10,213 matches
-
fost semnalate evenimente de artropatie , care pot varia de la o durere ușoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune și invaliditate semnificativă . În cazul pacienților tratați cu deferipronă s- au raportat valori crescute ale concentrației serice a enzimelor hepatice . În cazul celor mai mulți dintre acești pacienți , creșterea a fost asimptomatică și de scurtă durată , și a revenit la valorile normale fără întreruperea tratamentului sau micșorarea dozei de deferipronă ( vezi pct 4. 4 ) . 5 Unii pacienți au suferit
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
molar de 3: 1 . Studiile clinice au demonstrat că deferiprona favorizează excreția de fier și că o doză de 25 mg/ kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice , în cazul pacienților suferind de talasemie , dependenți de transfuzii . Deferiprona a fost investigată la 247 de pacienți în două studii clinice de fază III , cât și în cadrul unui program de utilizare umanitară . Feritina serică a fost aleasă drept primul criteriu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice , în cazul pacienților suferind de talasemie , dependenți de transfuzii . Deferiprona a fost investigată la 247 de pacienți în două studii clinice de fază III , cât și în cadrul unui program de utilizare umanitară . Feritina serică a fost aleasă drept primul criteriu de eficacitate în cadrul studiilor . În cadrul unui studiu cu o durată de doi ani , deferiprona a fost comparată cu deferoxamina . Valorile medii ale concentrației de feritină serică nu au fost foarte diferite de la o grupă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
și în cadrul unui program de utilizare umanitară . Feritina serică a fost aleasă drept primul criteriu de eficacitate în cadrul studiilor . În cadrul unui studiu cu o durată de doi ani , deferiprona a fost comparată cu deferoxamina . Valorile medii ale concentrației de feritină serică nu au fost foarte diferite de la o grupă de tratament la cealaltă , dar concentrația hepatică medie de fier la pacienții tratați cu deferipronă a fost mai mare decât la pacienții tratați cu deferoxamină . Astfel , deferiprona în doza recomandată se poate
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
mai mare decât la pacienții tratați cu deferoxamină . Astfel , deferiprona în doza recomandată se poate dovedi mai puțin eficace decât deferoxamina . Celălalt studiu a fost unul deschis , suportiv , non- comparativ . În cadrul acestui studiu pacienții și- au menținut valorile de feritină serică la nivelurile anterioare studiului . Obiectivul primar a fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s-
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de feritină serică la nivelurile anterioare studiului . Obiectivul primar a fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente care indică încărcarea cu fier în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a regimului de chelare în ceea ce privește
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente care indică încărcarea cu fier în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a regimului de chelare în ceea ce privește controlul încărcării cu fier în organism . Întreruperea tratamentului cu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a regimului de chelare în ceea ce privește controlul încărcării cu fier în organism . Întreruperea tratamentului cu deferipronă ar trebui luată în calcul în cazul în care feritina serică are valori mai mici de 500 µg/ l . Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de Zn+ și suplimentarea acesteia în cazul unui deficit . Persoanele cu virusul HIV și alți pacienți imuno- compromiși Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
deoarece deferiprona este metabolizată în ficat , pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie tratați cu mare atenție . În timpul tratamentului cu deferipronă , în cazul acestei categorii de pacienți trebuie monitorizată funcția renală și cea hepatică . În cazul unei creșteri persistente a valorilor concentrației serice de alanin aminotransferază ( ALT ) , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu deferipronă . La pacienții cu talasemie , există o asociere între fibroza ficatului și încărcarea cu fier și/ sau hepatita C . Trebuie luate măsuri speciale care să asigure că procesul de
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
la pacienții tratați cu deferipronă . 13 pot varia de la o durere ușoară la una sau mai multe încheieturi la o artrită severă cu efuziune și invaliditate semnificativă . În cazul pacienților tratați cu deferipronă s- au raportat valori crescute ale concentrației serice a enzimelor hepatice . În cazul celor mai mulți dintre acești pacienți , creșterea a fost asimptomatică și de scurtă durată , și a revenit la valorile normale fără întreruperea tratamentului sau micșorarea dozei de deferipronă ( vezi pct 4. 4 ) . Unii pacienți au suferit o
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
molar de 3: 1 . Studiile clinice au demonstrat că deferiprona favorizează excreția de fier și că o doză de 25 mg/ kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice , în cazul pacienților suferind de talasemie , dependenți de transfuzii . Deferiprona a fost investigată la 247 de pacienți în două studii clinice de fază III , cât și în cadrul unui program de utilizare umanitară . Feritina serică a fost aleasă drept primul criteriu
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice , în cazul pacienților suferind de talasemie , dependenți de transfuzii . Deferiprona a fost investigată la 247 de pacienți în două studii clinice de fază III , cât și în cadrul unui program de utilizare umanitară . Feritina serică a fost aleasă drept primul criteriu de eficacitate în cadrul studiilor . În cadrul unui studiu cu o durată de doi ani , deferiprona a fost comparată cu deferoxamina . Valorile medii ale concentrației de feritină serică nu au fost foarte diferite de la o grupă
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
și în cadrul unui program de utilizare umanitară . Feritina serică a fost aleasă drept primul criteriu de eficacitate în cadrul studiilor . În cadrul unui studiu cu o durată de doi ani , deferiprona a fost comparată cu deferoxamina . Valorile medii ale concentrației de feritină serică nu au fost foarte diferite de la o grupă de tratament la cealaltă , dar concentrația hepatică medie de fier la pacienții tratați cu deferipronă a fost mai mare decât la pacienții tratați cu deferoxamină . Astfel , deferiprona în doza recomandată se poate
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
mai mare decât la pacienții tratați cu deferoxamină . Astfel , deferiprona în doza recomandată se poate dovedi mai puțin eficace decât deferoxamina . Celălalt studiu a fost unul deschis , suportiv , non- comparativ . În cadrul acestui studiu pacienții și- au menținut valorile de feritină serică la nivelurile anterioare studiului . Obiectivul primar a fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s-
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de feritină serică la nivelurile anterioare studiului . Obiectivul primar a fost stabilirea incidenței agranulocitozei , care a apărut cu o frecvență de 1, 2 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Deferiprona este absorbită rapid din porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal . Concentrația serică maximă s- a atins după 45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
45- 60 minute de la administrarea unei singure doze în condiții de repaus alimentar . Acest timp poate crește până la 2 ore în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare . În urma administrării unei doze de 25 mg/ kg , s- au detectat concentrațiile serice maxime mai mici la pacienții care au mâncat înainte de administrare ( 85 µmol/ l ) , față de cei care nu au mâncat ( 126 µmol/ l ) , deși cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienților care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcției corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani a indicat absența unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore , comparativ cu placebo . Rezultatele unui studiu placebo- controlat de knemometrie asupra furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi nu a decelat efecte cu relevanță clinică asupra ratei de creștere pe termen
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
a redus la gradul 2 . Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului , se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab . Tulburări electrolitice Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe . Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab . În plus , hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei . Poate apărea , de asemenea , hipocalcemia ; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
administrării de cetuximab . În plus , hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei . Poate apărea , de asemenea , hipocalcemia ; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină . Se recomandă determinarea concentrațiilor serice de electroliți înaintea tratamentului cu cetuximab și periodic în timpul tratamentului . 4 Neutropenia și complicațiile asociate determinate de infecții Pacienții care primesc cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe , care
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
a redus la gradul 2 . Dacă reacțiile cutanate severe apar pentru a patra oară sau nu se reduc la gradul 2 în timpul întreruperii temporare a tratamentului , se impune întreruperea definitivă a tratamentului cu cetuximab . Tulburări electrolitice Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe . Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab . În plus , hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei . Poate apărea , de asemenea , hipocalcemia ; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
administrării de cetuximab . În plus , hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei . Poate apărea , de asemenea , hipocalcemia ; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină . Se recomandă determinarea concentrațiilor serice de electroliți înaintea tratamentului cu cetuximab și periodic în timpul tratamentului . 19 Neutropenia și complicațiile asociate determinate de infecții Pacienții care primesc cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe , care
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit de vitamina B12 sau folat ) trebuie avute în vedere și tratate înainte de inițierea tratamentului cu epoetină alfa . În multe cazuri , valorile feritinei serice scad simultan cu creșterea hematocritului . Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa , trebuie asigurate depozite de fier adecvate : suplimentarea fierului , de exemplu 200 - 300 mg Fe+/ zi , oral ( 100 - 200 mg Fe+/ zi la copii și adolescenți ) este recomandată
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
la epoetina alfa , trebuie asigurate depozite de fier adecvate : suplimentarea fierului , de exemplu 200 - 300 mg Fe+/ zi , oral ( 100 - 200 mg Fe+/ zi la copii și adolescenți ) este recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală cronică , la care valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ ml substituția orală cu fier în doză de 200 - 300 mg Fe+/ zi este recomandată pentru toți pacienții cu cancer la care saturația transferinei este sub 20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]