]