8,891 matches
-
o atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la denumirea chimică relevantă; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumată; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (ii) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului; (iv) atenționări speciale; d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDM informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană în situațiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicații, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicațiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere și justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, ANMDM inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
10 și 17 ani , există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
generală antidiabetică a rosiglitazonei nu a fost încă elucidată deplin și nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate . Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
10 și 17 ani , există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
generală antidiabetică a rosiglitazonei nu a fost încă elucidată deplin și nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate . Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
10 și 17 ani , există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Datele disponibile nu susțin eficacitatea la copii și de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă . 4. 3 Contraindicații Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu : - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă ( clase NYHA I- IV ) - un sindrom coronarian acut ( angină instabilă , IMA NonST și IMA ST ) ( vezi pct . 4. 4 ) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
generală antidiabetică a rosiglitazonei nu a fost încă elucidată deplin și nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate . Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau grupe populaționale speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
aceeași regiune cu ÎL- 2 . Între cele două doze zilnice de ÎL- 2 și Ceplene trebuie să existe un interval de minim 6 ore . Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 de minute după injectarea Ceplene . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . • Pacienți cu funcție cardiacă compromisă semnificativ , de exemplu cei cu insuficiență cardiacă NYHA III/ IV . • Pacienții aflați sub tratament sistemic cu corticosteroizi , clonidină sau blocante ale receptorilor H2 . • Pacienții care au
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
unități corespunzătoare . Când două tipuri de insulină se amestecă , se introduce în seringă insulina cu acțiune rapidă , apoi insulina cu acțiune prelungită . Actrapid este însoțit de prospectul pentru pacient care conține instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie . De obicei
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
unități corespunzătoare . Când două tipuri de insulină se amestecă , se introduce în seringă insulina cu acțiune rapidă , apoi insulina cu acțiune prelungită . Actrapid este însoțit de prospectul pentru pacient care conține instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie . De obicei
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Actrapid este însoțit de prospectul pentru pacient care conține instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie . De obicei
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
o picătură de insulină să apară la vârful acului . Doza este fixată prin rotirea selectorului , care revine la poziția zero în timpul injectării . Actrapid este însoțit de prospectul pentru pacient care conține instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
o picătură de insulină să apară la vârful acului . Doza este fixată prin rotirea selectorului , care revine la poziția zero în timpul injectării . Actrapid este însoțit de prospectul pentru pacient care conține instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
o picătură de insulină să apară la vârful acului . Doza este fixată prin rotirea selectorului , care revine la poziția zero în timpul injectării . Actrapid este însoțit de prospectul pentru pacient care conține instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat de tip 1 , poate duce la hiperglicemie
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
copii și adolescenți Circadin nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiența hepatică Nu există experiență privind utilizarea Circadin la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Prin urmare , medicamentul trebuie utilizat cu precauție în cazul în care este probabil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc privind siguranța . 2 Nu există date clinice privind utilizarea Circadin
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
adolescenți Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea Cholestagel la copii și adolescenți ; de aceea , Cholestagel nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți . Mod de administrare Comprimatele de Cholestagel trebuie administrate oral , cu lichide și în timpul mesei . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Obstrucție intestinală sau biliară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Înaintea inițierii terapiei cu Cholestagel , dacă se iau în considerare cauzele secundare de hipercolesterolemie ( de exemplu : diabet zaharat insuficient
Ro_192 () [Corola-website/Science/290952_a_292281]
-
nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Pacienți vârstnici : Analizele efectuate la grupe de populație la pacienți cu vârsta între 21 - 75 ani au demonstrat că farmacocinetica Caelyx nu suferă modificări semnificative în funcție de vârsta pacienților . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Caelyx nu trebuie administrat la pacienții cu SK- SIDA care pot fi tratați eficace prin administrarea locală sau sistemică de interferon alfa . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
96 până la 108 ore după inițierea stimulării ovariene ) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine până în seara precedentă zilei de inducere a ovulației . Pentru indicații de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural de GnRH , hormoni exogeni peptidici sau oricare dintre excipienți . Sarcina și alăptarea . • Menopauza . • Paciente cu afecțiuni renale sau hepatice moderate sau severe . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare O atenție
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
zi după injectare , se va administra cetrorelix 0, 25 mg ( Cetrotide 0, 25 mg ) o dată pe zi , începând de la 96 ore de la administrarea de Cetrotide 3 mg , până la inducerea ovulației . Pentru indicații de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural de GnRH , hormoni exogeni peptidici sau oricare dintre excipienți . Sarcina și alăptarea . • Menopauza . • Paciente cu afecțiuni renale sau hepatice moderate sau severe . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare O atenție
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
renală ușoară . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani . Comprimatele de Arava trebuie înghițite întregi , cu o cantitate suficientă de lichid . Proporția absorbției leflunomidei nu este influențată de aportul concomitent de alimente . 4. 3 Contraindicații • hipersensibilitate la substanța activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
renală ușoară . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani . Comprimatele de Arava trebuie înghițite întregi , cu o cantitate suficientă de lichid . Proporția absorbției leflunomidei nu este influențată de aportul concomitent de alimente . 4. 3 Contraindicații • hipersensibilitate la substanța activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]