10,447 matches
-
pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină dic capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei ori pe ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83 ) 5, 9 ( 36 ) Cmax ( ng/ ml ) 3275 ( 25 ) 51 ( 48 ) ASC * ul 29
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
studii clinice monitorizate de Schering- Plough . neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirală a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea Pr cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea Pr cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță 18 Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . ai 4 . DATE CLINICE um 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă es Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . ai 4 . DATE CLINICE um 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : ina Viraferon este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : ina Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroză dovedită histologic . ln Hepatită cronică C : Adulți : ina Viraferon este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
4 ) . dic Pentru această indicație cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : me Viraferon este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și peste cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . us Doze și mod de administrare
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranță persistentă sau recurentă sau dacă boala 22 progresează , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreținere cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doza . Hepatita cronică B : Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . t iza Doza administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe tor ( < 1200/ mm ) , a neutropeniei severe ( < 750/ mm ) sau a trombocitopeniei severe ( < 70. 000/ mm ) . au observă o îmbunătățire a valorilor ADN- VHB seric , tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt . Hepatita cronică C : Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) la adulți , atât în monoterapie , cât și în asociere cu ribavirina . Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . 23 Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns t iza virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictivă negativă 96 % ) . Răspunsul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
existente , de exemplu insuficiență cardiacă es congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente um imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
es congestivă necontrolată , infarct miocardic recent , tulburări de ritm cardiac severe . - Disfuncție renală sau hepatică severă ; inclusiv cea produsă de metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente um imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
metastaze . - Epilepsie și/ sau afectare funcțională a sistemului nervos central ( SNC ) ( vezi pct . 4. 4 ) . - Hepatită cronică cu ciroză decompensată . - Hepatită cronică la pacienți care sunt sau au fost tratați recent cu medicamente um imunosupresoare , excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor . - Hepatită autoimună ; o boală autoimună în antecedente ; sau pacienți cu transplant cu tratament imunosupresor . Afecțiune tiroidiană pre- existentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . dic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare me Pentru toți pacienții : Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pct . 4. 5 ) . radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . me Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
apariția bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare . Pacienții cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . ai La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care um afectează
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de tulburare autoimună trebuie urmăriți cu atenție , iar la aceștia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon ( vezi de asemenea pct . 4. 4 Hepatita cronică C , Monoterapie ( afectare tiroidiană ) și pct . 4. 8 ) . ai La pacienții cu hepatită cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care um afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cronică C tratați cu interferon , au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada ( sindrom VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care um afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienții cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a ln markerilor de coagulare , ceea ce poate indica o decompensare hepatică . trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată ( anti - hepatitică A și B ) . Măsurile standard de prevenire a infecțiilor apărute prin utilizarea medicamentelor derivate din dic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Viraferon la un pacient , să se înregistreze numele și numărul seriei de fabricație a produsului , pentru a exista o legătură între pacient us și seria de fabricație a produsului . Hepatită cronică C : od La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrează Viraferon la un pacient , să se înregistreze numele și numărul seriei de fabricație a produsului , pentru a exista o legătură între pacient us și seria de fabricație a produsului . Hepatită cronică C : od La toți pacienții în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncție biopsie hepatică înainte de includere , dar în unele cazuri ( adică la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologică . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . 26 Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratament cu Viraferon , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei t iza cronice C , trebuie evaluate valorile concentrației plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei ( TSH ) . Orice tulburare tiroidiană detectată trebuie tratată prin terapie convențională . Tratamentul cu Viraferon poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute , prin medicație , în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienți pot prezenta vărsături . Dacă această reacție apare , pacienții trebuie sfătuiți să- și clătească bine gura după episod . au plasmatică și creatinină plasmatică ) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon . În timpul tratamentului pentru hepatită B și C , se recomandă efectuarea de teste în ai Efecte asupra fertilității : Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilității ( vezi um pct . 4. 6 și pct . 5. 3 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a administrat Viraferon . Nu a fost definită etiologia . Aceste simptome s- au semnalat mai frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând planta medicinală denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . ul ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea od Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . tratate cu interferon leucocitar uman , s- au observat concentrații plasmatice scăzute de estradiol și progesteron . Nu există date adecvate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]