9,370 matches
-
și a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 0001 ) . În cadrul unui al doilea studiu dublu- orb , la 213 pacienți s- a administrat rotigotină , la 227 s- a administrat ropinirol și la 117 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat , în decurs de 4 săptămâni , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămână ; doza inițială a fost de 2 mg/ 24 ore , i ar doza maximă de 8
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
mg/ 24 ore . A fost observată o ameliorare cu 20 % la 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină , la 68 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ropinirol și la 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 21, 7 % , IÎ95 % 11, 1 % - 32, 4 % , diferența dintre ropinirol și placebo 38, 4 % , IÎ95 % 28, 1 % - 48, 6 % , diferența dintre ropinirol și rotigotină 16, 6 % , IÎ95 % 7, 6 % - 25, 7 % ) . Valoarea medie a ameliorării
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
observată o ameliorare cu 20 % la 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină , la 68 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ropinirol și la 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 21, 7 % , IÎ95 % 11, 1 % - 32, 4 % , diferența dintre ropinirol și placebo 38, 4 % , IÎ95 % 28, 1 % - 48, 6 % , diferența dintre ropinirol și rotigotină 16, 6 % , IÎ95 % 7, 6 % - 25, 7 % ) . Valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a administrat rotigotină , la 68 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ropinirol și la 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 21, 7 % , IÎ95 % 11, 1 % - 32, 4 % , diferența dintre ropinirol și placebo 38, 4 % , IÎ95 % 28, 1 % - 48, 6 % , diferența dintre ropinirol și rotigotină 16, 6 % , IÎ95 % 7, 6 % - 25, 7 % ) . Valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS ( Părțile II+III ) a fost de 6, 83 puncte ( valori inițiale de 33, 2 puncte
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
fost de 6, 83 puncte ( valori inițiale de 33, 2 puncte ) la grupul tratat cu rotigotină , de 10, 78 puncte la grupul tratat cu ropinirol ( valori inițiale de 32, 2 puncte ) și de 2, 33 puncte la grupul tratat cu placebo ( valori inițiale de 31, 3 puncte ) . Toate diferențele dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic , în favoarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratat cu rotigotină , de 10, 78 puncte la grupul tratat cu ropinirol ( valori inițiale de 32, 2 puncte ) și de 2, 33 puncte la grupul tratat cu placebo ( valori inițiale de 31, 3 puncte ) . Toate diferențele dintre tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . Diferența dintre efectul ropinirolului și cel al rotigotinei a fost , de asemenea , semnificativă din punct de vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li s-
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
orb , la 113 pacienți s- a administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/ 24 ore , la 109 pacienți s- a administrat rotigotină până o doză maximă de 12 mg/ 24 ore , iar la 119 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore ; doza inițială a fost de 4 mg/ 24 ore . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul cu doza optimă timp
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/ 24 ore , la 109 pacienți s- a administrat rotigotină până o doză maximă de 12 mg/ 24 ore , iar la 119 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină sau placebo au fost atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore ; doza inițială a fost de 4 mg/ 24 ore . Pacienții din fiecare grup au continuat tratamentul cu doza optimă timp de 6 luni . La sfârșitul acestui
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cu cel puțin 30 % la 57 % și la 55 % dintre pacienții cărora li s- a administrat rotigotină în doză de 8 mg/ 24 ore și , respectiv , 12 mg/ 24 ore , precum și la 34 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ( diferențe de 22 % și , respectiv , 21 % , IÎ95 % 10 % - 35 % și , respectiv , 8 % - 33 % , p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină ) . Sub tratamentul cu rotigotină , valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 7 și , respectiv
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
35 % și , respectiv , 8 % - 33 % , p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină ) . Sub tratamentul cu rotigotină , valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 7 și , respectiv , 2, 1 ore , în timp ce la grupul tratat cu placebo a fost observată o reducere cu 0, 9 ore . Diferențele au fost semnificative din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 și , respectiv , p = 0, 003 ) . În cadrul celui de- al doilea studiu dublu- orb , la 201 pacienți s- a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de vedere statistic ( p < 0, 001 și , respectiv , p = 0, 003 ) . În cadrul celui de- al doilea studiu dublu- orb , la 201 pacienți s- a administrat rotigotină , la 200 s- a administrat pramipexol și la 100 pacienți s- a administrat placebo . Dozele optime de rotigotină au fost 20 atinse în mod treptat , prin creșteri cu câte 2 mg/ 24 ore ; doza inițială a fost de 4 mg/ 24 ore , iar doza maximă de 16 mg/ 24 ore . În grupul tratat cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
întreținere , a fost observată o ameliorare cu cel puțin 30 % la 60 % dintre pacienții la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ameliorare cu cel puțin 30 % la 60 % dintre pacienții la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la care s- a administrat rotigotină , la 67 % dintre pacienții la care s- a administrat pramipexol și la 35 % dintre pacienții la care s- a administrat placebo ( diferența dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost observată apariția sincopei în asociere cu Neupro , însă rata de apariție a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale , în special la începutul tratamentului , datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic . Neupro a fost asociat cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare bruscă . A fost raportată apariția episoadelor de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tuturor studiilor clinice controlate cu placebo , care au cuprins în total 748 pacienți tratați cu Neupro și 214 pacienți tratați cu placebo , s- a observat că 65, 0 % dintre pacienții tratați cu Neupro și 32, 7 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . La începutul tratamentului , pot apărea reacții adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și a putamenului . Rotigotina ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Eficacitatea Neupro a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienți cu sindrom al picioarelor neliniștite ( SPN ) idiopatic . Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienți tratați pe o perioadă de până la 29 de săptămâni . Efectul s- a menținut pe o perioadă de 6
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
severitatea bolii ) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore , 2 mg/ 24 ore și 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat sau sever , scorul IRLS inițial s- a ameliorat de la 30, 7 la 20, 7 în cazul placebo și de la 30, 2 la 13, 8 în cazul Neupro . Diferența
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
2 mg/ 24 ore și 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat sau sever , scorul IRLS inițial s- a ameliorat de la 30, 7 la 20, 7 în cazul placebo și de la 30, 2 la 13, 8 în cazul Neupro . Diferența medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte ( IÎ 95 % - 8, 7 ; - 4, 4 , p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în cazul Neupro . Diferența medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte ( IÎ 95 % - 8, 7 ; - 4, 4 , p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au fost de 43 % și 67, 5 % pentru placebo și respectiv Neupro ( diferența 24, 5 % IÎ 95 % : 14, 2 % ; 34, 8 % , p < 0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
0001 ) . Ratele de răspuns CGI- I ( mult îmbunătățit , foarte mult îmbunătățit ) au fost de 43 % și 67, 5 % pentru placebo și respectiv Neupro ( diferența 24, 5 % IÎ 95 % : 14, 2 % ; 34, 8 % , p < 0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a membrelor ( PLMI - periodic limb movement index ) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo , de la 37, 4 la 32, 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
0, 001 ) . Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigați parametrii polisomnografici . Neupro a redus semnificativ indicele de mișcare periodică a membrelor ( PLMI - periodic limb movement index ) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo , de la 37, 4 la 32, 7 ( p < 0, 0001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]