9,370 matches
-
2 mg/ 24 ore și 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat sau sever , scorul IRLS inițial s- a ameliorat de la 30, 7 la 20, 7 în cazul placebo și de la 30, 2 la 13, 8 în cazul Neupro . Diferența medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte ( IÎ 95 % - 8, 7 ; - 4, 4 , p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în cazul Neupro . Diferența medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte ( IÎ 95 % - 8, 7 ; - 4, 4 , p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au fost de 43 % și 67, 5 % pentru placebo și respectiv Neupro ( diferența 24, 5 % IÎ 95 % : 14, 2 % ; 34, 8 % , p < 0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au fost de 43 % și 67, 5 % pentru placebo și respectiv Neupro ( diferența 24, 5 % IÎ 95 % : 14, 2 % ; 34, 8 % , p < 0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a membrelor ( PLMI - periodic limb movement index ) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo , de la 37, 4 la 32, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a membrelor ( PLMI - periodic limb movement index ) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo , de la 37, 4 la 32, 7 ( p < 0, 0001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic . Neupro a fost asociat cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare bruscă , mai ales la pacienții cu boala
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Sindromul picioarelor neliniștite Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 de pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Sindromul picioarelor neliniștite Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 de pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 de pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale tulburări ale arterială Boala Parkinson Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale tulburări ale arterială Boala Parkinson Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 1083 pacienți tratați cu Neupro și 508 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 73, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 56, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
mers , senzație de anormal , astenie , stare prurit , iritație , senzație de a arsură , a dermatită , inflamație , papule , vezicule , bule , durere , hipersensibilitate ) ( vezi pct . 4. 4 ) cădere Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacții adverse la medicament au fost raportate cu cel puțin 1 % mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA Ambele indicații Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolență , inclusiv
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
vezi pct . 4. 4 ) cădere Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacții adverse la medicament au fost raportate cu cel puțin 1 % mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA Ambele indicații Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolență , inclusiv somnolență diurnă excesivă , și cu episoade de somn cu instalare bruscă . În cazuri izolate , „ instalarea bruscă a somnului ” a survenit
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și a putamenului . Rotigotina ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Studii clinice în sindromul picioarelor neliniștite : Eficacitatea Neupro a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienți cu sindrom al picioarelor neliniștite ( SPN ) idiopatic . Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienți tratați pe o perioadă de până la 29 de săptămâni . Efectul s- a menținut pe o perioadă de 6
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 de ore , 2 mg/ 24 de ore și 3 mg/ 24 de ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat sau sever , scorul IRLS inițial s- a ameliorat de la 30, 7 la 20, 7 în cazul placebo și de la 30, 2 la 13, 8 în cazul Neupro . Diferența
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
24 de ore și 3 mg/ 24 de ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat sau sever , scorul IRLS inițial s- a ameliorat de la 30, 7 la 20, 7 în cazul placebo și de la 30, 2 la 13, 8 în cazul Neupro . Diferența medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte ( IÎ 95 % - 8, 7 ; - 4, 4 , p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în cazul Neupro . Diferența medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte ( IÎ 95 % - 8, 7 ; - 4, 4 , p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au fost de 43 % și 67, 5 % pentru placebo și respectiv Neupro ( diferența 24, 5 % IÎ 95 % : 14, 2 % ; 34, 8 % , p < 0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au fost de 43 % și 67, 5 % pentru placebo și respectiv Neupro ( diferența 24, 5 % IÎ 95 % : 14, 2 % ; 34, 8 % , p < 0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a membrelor ( PLMI - periodic limb movement index ) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo , de la 37, 4 la 32, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a membrelor ( PLMI - periodic limb movement index ) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo , de la 37, 4 la 32, 7 ( p < 0, 0001 ) . Studii clinice în boala Parkinson Eficacitatea medicamentului Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinațional de dezvoltare a medicamentului , care a constat
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
lt; 0, 0001 ) . Studii clinice în boala Parkinson Eficacitatea medicamentului Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinațional de dezvoltare a medicamentului , care a constat din patru studii principale , randomizate , controlate cu placebo , cu design paralel , dublu- orb . Două studii investigând eficacitatea administrării de Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice au fost efectuate la pacienți cărora nu li s- a administrat un tratament concomitent cu un agonist al dopaminei ; în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
îmbunătățirea ratei de răspuns la tratament și ameliorarea punctajului obținut pentru scorurile componentelor ADL și Examinare Motorie ( UPDRS partea II+III ) . În cadrul unui studiu dublu- orb , la 177 pacienți s- a administrat rotigotină și la 96 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau de placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămînă ; doza inițială a fost de 2 mg/ 24 ore , iar doza maximă de 6 mg/ 24 ore
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ameliorarea punctajului obținut pentru scorurile componentelor ADL și Examinare Motorie ( UPDRS partea II+III ) . În cadrul unui studiu dublu- orb , la 177 pacienți s- a administrat rotigotină și la 96 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau de placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămînă ; doza inițială a fost de 2 mg/ 24 ore , iar doza maximă de 6 mg/ 24 ore . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a fost egală cu doza maximă admisă , și anume 6 mg/ 24 ore . A fost observată o ameliorare cu 20 % la 48 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină și la 19 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferență 29 % , IÎ95 % 18 % - 39 % , p < 0, 0001 ) . În cazul rotigotinei , valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III ) a fost de - 3, 98 puncte ( valori inițiale de 29, 9 puncte ) , în vreme ce la grupul tratat cu placebo s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
administrat placebo ( diferență 29 % , IÎ95 % 18 % - 39 % , p < 0, 0001 ) . În cazul rotigotinei , valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III ) a fost de - 3, 98 puncte ( valori inițiale de 29, 9 puncte ) , în vreme ce la grupul tratat cu placebo s- a observat o agravare cu 1, 31 puncte ( valori inițiale de 30, 0 puncte ) . Diferența a fost de 5, 28 puncte și a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 0001 ) . În cadrul unui al doilea studiu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]