85,550 matches
-
Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Prepandrix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
80 , octoxinol 10 , tiomersal , clorură de sodiu ( NaCl ) , hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) , dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) , clorură de potasiu ( KCl ) , clorură de magneziu ( MgCl ) , apă pentru preparate injectabile Cum arată Prepandrix și conținutul ambalajului Un ambalaj de Prepandrix conține : - o cutie conținând 50 flacoane a câte 2, 5 ml suspensie ( antigen ) pentru 10 doze - două cutii conținând 25 flacoane a câte 2, 5 ml emulsie ( adjuvant ) pentru 10 doze Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
KH2PO4 ) , clorură de potasiu ( KCl ) , clorură de magneziu ( MgCl ) , apă pentru preparate injectabile Cum arată Prepandrix și conținutul ambalajului Un ambalaj de Prepandrix conține : - o cutie conținând 50 flacoane a câte 2, 5 ml suspensie ( antigen ) pentru 10 doze - două cutii conținând 25 flacoane a câte 2, 5 ml emulsie ( adjuvant ) pentru 10 doze Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios omogen . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . Deținătorul
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blister din aluminiu/ Aclar/ PVC/ PVAc a 14 comprimate . Mărimi de ambalaj : 1 blister ( 14 comprimate filmate ) , 2 blistere ( 28 comprimate filmate ) , 6 blistere ( 84 comprimate filmate ) pe cutie . 10 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate ( PEÎD ) cu desicant , spirală din poliester și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii , cu sigiliu , ambalat într- o cutie . Fiecare flacon conține 30 comprimate . Este posibil ca nu toate
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
blistere ( 28 comprimate filmate ) , 6 blistere ( 84 comprimate filmate ) pe cutie . 10 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate ( PEÎD ) cu desicant , spirală din poliester și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii , cu sigiliu , ambalat într- o cutie . Fiecare flacon conține 30 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . Via San Martino 12 I-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blister din aluminiu/ Aclar/ PVC/ PVAc a 14 comprimate . Mărimi de ambalaj : 1 blister ( 14 comprimate filmate ) , 2 blistere ( 28 comprimate filmate ) , 6 blistere ( 84 comprimate filmate ) pe cutie . 20 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate ( PEÎD ) cu desicant , spirală din poliester și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii , cu sigiliu , ambalat într- o cutie . Fiecare flacon conține 30 comprimate . Este posibil ca nu toate
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
blistere ( 28 comprimate filmate ) , 6 blistere ( 84 comprimate filmate ) pe cutie . 20 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate ( PEÎD ) cu desicant , spirală din poliester și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii , cu sigiliu , ambalat într- o cutie . Fiecare flacon conține 30 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . Via San Martino 12 I-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blister din aluminiu/ Aclar/ PVC/ PVAc a 14 comprimate . Mărimi de ambalaj : 1 blister ( 14 comprimate filmate ) , 2 blistere ( 28 comprimate filmate ) , 6 blistere ( 84 comprimate filmate ) pe cutie . 30 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate ( PEÎD ) cu desicant , spirală din poliester și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii , cu sigiliu , ambalat într- o cutie . Fiecare flacon conține 30 comprimate . Este posibil ca nu toate
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
blistere ( 28 comprimate filmate ) , 6 blistere ( 84 comprimate filmate ) pe cutie . 30 Flaconul din polietilenă de înaltă densitate ( PEÎD ) cu desicant , spirală din poliester și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii , cu sigiliu , ambalat într- o cutie . Fiecare flacon conține 30 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . Via San Martino 12 I-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg ( sub formă de clorhidrat ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
EU/ 1/ 04/ 293/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg ( sub formă de clorhidrat ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
EU/ 1/ 04/ 293/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 60 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg ( sub formă de clorhidrat ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
EU/ 1/ 04/ 293/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 60 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg ( sub formă de clorhidrat ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
EU/ 1/ 04/ 293/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 90 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg ( sub formă de clorhidrat ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
EU/ 1/ 04/ 293/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 54 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 90 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg ( sub formă de clorhidrat ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se cunoaște dacă acestea sunt produse de Parareg sau nu . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ PARAREG A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Nu utilizați Parareg după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Nu utilizați Parareg după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Nu utilizați Parareg după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Nu utilizați Parareg după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Parareg Substanța activă este cinacalcet . Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg , 60 mg sau 90 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Celelalte
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
verde deschis . Are formă ovală și este marcat pe o față cu ” 30 ” , “ 60 ” sau “ 90 ” și cu “ Amgen ” pe cealaltă față . Parareg este disponibilă în blistere care conțin comprimate filmate a 30 mg , 60 mg sau 90 mg . Fiecare cutie cu blistere conține 14 , 28 sau 84 comprimate filmate . Parareg este disponibilă în cutii cu flacoane care conțin comprimate filmate a 30 mg , 60 mg sau 90 mg . Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
sau “ 90 ” și cu “ Amgen ” pe cealaltă față . Parareg este disponibilă în blistere care conțin comprimate filmate a 30 mg , 60 mg sau 90 mg . Fiecare cutie cu blistere conține 14 , 28 sau 84 comprimate filmate . Parareg este disponibilă în cutii cu flacoane care conțin comprimate filmate a 30 mg , 60 mg sau 90 mg . Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Producător : Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 2 ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 2 ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
între 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea soluției are loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare - Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi secțiunea 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutia de NovoSeven conține flacoane din sticlă tip I închise cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu . Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecție de tip “ snap- off ” , din polipropilenă . - 1 flacon ( 12 ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 71 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]