8,640 matches
-
cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cele eritroide și atrofie timică . La doza de 1 mg/ kg pe zi s- a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite ; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om , calculată pe baza ASC . Studiile de mutageneză in vitro ( mutații bacteriene , teste efectuate pe limfocite umane , testul limfomului , efectuat la șoarece , transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian ) și in vivo ( testul micronucleilor , efectuat la șobolan ) nu au demonstrat existența unur efecte asociate medicamentului , nici la nivel genic și nici la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
șobolani și maimuțe , cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamației dermice sau intestinale , după cum s- a menționat mai sus . Temsirolimus nu s- a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro ( mutație bacteriană inversă la Salmonella typhimurium și Escherichia coli , mutație directă în celulele limfomatoase de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamației dermice sau intestinale , după cum s- a menționat mai sus . Temsirolimus nu s- a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro ( mutație bacteriană inversă la Salmonella typhimurium și Escherichia coli , mutație directă în celulele limfomatoase de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s-
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
care s- a răspândit și în alte părți ale organismului . Vectibix este utilizat în monoterapie la pacienții ale căror celule canceroase prezintă la suprafață o proteină numită receptorul factorului de creștere epidermică ( RFCE ) și care conțin o genă „ KRAS ” fără mutații . Dacă suferă mutații în cadrul celulelor canceroase , KRAS este o genă care stimulează dezvoltarea tumorii . Vectibix este utilizat după ce schema de tratament cu medicamente anticancer care includ o fluoropirimidină ( precum 5- fluorouracil ) , oxaliplatină și irinotecan nu mai dă rezultate . Medicamentul se
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
răspândit și în alte părți ale organismului . Vectibix este utilizat în monoterapie la pacienții ale căror celule canceroase prezintă la suprafață o proteină numită receptorul factorului de creștere epidermică ( RFCE ) și care conțin o genă „ KRAS ” fără mutații . Dacă suferă mutații în cadrul celulelor canceroase , KRAS este o genă care stimulează dezvoltarea tumorii . Vectibix este utilizat după ce schema de tratament cu medicamente anticancer care includ o fluoropirimidină ( precum 5- fluorouracil ) , oxaliplatină și irinotecan nu mai dă rezultate . Medicamentul se poate elibera numai
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
rezultate . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Vectibix ? Tratamentul cu Vectibix trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticancer . Tratamentul trebuie început doar în momentul în care gena KRAS fără mutații a fost detectată în cadrul unui laborator cu experiență care folosește o metodă de testare sigură . Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg per kilogram de greutate corporală , care se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie . Timpul
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
aceste celule canceroase nu mai pot primi mesajele transmise prin intermediul RFCE , de care au nevoie pentru a se dezvolta , a progresa și a se răspândi ( metastază ) . Panitumumabul pare să nu dea rezultate în cazul celulelor canceroase care conțin KRAS cu mutații . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
antibioticele , analgezicele , transfuziile și intervențiile chirurgicale , dar fără alte medicamente anticancer . Principala măsură a eficacității a fost timpul până la progresia bolii sau decesul pacientului . Rezultatele studiului au fost analizate separat la 243 de pacienți ale căror tumori conțineau KRAS fără mutații și la 184 de pacienți în cazul cărora gena KRAS a suferit mutații . Ce beneficii a prezentat Vectibix în timpul studiilor ? În cazul pacienților cu tumori care conțineau gena KRAS fără mutații , Vectibix a prelungit timpul până la progresia bolii sau până la
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
a eficacității a fost timpul până la progresia bolii sau decesul pacientului . Rezultatele studiului au fost analizate separat la 243 de pacienți ale căror tumori conțineau KRAS fără mutații și la 184 de pacienți în cazul cărora gena KRAS a suferit mutații . Ce beneficii a prezentat Vectibix în timpul studiilor ? În cazul pacienților cu tumori care conțineau gena KRAS fără mutații , Vectibix a prelungit timpul până la progresia bolii sau până la decesul pacientului : acest interval de timp a fost de aproximativ 12, 3 săptămâni
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
243 de pacienți ale căror tumori conțineau KRAS fără mutații și la 184 de pacienți în cazul cărora gena KRAS a suferit mutații . Ce beneficii a prezentat Vectibix în timpul studiilor ? În cazul pacienților cu tumori care conțineau gena KRAS fără mutații , Vectibix a prelungit timpul până la progresia bolii sau până la decesul pacientului : acest interval de timp a fost de aproximativ 12, 3 săptămâni la pacienții care au utilizat Vectibix în asociere cu cel mai bun tratament de susținere , comparativ cu 7
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
susținere , comparativ cu 7, 3 săptămâni la pacienții care au primit doar cel mai bun tratament de susținere . Spre deosebire de rezultatele prezentate anterior , nu s- a observat niciun efect al administrării Vectibix la pacienții care prezentau tumori cu genă KRAS cu mutații , cu un timp mediu de aproximativ 7, 3 săptămâni până la progresia bolii sau decesul la ambele grupe de pacienți . Care sunt riscurile asociate cu Vectibix ? Aproximativ 90 % dintre pacienții care primesc tratament cu Vectibix prezintă efecte secundare la nivel dermatologic
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
afecțiuni pulmonare ) . De ce a fost aprobat Vectibix ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile sale în cazul administrării sale ca monoterapie pentru tratamentul pacienților cu carcinom colorectal metastatic fără mutații la nivelul genei KRAS ( de tip sălbatic ) și care exprimă RCFE după eșecul schemelor de tratament chimioterapeutic conținând fluoropirimidină , oxaliplatină și irinotecan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vectibix . Vectibix a primit „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vectibix . Vectibix a primit „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la siguranța și eficacitatea sa la pacienții cu tumori care conțin gena KRAS fără mutații . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Vectibix ? Societatea care produce Vectibix va furniza rezultatele unor studii suplimentare
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
se așteaptă în continuare despre Vectibix ? Societatea care produce Vectibix va furniza rezultatele unor studii suplimentare în cadrul cărora se va evalua siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții cu cancer colorectal , atât în cazul în care acesta conține gena KRAS cu mutații , cât și în cazul în care nu conține gena KRAS cu mutații , precum și calitatea vieții pacienților cărora li se administrează acest medicament . Acestea includ studii în cadrul cărora se observă utilizarea Vectibix în asociere cu alte medicamente , atât la pacienții tratați
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
rezultatele unor studii suplimentare în cadrul cărora se va evalua siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții cu cancer colorectal , atât în cazul în care acesta conține gena KRAS cu mutații , cât și în cazul în care nu conține gena KRAS cu mutații , precum și calitatea vieții pacienților cărora li se administrează acest medicament . Acestea includ studii în cadrul cărora se observă utilizarea Vectibix în asociere cu alte medicamente , atât la pacienții tratați anterior pentru cancer , cât și la pacienții care nu au primit înainte
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor . Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 44 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
mari decât doza maximă la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor . Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la șoarece și șobolan , s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Amidon glicolat de sodiu
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]